- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03876340
Effekten av en klinisk beslutningsalgoritme på lengden på sykehusoppholdet og kostnadene ved pleie av forbrente pasienter
Effekten av en klinisk beslutningsalgoritme på lengden på sykehusoppholdet og kostnadene ved pleie av forbrente pasienter: en pragmatisk klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbrenningssår deles inn i førstegrads brannskader som involverer epidermis, overfladisk andre grad med lesjon av papillær dermis, dyp andregrad med lesjon av retikulær dermis, tredje grad med lesjon til hypodermis, og fjerde grad involverer fascia, muskler, sener og bein.
Ved brannskader er utvikling og alvorlighetsgrad av komplikasjoner i direkte proporsjon med størrelsen på forbrenningen. Størrelsen på skaden avhenger av tre faktorer, varigheten av kontakten, intensiteten av strømmen eller temperaturen og motstanden som tilbys av vevet. Omfanget av den forbrente hudoverflaten er svært nyttig for å vurdere alvorlighetsgraden til pasienten, det er et relevant kriterium for å utvikle prognosen. Det er viktig med omfattende kunnskap om den forbrente pasienten og tett samarbeid med det tverrfaglige omsorgsteamet gjennom en nøye evaluering som inkluderer skademekanisme, type, omfang, grad av affeksjon og organisk ettervirkning av brannskaden. Den pålitelige og gyldige evalueringen av dybden av et brannsår eller det helbredende potensialet er avgjørende for beslutningstaking i behandlingen; å gi en prognose og å sammenligne de ulike behandlingsformene. Det er ingen gullstandard i vurderingen av brannskader.
Infrarød avbildning er en ikke-invasiv teknikk som kvantifiserer temperaturen på kroppsoverflaten ved å fange opp den termiske strålingen som sendes ut og produsere et høyoppløselig digitalt bilde kalt et termogram. Tilstedeværelsen av en sykdom forstyrrer lokalt varmebalansen, noe som resulterer i en økning eller reduksjon i temperaturen i huden, sammenlignet med de omkringliggende områdene eller den kontralaterale ikke berørte regionen. En grad av termisk asymmetri mellom motsatte sider av kroppen (ΔT) på opptil 1 ° C har blitt ansett som en indikasjon på dysfunksjon. I flere tidligere studier ble parametrene for initial termografi mellom såret og frisk hud (delta T) definert, for å bestemme den terapeutiske tilnærmingen til brannskadene for å forutsi utviklingen: ΔT <3ºC epitelisert med konservativ behandling, ΔT 3-5ºC bør transplanteres tidlig og ΔT> 5º C bør amputeres. Termografi er et mulig alternativ for verdivurdering.
Metoder:
Dette er en randomisert klinisk studie av pasienter med ulik forbrenningsdybde. Alle pasienter vil bli undersøkt med termisk kamera.
Forventede resultater:
I alle tilfeller fikk etterforskerne infrarøde bilder som bekrefter kliniske funn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med delvis eller full tykkelse brenner i <15 % av den totale kroppsoverflaten i distale lemmer, inkludert hender eller føtter.
- Pasienter innlagt på brannskadeavdelingen innen 24 timer fra skaden.
- Pasienter som signerte det informerte samtykket. Ved barn eller pasienter som ikke kan samtykke selv, signering av samtykket av sin foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som pådro seg elektriske brannskader.
- Pasienter som tidligere har fått behandling i en annen enhet.
- Pasienter med ukontrollerte kroniske sykdommer.
- Pasienter som brukte kortikosteroider eller cellegift innen 3 måneder etter å ha pådratt seg skaden.
- Pasienter med en baseline kroppsmasseindeks på <19,9 for voksne eller under 5. persentilen for deres alder hos barn.
- Tilstedeværelse av fremmedlegemer innebygd i sårvevet, grovt ødem, systemiske årsaker til distal hypoperfusjon eller tilstedeværelse av lokal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nåværende behandling
Pasienter vil motta brannskadebehandling som diktert av det kirurgiske teamet (nåværende standard for omsorg).
|
Digitale infrarøde termogrammer vil bli innhentet ved første kontakt med pasientene.
Temperaturregistreringer av den skadde og friske huden vil bli brukt til å beregne temperaturforskjellen mellom strukturene, men resultatene vil holdes forseglet til studien er ferdig.
Pasientene vil motta den vanlige standarden for omsorg som diktert av det kirurgiske teamet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Algoritme-diktert behandling
Pasienter vil motta brannskadebehandling som diktert av behandlingsalgoritmen (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
|
Digitale infrarøde termogrammer vil bli innhentet ved første kontakt med pasientene.
Temperaturregistreringer av den skadde og friske huden vil bli brukt for å beregne temperaturforskjellen mellom strukturene.
Termogrammene vil bli brukt til å diktere den første behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Antall dager pasienten oppholder seg på brannskadeavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
|
Konvertering av behandlingsmodalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Endring av den innledende behandlingsmetoden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner som vevsnekrose, infeksjon, død.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
|
Kostnader ved opphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Totale kostnader for oppholdet i brannskadeavdelingen i amerikanske dollar (USD)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QX2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .