Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en klinisk beslutningsalgoritme på lengden på sykehusoppholdet og kostnadene ved pleie av forbrente pasienter

11. februar 2020 oppdatert av: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Effekten av en klinisk beslutningsalgoritme på lengden på sykehusoppholdet og kostnadene ved pleie av forbrente pasienter: en pragmatisk klinisk utprøving

Pålitelig og gyldig vurdering av brannsårdybde eller tilhelingspotensial er avgjørende for behandlingsbeslutninger, for å gi en prognose og for å sammenligne studier som evaluerer ulike behandlingsmodaliteter. Klinisk evaluering er fortsatt den mest brukte metoden for å vurdere dybden av brannsåret. Denne metoden er basert på subjektiv evaluering av visuelle og taktile egenskaper til såret, med en nøyaktighet som varierer mellom 50 og 70 %; som ikke er presis for å veilede klinisk beslutningstaking. Målet med disse studiene er å validere termografi som en terapeutisk tilnærming for å forutsi behandlingsmodalitet basert på termografisk avbildning av såret og dets tilhelingspotensiale oppnådd i løpet av de tre første dagene av behandlingen, enten tilheling ved re-epitelisering, som krever hudtransplantasjoner eller krever amputasjoner. Ved å utføre denne algoritmen forventes det å adressere tre aspekter ved behandling av pasienter med akutte brannskader: tidlig klinisk diagnose, innledende behandlingsbeslutninger og reduksjon av innleggelsesdager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forbrenningssår deles inn i førstegrads brannskader som involverer epidermis, overfladisk andre grad med lesjon av papillær dermis, dyp andregrad med lesjon av retikulær dermis, tredje grad med lesjon til hypodermis, og fjerde grad involverer fascia, muskler, sener og bein.

Ved brannskader er utvikling og alvorlighetsgrad av komplikasjoner i direkte proporsjon med størrelsen på forbrenningen. Størrelsen på skaden avhenger av tre faktorer, varigheten av kontakten, intensiteten av strømmen eller temperaturen og motstanden som tilbys av vevet. Omfanget av den forbrente hudoverflaten er svært nyttig for å vurdere alvorlighetsgraden til pasienten, det er et relevant kriterium for å utvikle prognosen. Det er viktig med omfattende kunnskap om den forbrente pasienten og tett samarbeid med det tverrfaglige omsorgsteamet gjennom en nøye evaluering som inkluderer skademekanisme, type, omfang, grad av affeksjon og organisk ettervirkning av brannskaden. Den pålitelige og gyldige evalueringen av dybden av et brannsår eller det helbredende potensialet er avgjørende for beslutningstaking i behandlingen; å gi en prognose og å sammenligne de ulike behandlingsformene. Det er ingen gullstandard i vurderingen av brannskader.

Infrarød avbildning er en ikke-invasiv teknikk som kvantifiserer temperaturen på kroppsoverflaten ved å fange opp den termiske strålingen som sendes ut og produsere et høyoppløselig digitalt bilde kalt et termogram. Tilstedeværelsen av en sykdom forstyrrer lokalt varmebalansen, noe som resulterer i en økning eller reduksjon i temperaturen i huden, sammenlignet med de omkringliggende områdene eller den kontralaterale ikke berørte regionen. En grad av termisk asymmetri mellom motsatte sider av kroppen (ΔT) på opptil 1 ° C har blitt ansett som en indikasjon på dysfunksjon. I flere tidligere studier ble parametrene for initial termografi mellom såret og frisk hud (delta T) definert, for å bestemme den terapeutiske tilnærmingen til brannskadene for å forutsi utviklingen: ΔT <3ºC epitelisert med konservativ behandling, ΔT 3-5ºC bør transplanteres tidlig og ΔT> 5º C bør amputeres. Termografi er et mulig alternativ for verdivurdering.

Metoder:

Dette er en randomisert klinisk studie av pasienter med ulik forbrenningsdybde. Alle pasienter vil bli undersøkt med termisk kamera.

Forventede resultater:

I alle tilfeller fikk etterforskerne infrarøde bilder som bekrefter kliniske funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med delvis eller full tykkelse brenner i <15 % av den totale kroppsoverflaten i distale lemmer, inkludert hender eller føtter.
  • Pasienter innlagt på brannskadeavdelingen innen 24 timer fra skaden.
  • Pasienter som signerte det informerte samtykket. Ved barn eller pasienter som ikke kan samtykke selv, signering av samtykket av sin foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som pådro seg elektriske brannskader.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling i en annen enhet.
  • Pasienter med ukontrollerte kroniske sykdommer.
  • Pasienter som brukte kortikosteroider eller cellegift innen 3 måneder etter å ha pådratt seg skaden.
  • Pasienter med en baseline kroppsmasseindeks på <19,9 for voksne eller under 5. persentilen for deres alder hos barn.
  • Tilstedeværelse av fremmedlegemer innebygd i sårvevet, grovt ødem, systemiske årsaker til distal hypoperfusjon eller tilstedeværelse av lokal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nåværende behandling
Pasienter vil motta brannskadebehandling som diktert av det kirurgiske teamet (nåværende standard for omsorg).
Digitale infrarøde termogrammer vil bli innhentet ved første kontakt med pasientene. Temperaturregistreringer av den skadde og friske huden vil bli brukt til å beregne temperaturforskjellen mellom strukturene, men resultatene vil holdes forseglet til studien er ferdig. Pasientene vil motta den vanlige standarden for omsorg som diktert av det kirurgiske teamet.
EKSPERIMENTELL: Algoritme-diktert behandling
Pasienter vil motta brannskadebehandling som diktert av behandlingsalgoritmen (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Digitale infrarøde termogrammer vil bli innhentet ved første kontakt med pasientene. Temperaturregistreringer av den skadde og friske huden vil bli brukt for å beregne temperaturforskjellen mellom strukturene. Termogrammene vil bli brukt til å diktere den første behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Antall dager pasienten oppholder seg på brannskadeavdelingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Konvertering av behandlingsmodalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Endring av den innledende behandlingsmetoden
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Tilstedeværelse av komplikasjoner som vevsnekrose, infeksjon, død.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Kostnader ved opphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Totale kostnader for oppholdet i brannskadeavdelingen i amerikanske dollar (USD)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere