- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876340
Impacto de um Algoritmo de Decisão Clínica no Tempo de Internação e nos Custos do Cuidado de Pacientes Queimados
Impacto de um Algoritmo de Decisão Clínica no Tempo de Internação Hospitalar e nos Custos do Cuidado de Pacientes Queimados: um Ensaio Clínico Pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras são divididas em queimaduras de primeiro grau envolvendo a epiderme, segundo grau superficial com lesão da derme papilar, segundo grau profundo com lesão da derme reticular, terceiro grau com lesão da hipoderme e quarto grau envolvendo fáscia, músculos, tendões e osso.
Nas queimaduras, o desenvolvimento e a gravidade das complicações são diretamente proporcionais à magnitude da queimadura. A magnitude do dano depende de três fatores, a duração do contato, a intensidade da corrente ou temperatura e a resistência oferecida pelo tecido. A extensão da superfície da pele queimada é muito útil para avaliar a gravidade do paciente, é um critério relevante para definir o prognóstico. É importante ter um conhecimento abrangente do paciente queimado e estreita colaboração com a equipe assistencial multidisciplinar por meio de uma avaliação criteriosa que inclua mecanismo da lesão, tipo, extensão, grau de acometimento e repercussão orgânica da queimadura. A avaliação confiável e válida sobre a profundidade de uma queimadura ou o potencial de cicatrização é essencial para a tomada de decisão no tratamento; fornecer um prognóstico e comparar as diferentes modalidades de tratamento. Não existe padrão ouro na avaliação de queimaduras.
A imagem infravermelha é uma técnica não invasiva que quantifica a temperatura da superfície do corpo capturando a radiação térmica emitida e produzindo uma imagem digital de alta resolução chamada termograma. A presença de uma doença interfere localmente no equilíbrio térmico, o que resulta em aumento ou diminuição da temperatura da pele, em comparação com as regiões circundantes ou contralaterais não acometidas. Um grau de assimetria térmica entre lados opostos do corpo (ΔT) de até 1°C tem sido considerado indicativo de disfunção. Em vários estudos anteriores foram definidos os parâmetros de termografia inicial entre a ferida e a pele sã (delta T), para decidir a abordagem terapêutica das queimaduras para prever a evolução: ΔT <3º C epitelizado com tratamento conservador, ΔT 3-5º C deve ser enxertado precocemente e ΔT> 5º C deve ser amputado. A termografia oferece uma opção viável para avaliação.
Métodos:
Este é um estudo clínico randomizado de pacientes com diferentes profundidades de queimadura. Todos os pacientes serão examinados usando uma câmera termográfica.
Resultados esperados:
Em todos os casos, os investigadores obtiveram imagens infravermelhas que corroboram os achados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosi, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queimaduras de espessura parcial ou total em menos de 15% da área total da superfície corporal nos membros distais, incluindo mãos ou pés.
- Pacientes admitidos na unidade de tratamento de queimados dentro de 24 horas após a lesão.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado. No caso de crianças ou pacientes impossibilitados de consentir, assinatura do consentimento pelo responsável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram queimaduras elétricas.
- Pacientes que receberam atendimento anterior em qualquer outra unidade.
- Pacientes com doenças crônicas não controladas.
- Pacientes que usaram corticosteroides ou medicamentos citotóxicos até 3 meses após a lesão.
- Pacientes com índice de massa corporal basal <19,9 para adultos ou abaixo do percentil 5 para a idade em crianças.
- Presença de corpos estranhos embutidos no tecido da ferida, edema macroscópico, causas sistêmicas de hipoperfusão distal ou presença de infecção local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento atual
Os pacientes receberão tratamento de queimaduras conforme determinado pela equipe cirúrgica (padrão atual de atendimento).
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Termogramas infravermelhos digitais serão obtidos no primeiro contato com os pacientes.
Registros de temperatura da pele lesada e saudável serão usados para calcular a diferença de temperatura entre as estruturas, mas os resultados serão mantidos em sigilo até o fim do estudo.
Os pacientes receberão o padrão usual de atendimento ditado pela equipe cirúrgica.
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EXPERIMENTAL: Tratamento ditado por algoritmo
Os pacientes receberão tratamento para queimaduras de acordo com o algoritmo de tratamento (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
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Termogramas infravermelhos digitais serão obtidos no primeiro contato com os pacientes.
Registros de temperatura da pele lesada e saudável serão usados para calcular a diferença de temperatura entre as estruturas.
Os termogramas serão usados para ditar o tratamento inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Número de dias que o paciente permanece na unidade de tratamento de queimados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Conversão de modalidade de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Mudança da modalidade de tratamento inicial
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Presença de complicações como necrose tecidual, infecção, óbito.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Custo da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Custo total da internação na unidade de tratamento de queimados em dólares americanos (USD)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QX2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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