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Impacto de um Algoritmo de Decisão Clínica no Tempo de Internação e nos Custos do Cuidado de Pacientes Queimados

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Impacto de um Algoritmo de Decisão Clínica no Tempo de Internação Hospitalar e nos Custos do Cuidado de Pacientes Queimados: um Ensaio Clínico Pragmático

A avaliação confiável e válida da profundidade da queimadura ou do potencial de cicatrização é essencial para a tomada de decisão do tratamento, para fornecer um prognóstico e comparar estudos que avaliam diferentes modalidades de tratamento. A avaliação clínica continua sendo o método mais amplamente utilizado para avaliar a profundidade da queimadura. Esse método baseia-se na avaliação subjetiva das características visuais e táteis da ferida, com acurácia variando entre 50 a 70%; que não é preciso para orientar a tomada de decisão clínica. O objetivo deste estudo é validar a termografia como uma abordagem terapêutica para prever a modalidade de tratamento com base na imagem termográfica da ferida e seu potencial de cicatrização obtido durante os primeiros três dias de tratamento de cicatrização por reepitelização, exigindo enxertos de pele ou exigindo amputações. Com a realização desse algoritmo, espera-se abordar três aspectos do manejo de pacientes com queimaduras agudas: diagnóstico clínico precoce, decisões iniciais de manejo e redução dos dias de internação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As queimaduras são divididas em queimaduras de primeiro grau envolvendo a epiderme, segundo grau superficial com lesão da derme papilar, segundo grau profundo com lesão da derme reticular, terceiro grau com lesão da hipoderme e quarto grau envolvendo fáscia, músculos, tendões e osso.

Nas queimaduras, o desenvolvimento e a gravidade das complicações são diretamente proporcionais à magnitude da queimadura. A magnitude do dano depende de três fatores, a duração do contato, a intensidade da corrente ou temperatura e a resistência oferecida pelo tecido. A extensão da superfície da pele queimada é muito útil para avaliar a gravidade do paciente, é um critério relevante para definir o prognóstico. É importante ter um conhecimento abrangente do paciente queimado e estreita colaboração com a equipe assistencial multidisciplinar por meio de uma avaliação criteriosa que inclua mecanismo da lesão, tipo, extensão, grau de acometimento e repercussão orgânica da queimadura. A avaliação confiável e válida sobre a profundidade de uma queimadura ou o potencial de cicatrização é essencial para a tomada de decisão no tratamento; fornecer um prognóstico e comparar as diferentes modalidades de tratamento. Não existe padrão ouro na avaliação de queimaduras.

A imagem infravermelha é uma técnica não invasiva que quantifica a temperatura da superfície do corpo capturando a radiação térmica emitida e produzindo uma imagem digital de alta resolução chamada termograma. A presença de uma doença interfere localmente no equilíbrio térmico, o que resulta em aumento ou diminuição da temperatura da pele, em comparação com as regiões circundantes ou contralaterais não acometidas. Um grau de assimetria térmica entre lados opostos do corpo (ΔT) de até 1°C tem sido considerado indicativo de disfunção. Em vários estudos anteriores foram definidos os parâmetros de termografia inicial entre a ferida e a pele sã (delta T), para decidir a abordagem terapêutica das queimaduras para prever a evolução: ΔT <3º C epitelizado com tratamento conservador, ΔT 3-5º C deve ser enxertado precocemente e ΔT> 5º C deve ser amputado. A termografia oferece uma opção viável para avaliação.

Métodos:

Este é um estudo clínico randomizado de pacientes com diferentes profundidades de queimadura. Todos os pacientes serão examinados usando uma câmera termográfica.

Resultados esperados:

Em todos os casos, os investigadores obtiveram imagens infravermelhas que corroboram os achados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queimaduras de espessura parcial ou total em menos de 15% da área total da superfície corporal nos membros distais, incluindo mãos ou pés.
  • Pacientes admitidos na unidade de tratamento de queimados dentro de 24 horas após a lesão.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado. No caso de crianças ou pacientes impossibilitados de consentir, assinatura do consentimento pelo responsável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofreram queimaduras elétricas.
  • Pacientes que receberam atendimento anterior em qualquer outra unidade.
  • Pacientes com doenças crônicas não controladas.
  • Pacientes que usaram corticosteroides ou medicamentos citotóxicos até 3 meses após a lesão.
  • Pacientes com índice de massa corporal basal <19,9 para adultos ou abaixo do percentil 5 para a idade em crianças.
  • Presença de corpos estranhos embutidos no tecido da ferida, edema macroscópico, causas sistêmicas de hipoperfusão distal ou presença de infecção local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento atual
Os pacientes receberão tratamento de queimaduras conforme determinado pela equipe cirúrgica (padrão atual de atendimento).
Termogramas infravermelhos digitais serão obtidos no primeiro contato com os pacientes. Registros de temperatura da pele lesada e saudável serão usados ​​para calcular a diferença de temperatura entre as estruturas, mas os resultados serão mantidos em sigilo até o fim do estudo. Os pacientes receberão o padrão usual de atendimento ditado pela equipe cirúrgica.
EXPERIMENTAL: Tratamento ditado por algoritmo
Os pacientes receberão tratamento para queimaduras de acordo com o algoritmo de tratamento (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Termogramas infravermelhos digitais serão obtidos no primeiro contato com os pacientes. Registros de temperatura da pele lesada e saudável serão usados ​​para calcular a diferença de temperatura entre as estruturas. Os termogramas serão usados ​​para ditar o tratamento inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número de dias que o paciente permanece na unidade de tratamento de queimados
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Conversão de modalidade de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Mudança da modalidade de tratamento inicial
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Presença de complicações como necrose tecidual, infecção, óbito.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Custo da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Custo total da internação na unidade de tratamento de queimados em dólares americanos (USD)
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QX2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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