- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03876340
임상의사결정 알고리즘이 화상환자의 입원기간 및 간병비용에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
임상 결정 알고리즘이 화상 환자의 입원 기간 및 치료 비용에 미치는 영향: 실용적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
화상은 표피를 침범한 1도 화상, 유두진피의 병변을 동반한 표재성 2도 화상, 망상진피의 병변을 동반한 심부 2도 화상, 피하조직의 병변을 동반한 3도 화상, 근막, 근육, 힘줄, 힘줄 등을 침범한 4도 화상으로 구분합니다. 뼈.
화상의 경우, 합병증의 발생 및 중증도는 화상의 크기에 정비례합니다. 손상의 정도는 세 가지 요소, 즉 접촉 시간, 전류 또는 온도의 강도, 조직이 제공하는 저항에 따라 달라집니다. 화상 피부 표면의 범위는 환자의 중증도를 평가하는 데 매우 유용하며 예후를 발전시키는 관련 기준입니다. 화상의 기전, 종류, 범위, 가식 정도, 유기적 영향 등을 포함한 세심한 평가를 통해 화상 환자에 대한 포괄적인 지식과 다학제 진료팀과의 긴밀한 협력이 중요하다. 화상 상처의 깊이 또는 치유 가능성에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가는 치료 결정에 필수적입니다. 예후를 제공하고 다양한 치료 양식을 비교합니다. 화상 평가에는 금본위제가 없습니다.
적외선 영상은 방출되는 열복사를 캡처하고 열화상이라고 하는 고해상도 디지털 이미지를 생성하여 신체 표면의 온도를 정량화하는 비침습적 기술입니다. 질병의 존재는 열 균형을 국부적으로 방해하여 주변 지역 또는 영향을 받지 않은 반대쪽 지역과 비교하여 피부 온도의 증가 또는 감소를 초래합니다. 신체의 반대쪽 사이의 열 비대칭 정도(ΔT)는 최대 1°C까지 기능 장애를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 여러 이전 연구에서 상처와 건강한 피부(델타 T) 사이의 초기 열화상 매개변수를 정의하여 화상의 진행을 예측하기 위한 치료적 접근 방식을 결정했습니다. 조기에 이식하고 ΔT> 5º C를 절단해야 합니다. 열화상 검사는 평가를 위한 실행 가능한 옵션을 제공합니다.
행동 양식:
이것은 다른 화상 깊이를 가진 환자의 무작위 임상 연구입니다. 모든 환자는 열화상 카메라를 사용하여 검사를 받게 됩니다.
예상 결과:
모든 경우에 연구자들은 임상 결과를 확증하는 적외선 이미지를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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San Luis Potosi, 멕시코, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 또는 전체 두께의 화상을 입은 환자는 손이나 발을 포함한 말단 사지 전체 체표면적의 15% 미만에서 화상을 입습니다.
- 부상 후 24시간 이내에 화상 치료실에 입원한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 아동 또는 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우에는 보호자의 동의서에 서명한다.
제외 기준:
- 전기 화상을 입은 환자.
- 이전에 다른 병동에서 치료를 받은 환자.
- 조절되지 않는 만성 질환을 가진 환자.
- 부상을 입은 지 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 세포독성 약물을 사용한 환자.
- 기준 체질량 지수가 성인의 경우 19.9 미만이거나 어린이의 경우 5번째 백분위수 미만인 환자.
- 상처 조직에 박힌 이물질의 존재, 심한 부종, 원위부 저관류의 전신적 원인 또는 국소 감염의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 현재 치료
환자는 외과 팀의 지시에 따라 화상 치료 치료를 받게 됩니다(현재 치료 표준).
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환자와 처음 접촉하는 동안 디지털 적외선 열 화상을 얻을 것입니다.
손상된 피부와 건강한 피부의 온도 기록은 구조 간의 온도 차이를 계산하는 데 사용되지만 결과는 연구가 끝날 때까지 밀봉되어 보관됩니다.
환자는 수술 팀이 지시한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 알고리즘에 따른 치료
환자는 치료 알고리즘에 따라 화상 치료를 받게 됩니다(PLOS ONE 13(11): e0206477.).
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환자와 처음 접촉하는 동안 디지털 적외선 열 화상을 얻을 것입니다.
손상된 피부와 건강한 피부의 온도 기록은 구조 간의 온도 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
열 화상은 초기 치료를 지시하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 학습완료까지 평균 30일
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환자가 화상 치료실에 머무는 일수
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학습완료까지 평균 30일
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치료 양식 전환
기간: 학습완료까지 평균 30일
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초기 치료 방식 변경
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학습완료까지 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 학습완료까지 평균 30일
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조직 괴사, 감염, 사망과 같은 합병증의 존재.
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학습완료까지 평균 30일
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체류 비용
기간: 학습완료까지 평균 30일
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미국 달러(USD)로 표시된 화상 치료실 체류 총 비용
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학습완료까지 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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현재 치료에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한