- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03876340
A klinikai döntési algoritmus hatása a kórházi tartózkodás hosszára és az égett betegek ellátásának költségeire
A klinikai döntési algoritmus hatása a kórházi tartózkodás hosszára és az égett betegek ellátásának költségeire: pragmatikus klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égési sebek első fokú égési sérülésekre oszthatók, amelyek az epidermist érintik, a felületes másodfokú a bőrpapilláris léziót, a mély, másodfokú a reticularis bőrelváltozást, a harmadik fok a bőr alatti sérülést, a negyedik fokú pedig a fasciát, izmokat, inakat és csont.
Égési sérüléseknél a szövődmények kialakulása és súlyossága egyenes arányban áll az égési sérülés mértékével. A károsodás mértéke három tényezőtől függ: az érintkezés időtartamától, az áram vagy hőmérséklet intenzitásától és a szövet által kínált ellenállástól. Az égett bőrfelület mértéke nagyon hasznos a beteg súlyosságának megítélésében, releváns kritérium a prognózis kialakításához. Fontos, hogy átfogó ismeretekkel rendelkezzen az égett betegről, és szorosan együttműködjön a multidiszciplináris ellátó csapattal, gondos értékelésen keresztül, amely magában foglalja a sérülés mechanizmusát, típusát, mértékét, az érintettség mértékét és az égési sérülés organikus következményeit. Az égési seb mélységének vagy a gyógyulási potenciál megbízható és érvényes értékelése elengedhetetlen a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz; prognózis megadása és a különböző kezelési módok összehasonlítása. Az égési sérülések értékelésében nincs aranystandard.
Az infravörös képalkotás egy nem invazív technika, amely a kibocsátott hősugárzás rögzítésével számszerűsíti a testfelület hőmérsékletét, és nagy felbontású digitális képet készít, amelyet termogramnak neveznek. A betegség jelenléte lokálisan megzavarja a hőegyensúlyt, ami a bőr hőmérsékletének emelkedését vagy csökkenését eredményezi a környező régiókhoz vagy az ellenoldali nem érintett régióhoz képest. A test ellentétes oldalai közötti fokú, legfeljebb 1 °C-os termikus aszimmetria (ΔT) diszfunkcióra utal. Számos korábbi tanulmányban meghatározták a kezdeti termográfia paramétereit a seb és az egészséges bőr között (delta T), hogy eldöntsék az égési sérülések terápiás megközelítését, hogy előre jelezzék az evolúciót: ΔT <3ºC konzervatív kezeléssel epithelizált, ΔT 3-5ºC kell korán át kell ültetni, és a ΔT> 5º C-ot amputálni kell. A termográfia megvalósítható lehetőséget kínál az értékeléshez.
Mód:
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat különböző égési mélységű betegeken. Minden beteget hőkamerával vizsgálnak meg.
Várható eredmények:
A kutatók minden esetben infravörös képeket készítettek, amelyek alátámasztják a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részleges vagy teljes vastagságú betegek a teljes testfelület <15%-án égnek a distalis végtagokban, beleértve a kezeket vagy a lábakat.
- A betegek a sérülést követő 24 órán belül az égési osztályra kerülnek.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek. A beleegyezésre nem tudó gyermekek vagy betegek esetében a hozzájárulást a gyám aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Elektromos égési sérüléseket szenvedett betegek.
- Olyan betegek, akik korábban bármely más osztályon részesültek ellátásban.
- Nem kontrollált krónikus betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik kortikoszteroidokat vagy citotoxikus gyógyszereket használtak a sérülés utáni 3 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek a kiindulási testtömeg-indexe felnőtteknél <19,9, gyermekeknél pedig az 5. percentilis alatt van.
- A sebszövetbe ágyazott idegen testek jelenléte, durva ödéma, a disztális hipoperfúzió szisztémás okai vagy helyi fertőzés jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi kezelés
A betegek égési sérüléseket okozó kezelést kapnak a sebészi csapat által diktált (jelenlegi ellátási színvonal).
|
A páciensekkel való első érintkezés során digitális infravörös termogramokat készítenek.
A sérült és egészséges bőr hőmérséklet-felvételei alapján számítják ki a struktúrák közötti hőmérséklet-különbséget, de az eredményeket a vizsgálat befejezéséig lezárva tartják.
A betegek a sebészi csapat által előírt szokásos ellátásban részesülnek.
|
KÍSÉRLETI: Algoritmus diktálta kezelés
A betegek a kezelési algoritmus (PLOS ONE 13(11): e0206477) által diktált égési sérülések kezelésében részesülnek.
|
A páciensekkel való első érintkezés során digitális infravörös termogramokat készítenek.
A sérült és egészséges bőr hőmérséklet-felvételei alapján számítják ki a szerkezetek közötti hőmérséklet-különbséget.
A termogramok alapján határozzák meg a kezdeti kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A napok száma, ameddig a beteg az égési osztályon tartózkodik
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A kezelési mód átalakítása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A kezdeti kezelési mód megváltoztatása
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Komplikációk jelenléte, például szöveti nekrózis, fertőzés, halál.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A tartózkodás költsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Az égési osztályon való tartózkodás teljes költsége amerikai dollárban (USD)
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QX2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok