Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai döntési algoritmus hatása a kórházi tartózkodás hosszára és az égett betegek ellátásának költségeire

2020. február 11. frissítette: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

A klinikai döntési algoritmus hatása a kórházi tartózkodás hosszára és az égett betegek ellátásának költségeire: pragmatikus klinikai vizsgálat

Az égési seb mélységének vagy gyógyulási potenciáljának megbízható és érvényes felmérése elengedhetetlen a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalához, a prognózis elkészítéséhez és a különböző kezelési módokat értékelő vizsgálatok összehasonlításához. A klinikai értékelés továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott módszer az égési seb mélységének felmérésére. Ez a módszer a seb vizuális és tapintási jellemzőinek szubjektív értékelésén alapul, 50 és 70% közötti pontossággal; ami nem pontos a klinikai döntéshozatal irányítására. E tanulmány célja, hogy validálja a termográfiát mint terápiás megközelítést a kezelési mód előrejelzésére a seb termográfiai képalkotása és annak gyógyulási potenciálja alapján, amelyet a kezelés első három napja során elértek, ha a gyógyulás újbóli epitelizációval, bőrátültetést igényel, vagy szükséges. amputációk. Az algoritmus végrehajtásával az akut égési sérülések kezelésének három aspektusát kell kezelni: a korai klinikai diagnózist, a kezdeti kezelési döntéseket és a kórházi kezelési napok csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az égési sebek első fokú égési sérülésekre oszthatók, amelyek az epidermist érintik, a felületes másodfokú a bőrpapilláris léziót, a mély, másodfokú a reticularis bőrelváltozást, a harmadik fok a bőr alatti sérülést, a negyedik fokú pedig a fasciát, izmokat, inakat és csont.

Égési sérüléseknél a szövődmények kialakulása és súlyossága egyenes arányban áll az égési sérülés mértékével. A károsodás mértéke három tényezőtől függ: az érintkezés időtartamától, az áram vagy hőmérséklet intenzitásától és a szövet által kínált ellenállástól. Az égett bőrfelület mértéke nagyon hasznos a beteg súlyosságának megítélésében, releváns kritérium a prognózis kialakításához. Fontos, hogy átfogó ismeretekkel rendelkezzen az égett betegről, és szorosan együttműködjön a multidiszciplináris ellátó csapattal, gondos értékelésen keresztül, amely magában foglalja a sérülés mechanizmusát, típusát, mértékét, az érintettség mértékét és az égési sérülés organikus következményeit. Az égési seb mélységének vagy a gyógyulási potenciál megbízható és érvényes értékelése elengedhetetlen a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz; prognózis megadása és a különböző kezelési módok összehasonlítása. Az égési sérülések értékelésében nincs aranystandard.

Az infravörös képalkotás egy nem invazív technika, amely a kibocsátott hősugárzás rögzítésével számszerűsíti a testfelület hőmérsékletét, és nagy felbontású digitális képet készít, amelyet termogramnak neveznek. A betegség jelenléte lokálisan megzavarja a hőegyensúlyt, ami a bőr hőmérsékletének emelkedését vagy csökkenését eredményezi a környező régiókhoz vagy az ellenoldali nem érintett régióhoz képest. A test ellentétes oldalai közötti fokú, legfeljebb 1 °C-os termikus aszimmetria (ΔT) diszfunkcióra utal. Számos korábbi tanulmányban meghatározták a kezdeti termográfia paramétereit a seb és az egészséges bőr között (delta T), hogy eldöntsék az égési sérülések terápiás megközelítését, hogy előre jelezzék az evolúciót: ΔT <3ºC konzervatív kezeléssel epithelizált, ΔT 3-5ºC kell korán át kell ültetni, és a ΔT> 5º C-ot amputálni kell. A termográfia megvalósítható lehetőséget kínál az értékeléshez.

Mód:

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat különböző égési mélységű betegeken. Minden beteget hőkamerával vizsgálnak meg.

Várható eredmények:

A kutatók minden esetben infravörös képeket készítettek, amelyek alátámasztják a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • San Luis Potosi, Mexikó, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részleges vagy teljes vastagságú betegek a teljes testfelület <15%-án égnek a distalis végtagokban, beleértve a kezeket vagy a lábakat.
  • A betegek a sérülést követő 24 órán belül az égési osztályra kerülnek.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek. A beleegyezésre nem tudó gyermekek vagy betegek esetében a hozzájárulást a gyám aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Elektromos égési sérüléseket szenvedett betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban bármely más osztályon részesültek ellátásban.
  • Nem kontrollált krónikus betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik kortikoszteroidokat vagy citotoxikus gyógyszereket használtak a sérülés utáni 3 hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kiindulási testtömeg-indexe felnőtteknél <19,9, gyermekeknél pedig az 5. percentilis alatt van.
  • A sebszövetbe ágyazott idegen testek jelenléte, durva ödéma, a disztális hipoperfúzió szisztémás okai vagy helyi fertőzés jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi kezelés
A betegek égési sérüléseket okozó kezelést kapnak a sebészi csapat által diktált (jelenlegi ellátási színvonal).
A páciensekkel való első érintkezés során digitális infravörös termogramokat készítenek. A sérült és egészséges bőr hőmérséklet-felvételei alapján számítják ki a struktúrák közötti hőmérséklet-különbséget, de az eredményeket a vizsgálat befejezéséig lezárva tartják. A betegek a sebészi csapat által előírt szokásos ellátásban részesülnek.
KÍSÉRLETI: Algoritmus diktálta kezelés
A betegek a kezelési algoritmus (PLOS ONE 13(11): e0206477) által diktált égési sérülések kezelésében részesülnek.
A páciensekkel való első érintkezés során digitális infravörös termogramokat készítenek. A sérült és egészséges bőr hőmérséklet-felvételei alapján számítják ki a szerkezetek közötti hőmérséklet-különbséget. A termogramok alapján határozzák meg a kezdeti kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A napok száma, ameddig a beteg az égési osztályon tartózkodik
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A kezelési mód átalakítása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A kezdeti kezelési mód megváltoztatása
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Komplikációk jelenléte, például szöveti nekrózis, fertőzés, halál.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A tartózkodás költsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Az égési osztályon való tartózkodás teljes költsége amerikai dollárban (USD)
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

3
Iratkozz fel