- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876340
Impacto de un algoritmo de decisión clínica sobre la duración de la estancia hospitalaria y los costos de atención de pacientes quemados
Impacto de un algoritmo de decisión clínica sobre la duración de la estancia hospitalaria y los costos de atención de pacientes quemados: un ensayo clínico pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas por quemadura se dividen en quemaduras de primer grado que involucran la epidermis, segundo grado superficial con lesión de la dermis papilar, segundo grado profundo con lesión de la dermis reticular, tercer grado con lesión de la hipodermis y cuarto grado que involucra fascia, músculo, tendones y hueso.
En las quemaduras, el desarrollo y la gravedad de las complicaciones son directamente proporcionales a la magnitud de la quemadura. La magnitud del daño depende de tres factores, la duración del contacto, la intensidad de la corriente o temperatura y la resistencia que ofrece el tejido. La extensión de la superficie cutánea quemada es de gran utilidad para evaluar la gravedad del paciente, es un criterio relevante para elaborar el pronóstico. Es importante tener un conocimiento integral del paciente quemado y una estrecha colaboración con el equipo multidisciplinario de atención a través de una cuidadosa evaluación que incluya mecanismo de lesión, tipo, extensión, grado de afectación y repercusión orgánica de la quemadura. La evaluación confiable y válida sobre la profundidad de una herida por quemadura o el potencial de cicatrización es fundamental para la toma de decisiones en el tratamiento; proporcionar un pronóstico y comparar las diferentes modalidades de tratamiento. No existe un estándar de oro en la evaluación de las quemaduras.
La imagen infrarroja es una técnica no invasiva que cuantifica la temperatura de la superficie del cuerpo al capturar la radiación térmica emitida y producir una imagen digital de alta resolución llamada termograma. La presencia de una enfermedad interfiere localmente en el equilibrio térmico, lo que resulta en un aumento o disminución de la temperatura de la piel, en comparación con las regiones circundantes o la región contralateral no afectada. Un grado de asimetría térmica entre lados opuestos del cuerpo (ΔT) de hasta 1 °C se ha considerado indicativo de disfunción. En varios estudios previos se definieron los parámetros de termografía inicial entre la herida y la piel sana (delta T), para decidir el abordaje terapéutico de las quemaduras para predecir la evolución: ΔT < 3º C epitelizado con tratamiento conservador, ΔT 3-5º C debe ser injertado precozmente y ΔT > 5º C debe ser amputado. La termografía ofrece una opción factible para su valoración.
Métodos:
Este es un estudio clínico aleatorizado de pacientes con diferentes profundidades de quemadura. Todos los pacientes serán examinados con una cámara térmica.
Resultados previstos:
En todos los casos, los investigadores obtuvieron imágenes infrarrojas que corroboran los hallazgos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosi, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quemaduras de espesor parcial o total en <15% de la superficie corporal total en extremidades distales, incluidas manos o pies.
- Pacientes admitidos en la unidad de atención de quemados dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado. En el caso de niños o pacientes que no puedan consentir por sí mismos, firma del consentimiento por parte de su tutor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufrieron quemaduras eléctricas.
- Pacientes que hayan recibido atención previa en alguna otra unidad.
- Pacientes con enfermedades crónicas no controladas.
- Pacientes que usaron corticosteroides o medicamentos citotóxicos dentro de los 3 meses de haber sufrido la lesión.
- Pacientes con un índice de masa corporal basal <19,9 para adultos o por debajo del percentil 5 para su edad en niños.
- Presencia de cuerpos extraños incrustados en el tejido de la herida, edema macroscópico, causas sistémicas de hipoperfusión distal o presencia de infección local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento actual
Los pacientes recibirán el tratamiento de atención de quemaduras según lo dicte el equipo quirúrgico (estándar de atención actual).
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Se obtendrán termogramas infrarrojos digitales durante el primer contacto con los pacientes.
Se utilizarán registros de temperatura de la piel lesionada y sana para calcular la diferencia de temperatura entre las estructuras, pero los resultados se mantendrán sellados hasta que finalice el estudio.
Los pacientes recibirán el estándar habitual de atención dictado por el equipo quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento dictado por algoritmo
Los pacientes recibirán tratamiento para quemaduras según lo dicte el algoritmo de tratamiento (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
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Se obtendrán termogramas infrarrojos digitales durante el primer contacto con los pacientes.
Se utilizarán registros de temperatura de la piel lesionada y sana para calcular la diferencia de temperatura entre las estructuras.
Los termogramas se utilizarán para dictar el tratamiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Número de días que el paciente permanece en la unidad de quemados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Conversión de modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cambio de modalidad de tratamiento inicial
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Presencia de complicaciones como necrosis tisular, infección, muerte.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Costo de estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Costo total de la estadía en la unidad de quemados en dólares americanos (USD)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QX2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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