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Impacto de un algoritmo de decisión clínica sobre la duración de la estancia hospitalaria y los costos de atención de pacientes quemados

11 de febrero de 2020 actualizado por: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Impacto de un algoritmo de decisión clínica sobre la duración de la estancia hospitalaria y los costos de atención de pacientes quemados: un ensayo clínico pragmático

La evaluación confiable y válida de la profundidad de la herida por quemadura o el potencial de curación es esencial para la toma de decisiones de tratamiento, para proporcionar un pronóstico y para comparar estudios que evalúan diferentes modalidades de tratamiento. La evaluación clínica sigue siendo el método más utilizado para evaluar la profundidad de la herida por quemadura. Este método se basa en la evaluación subjetiva de las características visuales y táctiles de la herida, con una precisión que oscila entre el 50 y el 70 %; lo cual no es preciso para orientar la toma de decisiones clínicas. El objetivo de este estudio es validar la termografía como un enfoque terapéutico para predecir la modalidad de tratamiento en función de las imágenes termográficas de la herida y su potencial de cicatrización obtenida durante los tres primeros días de tratamiento de la cicatrización por reepitelización, que requiere injertos de piel o que requiere amputaciones Con la realización de este algoritmo se espera abordar tres aspectos del manejo de pacientes con quemaduras agudas: diagnóstico clínico temprano, decisiones de manejo inicial y reducción de días de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las heridas por quemadura se dividen en quemaduras de primer grado que involucran la epidermis, segundo grado superficial con lesión de la dermis papilar, segundo grado profundo con lesión de la dermis reticular, tercer grado con lesión de la hipodermis y cuarto grado que involucra fascia, músculo, tendones y hueso.

En las quemaduras, el desarrollo y la gravedad de las complicaciones son directamente proporcionales a la magnitud de la quemadura. La magnitud del daño depende de tres factores, la duración del contacto, la intensidad de la corriente o temperatura y la resistencia que ofrece el tejido. La extensión de la superficie cutánea quemada es de gran utilidad para evaluar la gravedad del paciente, es un criterio relevante para elaborar el pronóstico. Es importante tener un conocimiento integral del paciente quemado y una estrecha colaboración con el equipo multidisciplinario de atención a través de una cuidadosa evaluación que incluya mecanismo de lesión, tipo, extensión, grado de afectación y repercusión orgánica de la quemadura. La evaluación confiable y válida sobre la profundidad de una herida por quemadura o el potencial de cicatrización es fundamental para la toma de decisiones en el tratamiento; proporcionar un pronóstico y comparar las diferentes modalidades de tratamiento. No existe un estándar de oro en la evaluación de las quemaduras.

La imagen infrarroja es una técnica no invasiva que cuantifica la temperatura de la superficie del cuerpo al capturar la radiación térmica emitida y producir una imagen digital de alta resolución llamada termograma. La presencia de una enfermedad interfiere localmente en el equilibrio térmico, lo que resulta en un aumento o disminución de la temperatura de la piel, en comparación con las regiones circundantes o la región contralateral no afectada. Un grado de asimetría térmica entre lados opuestos del cuerpo (ΔT) de hasta 1 °C se ha considerado indicativo de disfunción. En varios estudios previos se definieron los parámetros de termografía inicial entre la herida y la piel sana (delta T), para decidir el abordaje terapéutico de las quemaduras para predecir la evolución: ΔT < 3º C epitelizado con tratamiento conservador, ΔT 3-5º C debe ser injertado precozmente y ΔT > 5º C debe ser amputado. La termografía ofrece una opción factible para su valoración.

Métodos:

Este es un estudio clínico aleatorizado de pacientes con diferentes profundidades de quemadura. Todos los pacientes serán examinados con una cámara térmica.

Resultados previstos:

En todos los casos, los investigadores obtuvieron imágenes infrarrojas que corroboran los hallazgos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con quemaduras de espesor parcial o total en <15% de la superficie corporal total en extremidades distales, incluidas manos o pies.
  • Pacientes admitidos en la unidad de atención de quemados dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado. En el caso de niños o pacientes que no puedan consentir por sí mismos, firma del consentimiento por parte de su tutor.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufrieron quemaduras eléctricas.
  • Pacientes que hayan recibido atención previa en alguna otra unidad.
  • Pacientes con enfermedades crónicas no controladas.
  • Pacientes que usaron corticosteroides o medicamentos citotóxicos dentro de los 3 meses de haber sufrido la lesión.
  • Pacientes con un índice de masa corporal basal <19,9 para adultos o por debajo del percentil 5 para su edad en niños.
  • Presencia de cuerpos extraños incrustados en el tejido de la herida, edema macroscópico, causas sistémicas de hipoperfusión distal o presencia de infección local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento actual
Los pacientes recibirán el tratamiento de atención de quemaduras según lo dicte el equipo quirúrgico (estándar de atención actual).
Se obtendrán termogramas infrarrojos digitales durante el primer contacto con los pacientes. Se utilizarán registros de temperatura de la piel lesionada y sana para calcular la diferencia de temperatura entre las estructuras, pero los resultados se mantendrán sellados hasta que finalice el estudio. Los pacientes recibirán el estándar habitual de atención dictado por el equipo quirúrgico.
EXPERIMENTAL: Tratamiento dictado por algoritmo
Los pacientes recibirán tratamiento para quemaduras según lo dicte el algoritmo de tratamiento (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Se obtendrán termogramas infrarrojos digitales durante el primer contacto con los pacientes. Se utilizarán registros de temperatura de la piel lesionada y sana para calcular la diferencia de temperatura entre las estructuras. Los termogramas se utilizarán para dictar el tratamiento inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de días que el paciente permanece en la unidad de quemados
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Conversión de modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Cambio de modalidad de tratamiento inicial
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Presencia de complicaciones como necrosis tisular, infección, muerte.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Costo de estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Costo total de la estadía en la unidad de quemados en dólares americanos (USD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QX2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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