乳児痙攣に対するメチルプレドニゾロンの静脈内投与とプレドニゾロンの経口投与 (MPIV)
乳児痙攣の治療のための静脈内メチルプレドニゾロン対高用量経口プレドニゾロン：無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
その後、複数の研究で、幼児のけいれんに高用量のプレドニゾロンが、体重に基づいて 4 ～ 8 mg/kg/日、最大用量が 60 mg/日で使用されました。 結果は、再発率の低い、臨床的および脳電図による寛解率が高いことを示しています。しかし、コルチコステロイドに関連する主な懸念は、特に乳児と子供において、副作用の発生の可能性です。 最も一般的なものは、過度の体重増加、過食症、浮腫を伴う水分貯留、クッシング様の外観、高血圧、行動障害、感染症の感受性の増加、白血球減少症、電解質障害、高血糖、糖尿、耐糖能障害、明らかな糖尿病、および睡眠障害です。 さらに、視床下部 - 下垂体軸抑制、精神病、骨粗鬆症、腎石灰化症、脳萎縮、白内障、および子供の成長遅延などの長期的な副作用も報告されています。
最近、長期間の経口ステロイド療法に伴う副作用の発生を回避し、長期的な有効性を維持するために、IS の治療法の 1 つとして静脈内メチルプレドニロン パルス療法の役割が検討されています。 小さなサンプルサイズでの IS での iv パルスメチルプレドニゾロンの使用に関する研究はほとんどなく、重大な悪影響なしに大多数の乳児で EEG の急速な改善とけいれんの停止が示されています。
ISの治療において、メチルプレドニゾロンの静脈内パルスは、高用量の経口プレドニゾロンと比較して、優れた有効性とより優れた安全性プロファイルを有する可能性があることを新たな証拠が示唆している.
したがって、本研究は、IS の子供の治療のための非盲検 RCT で静脈内パルス メチルプレドニゾロンと経口プレドニゾロンを比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- 募集
- Lady Hardinge Medical College
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主任研究者：
- Dipti Kapoor, MD
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副調査官：
- Suvasini Sharma, MD,DM
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副調査官：
- Sharmila B Mukherjee, MD
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副調査官：
- Bijoy Patra, MD
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副調査官：
- Harish Pemde, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
新たに診断された生後 4 ～ 30 か月の患者で、クラスター内にてんかん性けいれんがあり、発達遅延の有無にかかわらず、不整脈またはその変異体の脳波の証拠がある -
除外基準:
- 進行性神経疾患が認められている子供は除外されます。
- 慢性の腎臓、肺、心臓または肝臓の機能障害のある子供
重度の栄養失調（WHOの成長チャートによると、身長の体重と身長の平均が3 SD未満）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
パルス静脈内メチルプレドニゾロン (30 mg/kg で 3 日間)、その後経口プレドニゾロンを 1 週間漸減7～10日目 1mg/kg/日の経口プレドニゾロン
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静脈内メチルプレドニゾロンは、介入グループで使用されます
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アクティブコンパレータ：コントロール
経口プレドニゾロン (4 mg/kg/日) を 2 週間、その後 2 週間かけて漸減-28 (1 週間): 1mg/kg/日
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経口プレドニゾロンは対照群で使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親の報告によると、両方のグループでけいれんから解放された子供の割合
時間枠：6週間
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親の報告によると、14日目から42日目までの間にけいれんが見られないと定義されたけいれんの自由を達成した子供の割合は、両方のグループで評価されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療開始後、両群でけいれんが見られず、その後6週間（42日目）まで反応が維持された日数
時間枠：6週間
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試験治療開始後、両群でけいれんが見られず、その後6週間（42日目）まで反応が維持された日数
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6週間
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両方のグループで、2週間（すべてのケース）および6週間（持続的な臨床反応を伴うケース）で脳電図でヒプサルリズム症の解消を達成した子供の割合。
時間枠：6週間
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両方のグループで、2週間（すべてのケース）および6週間（持続的な臨床反応を伴うケース）で脳電図でヒプサルリズム症の解消を達成した子供の割合。
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6週間
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実験群におけるメチルプレドニゾロンの副作用の説明と割合
時間枠：6週間
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実験群におけるメチルプレドニゾロンの副作用の説明と割合
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dipti Kapoor, MD、Lady Hardinge Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MethylpredIV
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