Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni vs. oraalinen prednisoloni vauvojen kouristuksiin (MPIV)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Suvasini Sharma

Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni vs. suuriannoksinen oraalinen prednisoloni infantiilien kouristusten hoitoon: satunnaistettu avoin tutkimus

Infantiilit kouristukset (IS) ovat klassisesti tulenkestäviä tavallisille epilepsialääkkeille ja muodostavat usein terapeuttisen haasteen. Koska siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta, viime vuosina on suunnattu paljon ponnisteluja erilaisten antikonvulsanttien roolin arvioimiseksi IS:n hoidossa. Suuriannoksisen oraalisen prednisolonin on osoitettu aiheuttavan kouristuksen varhaisen loppumisen ja hypsarrytmian häviämisen elektroenkefalogrammissa. Äskettäin suonensisäisen metyyliprednislonipulssihoidon roolia on tutkittu yhtenä IS:n terapeuttisista menetelmistä, jotta vältetään pitkittyneeseen oraaliseen steroidihoitoon liittyvien sivuvaikutusten kehittyminen ja säilytetään pitkän aikavälin tehokkuus. Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevia tutkimuksia Suonensisäinen metyyliprednisolonipulssihoito suurilla suun kautta otettavalla prednisoloniannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useissa tutkimuksissa on sittemmin käytetty suurempaa prednisoloniannosta vauvojen kouristuksissa painoon perustuvalla annoksella 4-8 mg/kg/vrk ja maksimiannoksella 60 mg/vrk. Tulokset ovat osoittaneet korkeita kliinisiä ja sähköaivokefalografisia remissioita pienemmillä uusiutumisasteilla. Suurin kortikosteroideihin liittyvä huolenaihe, erityisesti imeväisille ja lapsille, on kuitenkin sivuvaikutusten mahdollinen kehittyminen. Yleisimmät ovat liiallinen painonnousu, hyperfagia, vedenpidätys ja turvotus, cushingoidin ulkonäkö, kohonnut verenpaine, käyttäytymishäiriöt, lisääntynyt infektioalttius, leukopenia, elektrolyyttihäiriöt, hyperglykemia, glykosuria, heikentynyt glukoositoleranssi, suora diabetes ja unihäiriöt. Lisäksi on raportoitu pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten hypotalamus-aivolisäke-akselin suppressio, psykoosi, osteoporoosi, nefrokalsinoosi, aivojen surkastuminen, kaihi ja lapsilla kasvun hidastuminen.

Viime aikoina suonensisäisen metyyliprednislonipulssihoidon roolia on tutkittu yhtenä IS:n terapeuttisista menetelmistä, jotta vältettäisiin pitkittyneeseen oraaliseen steroidihoitoon liittyvien sivuvaikutusten kehittyminen ja säilytetään pitkäaikainen teho. Suonensisäisen pulssimetyyliprednisolonin käytöstä IS:ssä on tehty vain vähän tutkimuksia pienellä otoskoolla, mikä on osoittanut nopean EEG:n paranemisen ja kouristuksen lakkaamisen suurimmalla osalla vauvoista ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että suonensisäisellä pulssimetyyliprednisolonilla saattaa olla parempi teho ja parempi turvallisuusprofiili verrattuna suuriannoksiseen oraaliseen prednisoloniin IS:n hoidossa.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäistä pulssimetyyliprednisolonia ja suun kautta otettavaa prednisolonia avoimessa RCT-tutkimuksessa IS-lasten hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Rekrytointi
        • Lady Hardinge Medical College
        • Päätutkija:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Alatutkija:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Alatutkija:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Alatutkija:
          • Bijoy Patra, MD
        • Alatutkija:
          • Harish Pemde, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoidut 4 - 30 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on epileptisiä kouristuksia ryhmissä, joissa on elektroenkefalografisesti merkkejä hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista kehitysviiveellä tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on todettu etenevä neurologinen sairaus, suljetaan pois.
  2. Lapset, joilla on krooninen munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta

  3. Vaikea aliravitsemus (paino pituus ja pituus alle 3 SD keskiarvon mukaan WHO:n kasvukaavioiden mukaan)

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Suonensisäinen metyyliprednisolonipulssi (30 mg/kg 3 päivän ajan) ja sen jälkeen 1 viikon kapeneva suun kautta otettava prednisoloni Päivät 1-3 Laskimonsisäinen Metyyliprednisoloni annoksella 30 mg/kg/vrk Päivä 4-6 Suun kautta otettava prednisoloni annoksena 2 mg/kg/vrk Päivä 7-10 Suun kautta otettava prednisoloni annoksena 1 mg/kg/vrk
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Interventioryhmässä käytetään suonensisäistä metyyliprednisolonia
Active Comparator: Ohjaus
Oraalinen prednisoloni (4 mg/kg/vrk) 2 viikon ajan, minkä jälkeen kapeneminen 2 viikon ajan Päivä 1-14 (2 viikkoa): annos 4mg/kg/vrk Päivä 15-21 (1 viikko): 2mg/kg/vrk Päivä 22 -28 (1 viikko): 1 mg/kg/vrk
Lääke: Suun kautta otettava pednisoloni
Kontrolliryhmässä käytetään suun kautta annettavaa prednisolonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat kouristuksen vapauden vanhempien raporttien mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Molemmissa ryhmissä arvioidaan niiden lasten osuus, jotka saavuttavat kouristuksen vapauden, kun kouristuksia ei ole havaittu päivänä 14 ja päivänä 42 ja niiden välillä vanhempien raporttien mukaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien lukumäärä koehoidon aloittamisen jälkeen, jolloin kouristuksia ei havaittu ja joiden jälkeen vaste säilyi 6 hoitoviikkoon (päivä 42) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden päivien lukumäärä koehoidon aloittamisen jälkeen, jolloin kouristuksia ei havaittu ja joiden jälkeen vaste säilyi 6 hoitoviikkoon (päivä 42) molemmissa ryhmissä
6 viikkoa
Niiden lasten osuus, joiden hypsarrytmia hävisi sähköenkefalogrammissa 2 viikon (kaikki tapaukset) ja 6 viikon kohdalla (tapauksissa, joissa kliininen vaste on jatkuva) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden lasten osuus, joiden hypsarrytmia hävisi sähköenkefalogrammissa 2 viikon (kaikki tapaukset) ja 6 viikon kohdalla (tapauksissa, joissa kliininen vaste on jatkuva) molemmissa ryhmissä.
6 viikkoa
Metyyliprednisolonin haittavaikutusten kuvaus ja osuus koeryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Metyyliprednisolonin haittavaikutusten kuvaus ja osuus koeryhmässä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suvasini Sharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MethylpredIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa