Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs metylprednisolon versus oral prednisolon for infantile spasmer (MPIV)

14. november 2019 oppdatert av: Suvasini Sharma

Intravenøs metylprednisolon versus høydose oralt prednisolon for behandling av infantile spasmer: et randomisert åpent merket forsøk

Infantile spasmer (IS) er klassisk refraktære mot de vanlige antiepileptika og utgjør ofte en terapeutisk utfordring. Siden det er knyttet betydelig sykelighet, har mye arbeid blitt rettet de siste årene for å evaluere rollen til ulike antikonvulsiva i håndteringen av IS. Høydose oral prednisolon har vist seg å forårsake tidlig opphør av spasmer og oppløsning av hypsarrytmi på elektroencefalogram. Nylig har rollen til intravenøs metylprednislon pulsterapi blitt utforsket som en av de terapeutiske modalitetene ved IS, for å unngå utvikling av bivirkninger forbundet med langvarig oral steroidbehandling og opprettholde langsiktig effekt. Det er imidlertid ingen studier som sammenligner iv metylprednisolon pulsbehandling med høydose oral prednisolon..

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har senere brukt høyere dose av prednisolon i infantile spasmer ved vektbasert dosering på 4-8 mg/kg/dag med en maksimal dose på 60mg/dag. Resultatene har vist høye forekomster av klinisk og elektroencefalografisk remisjon med lavere tilbakefallsrater. En stor bekymring knyttet til kortikosteroider, spesielt hos spedbarn og barn, er imidlertid mulig utvikling av bivirkninger. De hyppigste er overdreven vektøkning, hyperfagi, vannretensjon med ødem, cushingoid utseende, hypertensjon, atferdsforstyrrelser, økt infeksjonsfølsomhet, leukopeni, elektrolyttforstyrrelser, hyperglykemi, glykosuri, nedsatt glukosetoleranse, ærlig diabetes og søvnforstyrrelser. Videre er det også rapportert om langsiktige bivirkninger som hypothalamus-hypofyse-akseundertrykkelse, psykose, osteoporose, nefrokalsinose, hjerneatrofi, grå stær og, hos barn, veksthemming.

Nylig har rollen til intravenøs metylprednislon-pulsterapi blitt utforsket som en av de terapeutiske modalitetene ved IS, for å unngå utvikling av bivirkninger forbundet med langvarig oral steroidbehandling og opprettholde langsiktig effekt. Det har vært få studier på bruk av iv-puls metylprednisolon ved IS med liten prøvestørrelse, som viser en rask forbedring i EEG og opphør av spasmer hos de fleste spedbarn uten signifikante bivirkninger.

Nye bevis tyder på at intravenøs puls metylprednisolon kan ha overlegen effekt og bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med høydose oral prednisolon i behandling av IS.

Derfor tar nåværende studie sikte på å sammenligne intravenøs puls metylprednisolon versus oral prednisolon i en åpen etikett, RCT for behandling av barn med IS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Underetterforsker:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Underetterforsker:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Underetterforsker:
          • Bijoy Patra, MD
        • Underetterforsker:
          • Harish Pemde, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte pasienter i alderen 4 - 30 måneder med epileptiske spasmer i klynger med elektroencefalografiske tegn på hypsarrhythmia eller dens varianter med eller uten utviklingsforsinkelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med anerkjent progressiv nevrologisk sykdom vil bli ekskludert.
  2. Barn med kronisk nyre-, lunge-, hjerte- eller leverdysfunksjon

  3. Alvorlig underernæring (vekt for lengde og høyde for mindre enn 3 SD for gjennomsnitt i henhold til WHO-vekstdiagrammer)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Puls intravenøs metylprednisolon (30 mg/kg i 3 dager) etterfulgt av 1 uke nedtrapping av oral prednisolon Dag 1-3 Intravenøs metylprednisolon i dose på 30 mg/kg/dag Dag 4-6 Oral prednisolon i dose på 2mg/kg/dag Dag 7-10 Oral Prednisolon i dose på 1mg/kg/dag
Legemiddel: Intravenøs metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon vil bli brukt i intervensjonsgruppen
Aktiv komparator: Styre
Oral prednisolon (4 mg/kg/dag) i 2 uker etterfulgt av nedtrapping over 2 uker Dag 1-14 (2 uker): dose 4mg/kg/dag Dag 15-21 (1 uker): 2mg/kg/dag Dag 22 -28 (1 uker): 1mg/kg/dag
Legemiddel: Oral pednisolon
Oralt prednisolon vil bli brukt i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som oppnådde spasmefrihet i henhold til foreldrerapporter i begge gruppene
Tidsramme: 6 uker
Andelen barn som oppnår spasmerfrihet definert som ingen vitne til spasmer på og mellom dag 14 og dag 42 i henhold til foreldrenes rapporter, vil bli evaluert i begge gruppene
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager etter oppstart av prøvebehandling hvor spasmer ikke ble sett og hvoretter responsen ble opprettholdt inntil 6 uker (dag 42) med behandling i begge gruppene
Tidsramme: 6 uker
Antall dager etter oppstart av prøvebehandling hvor spasmer ikke ble sett og hvoretter responsen ble opprettholdt inntil 6 uker (dag 42) med behandling i begge gruppene
6 uker
Andel barn som oppnår oppløsning av hypsarrhythmia på elektroencefalogram etter 2 uker (i alle tilfeller) og etter 6 uker (for tilfeller med vedvarende klinisk respons) i begge gruppene.
Tidsramme: 6 uker
Andel barn som oppnår oppløsning av hypsarrhythmia på elektroencefalogram etter 2 uker (i alle tilfeller) og etter 6 uker (for tilfeller med vedvarende klinisk respons) i begge gruppene.
6 uker
Beskrivelse og andel av de negative effektene av metylprednisolon i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: 6 uker
Beskrivelse og andel av de negative effektene av metylprednisolon i den eksperimentelle gruppen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suvasini Sharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MethylpredIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere