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静脉注射甲泼尼龙与口服泼尼松龙治疗婴儿痉挛症 (MPIV)

2019年11月14日 更新者：Suvasini Sharma

静脉注射甲泼尼龙与大剂量口服泼尼松龙治疗婴儿痉挛症：一项随机开放标记试验

婴儿痉挛症 (IS) 通常对常用的抗癫痫药物难以治疗，并且常常对治疗构成挑战。 由于存在相关的显着发病率，因此在过去几年中进行了大量努力来评估各种抗惊厥药在 IS 管理中的作用。 高剂量口服泼尼松龙已被证明可导致痉挛的早期停止和脑电图上的高度节律失常的消退。最近，静脉注射甲基强的松龙冲击疗法作为 IS 的一种治疗方式，以避免与长期口服类固醇治疗相关的副作用的发生并保持长期疗效，其作用已被探索。然而，尚无研究比较iv 甲基泼尼松龙冲击疗法与大剂量口服泼尼松龙..

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多项研究随后使用更高剂量的泼尼松龙治疗婴儿痉挛症，基于体重的剂量为 4-8 毫克/千克/天，最大剂量为 60 毫克/天。 结果显示临床和脑电图缓解率高，复发率低。然而，与皮质类固醇相关的主要问题是可能产生副作用，尤其是在婴儿和儿童中。 最常见的是体重过度增加、食欲亢进、水肿伴水肿、类库欣样外观、高血压、行为障碍、感染易感性增加、白细胞减少、电解质紊乱、高血糖、糖尿、糖耐量受损、明显的糖尿病和睡眠障碍。 此外，还报道了长期副作用，例如下丘脑-垂体轴抑制、精神病、骨质疏松症、肾钙质沉着症、脑萎缩、白内障以及儿童生长迟缓。

最近，静脉注射甲基强的松龙冲击疗法作为 IS 的治疗方式之一，以避免与长期口服类固醇治疗相关的副作用的发生，并保持长期疗效。 关于在小样本量的 IS 中使用静脉脉冲甲基强的松龙的研究很少，表明大多数婴儿的脑电图快速改善和痉挛停止，而没有明显的不良反应。

新出现的证据表明，与高剂量口服泼尼松龙治疗 IS 相比，静脉冲击甲基泼尼松龙可能具有更好的疗效和更好的安全性。

因此，本研究旨在比较静脉脉冲甲基强的松龙与口服强的松龙在开放标签 RCT 中治疗 IS 儿童的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • 招聘中
        • Lady Hardinge Medical College
        • 首席研究员：
          • Dipti Kapoor, MD
        • 副研究员：
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • 副研究员：
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • 副研究员：
          • Bijoy Patra, MD
        • 副研究员：
          • Harish Pemde, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

新诊断的 4 - 30 个月大的成群癫痫性痉挛患者，脑电图显示高度节律失常或其变异伴或不伴发育迟缓 -

排除标准：

  1. 患有公认的进行性神经系统疾病的儿童将被排除在外。
  2. 患有慢性肾、肺、心或肝功能障碍的儿童

  3. 严重营养不良（根据世卫组织生长图表，身长和身高体重均值小于 3 标准差）

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
脉冲静脉注射甲基强的松龙（30 mg/kg，持续 3 天），随后 1 周逐渐减少口服强的松龙 第 1-3 天静脉注射甲基强的松龙，剂量为 30 mg/kg/天 第 4-6 天，口服强的松龙，剂量为 2mg/kg/天第 7-10 天口服泼尼松龙，剂量为 1mg/kg/天
药品：静脉注射甲泼尼龙
干预组静脉注射甲泼尼龙
有源比较器：控制
口服泼尼松龙（4 毫克/千克/天）持续 2 周，然后在 2 周内逐渐减量 第 1-14 天（2 周）：剂量 4 毫克/千克/天 第 15-21 天（1 周）：2 毫克/千克/天 第 22 天-28（1 周）：1mg/kg/天
药品：口服泼尼松龙
对照组将使用口服泼尼松龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据两组父母的报告，获得痉挛自由的儿童比例
大体时间：6周
根据父母的报告，在第 14 天和第 42 天以及之间没有目击到痉挛的儿童比例将在两组中进行评估
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组在开始试验治疗后未见痉挛且反应维持至治疗 6 周（第 42 天）后的天数
大体时间：6周
两组在开始试验治疗后未见痉挛且反应维持至治疗 6 周（第 42 天）后的天数
6周
两组中在 2 周（所有病例）和 6 周（对于具有持续临床反应的病例）的脑电图上实现高度节律失常消退的儿童比例。
大体时间：6周
两组中在 2 周（所有病例）和 6 周（对于具有持续临床反应的病例）的脑电图上实现高度节律失常消退的儿童比例。
6周
实验组甲泼尼龙不良反应的描述及比例
大体时间：6周
实验组甲泼尼龙不良反应的描述及比例
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suvasini Sharma

调查人员

  • 首席研究员：Dipti Kapoor, MD、Lady Hardinge Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MethylpredIV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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