Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze methylprednisolon versus orale prednisolon voor infantiele spasmen (MPIV)

14 november 2019 bijgewerkt door: Suvasini Sharma

Intraveneuze methylprednisolon versus hooggedoseerde orale prednisolon voor de behandeling van infantiele spasmen: een gerandomiseerde open-labelstudie

Infantiele spasmen (IS) zijn klassiek ongevoelig voor de gebruikelijke anti-epileptica en vormen vaak een therapeutische uitdaging. Aangezien er aanzienlijke morbiditeit gepaard gaat, is er de afgelopen jaren veel moeite gedaan om de rol van verschillende anticonvulsiva bij de behandeling van IS te evalueren. Er is aangetoond dat een hoge dosis oraal prednisolon de spasmen vroegtijdig stopt en hypsaritmie op het elektro-encefalogram doet verdwijnen. Onlangs is de rol van intraveneuze methylprednislon-pulstherapie onderzocht als een van de therapeutische modaliteiten bij IS, om de ontwikkeling van bijwerkingen geassocieerd met langdurige orale steroïdetherapie te voorkomen en de werkzaamheid op lange termijn te behouden. Er zijn echter geen vergelijkende onderzoeken iv methylprednisolonpulstherapie met hoge dosis oraal prednisolon..

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere studies hebben vervolgens een hogere dosis prednisolon gebruikt bij infantiele spasmen bij een op het gewicht gebaseerde dosering van 4-8 mg/kg/dag met een maximale dosis van 60 mg/dag. De resultaten hebben hoge percentages klinische en elektro-encefalografische remissie aangetoond met lagere terugvalpercentages. Een groot probleem met betrekking tot corticosteroïden, vooral bij zuigelingen en kinderen, is echter de mogelijke ontwikkeling van bijwerkingen. De meest voorkomende zijn overmatige gewichtstoename, hyperfagie, waterretentie met oedeem, cushingoïde uiterlijk, hypertensie, gedragsstoornissen, verhoogde vatbaarheid voor infecties, leukopenie, elektrolytenstoornissen, hyperglycemie, glycosurie, verminderde glucosetolerantie, openhartige diabetes en slaapstoornissen. Bovendien zijn ook bijwerkingen op de lange termijn gemeld, zoals onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-as, psychose, osteoporose, nefrocalcinose, hersenatrofie, cataract en, bij kinderen, groeiachterstand.

Onlangs is de rol van intraveneuze methylprednislon-pulstherapie onderzocht als een van de therapeutische modaliteiten bij IS, om de ontwikkeling van bijwerkingen geassocieerd met langdurige orale steroïdetherapie te voorkomen en de werkzaamheid op lange termijn te behouden. Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar het gebruik van iv-puls methylprednisolon bij IS met een kleine steekproefomvang, wat een snelle verbetering van het EEG en het stoppen van spasmen bij de meerderheid van de baby's aantoont zonder significante nadelige effecten.

Opkomend bewijs suggereert dat intraveneuze pulserende methylprednisolon mogelijk een superieure werkzaamheid en een beter veiligheidsprofiel heeft in vergelijking met hoge doses oraal prednisolon bij de behandeling van IS.

Daarom is de huidige studie gericht op het vergelijken van intraveneuze puls methylprednisolon versus orale prednisolon in een open label, RCT voor de behandeling van kinderen met IS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Werving
        • Lady Hardinge Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Onderonderzoeker:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bijoy Patra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harish Pemde, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde patiënten van 4 - 30 maanden met epileptische spasmen in clusters met elektro-encefalografisch bewijs van hypsarrhythmie of varianten daarvan met of zonder ontwikkelingsachterstand -

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een erkende progressieve neurologische aandoening worden uitgesloten.
  2. Kinderen met chronische nier-, long-, hart- of leverfunctiestoornissen

  3. Ernstige ondervoeding (gewicht voor lengte en lengte voor minder dan 3 SD voor gemiddelde volgens WHO-groeigrafieken)

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Puls intraveneus methylprednisolon (30 mg/kg gedurende 3 dagen) gevolgd door 1 week afbouw van oraal prednisolon Dag 1-3 Intraveneus methylprednisolon in een dosis van 30 mg/kg/dag Dag 4-6 Oraal prednisolon in een dosis van 2 mg/kg/dag Dag 7-10 Oraal prednisolon in een dosis van 1 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Intraveneuze methylprednisolon
In de interventiegroep zal intraveneus methylprednisolon worden gebruikt
Actieve vergelijker: Controle
Oraal prednisolon (4 mg/kg/dag) gedurende 2 weken gevolgd door afbouwen gedurende 2 weken Dag 1-14 (2 weken): dosis 4 mg/kg/dag Dag 15-21 (1 weken): 2 mg/kg/dag Dag 22 -28 (1 weken): 1mg/kg/dag
Geneesmiddel: Orale Pednisolon
In de controlegroep wordt oraal prednisolon gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat spastische vrijheid bereikte volgens rapporten van ouders in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage kinderen dat spasmevrijheid bereikt, gedefinieerd als geen waargenomen spasmen op en tussen dag 14 en dag 42 volgens rapporten van de ouders, zal worden geëvalueerd in beide groepen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen na aanvang van de proefbehandeling waarop geen spasmen werden waargenomen en waarna de respons in beide groepen aanhield tot 6 weken (dag 42) van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal dagen na aanvang van de proefbehandeling waarop geen spasmen werden waargenomen en waarna de respons in beide groepen aanhield tot 6 weken (dag 42) van de behandeling
6 weken
Percentage kinderen bij wie de hypsaritmie op het elektro-encefalogram verdwijnt na 2 weken (in alle gevallen) en na 6 weken (voor gevallen met aanhoudende klinische respons) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage kinderen bij wie de hypsaritmie op het elektro-encefalogram verdwijnt na 2 weken (in alle gevallen) en na 6 weken (voor gevallen met aanhoudende klinische respons) in beide groepen.
6 weken
Beschrijving en aandeel van de bijwerkingen van methylprednisolon in de experimentele groep
Tijdsspanne: 6 weken
Beschrijving en aandeel van de bijwerkingen van methylprednisolon in de experimentele groep
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suvasini Sharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MethylpredIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren