- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03876444
영아 연축에 대한 정맥 주사 Methylprednisolone 대 경구 Prednisolone (MPIV)
영아 연축 치료를 위한 정맥 주사 Methylprednisolone 대 고용량 경구 Prednisolone: 무작위 공개 표지 시험
연구 개요
상세 설명
이후 여러 연구에서 영아 경련에서 4-8mg/kg/일의 체중 기반 용량과 최대 용량 60mg/일의 고용량 프레드니솔론을 사용했습니다. 결과는 낮은 재발률과 함께 임상적 및 뇌파학적 관해율이 높은 것으로 나타났습니다. 그러나, 특히 영유아에서 코르티코스테로이드와 관련된 주요 관심사는 부작용의 발생 가능성입니다. 가장 빈번한 것은 과도한 체중 증가, 과식증, 부종을 동반한 수분 저류, 쿠싱 모양, 고혈압, 행동 장애, 감염 감수성 증가, 백혈구 감소증, 전해질 장애, 고혈당증, 당뇨, 내당능 장애, 솔직한 당뇨병 및 수면 장애입니다. 또한 시상하부-뇌하수체 축 억제, 정신병, 골다공증, 신석회화증, 뇌 위축, 백내장 및 소아의 성장 지연과 같은 장기적인 부작용도 보고되었습니다.
최근, 장기간의 경구 스테로이드 요법과 관련된 부작용의 발생을 피하고 장기적인 효능을 유지하기 위해 IS의 치료 양식 중 하나로 정맥 내 메틸프레드니슬론 펄스 요법의 역할이 탐구되었습니다. 표본 크기가 작은 IS에서 iv 펄스 메틸프레드니솔론의 사용에 대한 연구는 거의 없었으며, 심각한 부작용 없이 대부분의 영아에서 EEG 및 경련의 중단이 빠르게 개선되었음을 보여줍니다.
신흥 증거는 정맥 펄스 메틸프레드니솔론이 IS 치료에서 고용량 경구 프레드니솔론과 비교할 때 더 나은 효능과 더 나은 안전성 프로필을 가질 수 있음을 시사합니다.
따라서, 본 연구는 오픈 라벨, IS 어린이 치료를 위한 RCT에서 정맥 맥박 메틸프레드니솔론과 경구 프레드니솔론을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dipti Kapoor, MD
- 전화번호: 91-9818426830
- 이메일: diptikumar81@yahoo.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Suvasini Sharma, MD, DM
- 전화번호: 91-9910234344
- 이메일: sharma.suvasini@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- 모병
- Lady Hardinge Medical College
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수석 연구원:
- Dipti Kapoor, MD
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부수사관:
- Suvasini Sharma, MD,DM
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부수사관:
- Sharmila B Mukherjee, MD
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부수사관:
- Bijoy Patra, MD
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부수사관:
- Harish Pemde, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
발달 지연을 동반하거나 동반하지 않는 뇌수면 부정맥 또는 그 변종의 뇌파 증거가 있는 군집의 간질 경련이 있는 생후 4~30개월의 신규 진단 환자 -
제외 기준:
- 진행성 신경 질환이 있는 아동은 제외됩니다.
- 만성 신장, 폐, 심장 또는 간 기능 장애가 있는 어린이
심한 영양실조
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
맥박 정맥 주사 메틸프레드니솔론(3일 동안 30 mg/kg) 후 경구 프레드니솔론을 1주간 테이퍼링 1-3일 30 mg/kg/일 용량의 메틸프레드니솔론 정맥 주사 4-6일 2 mg/kg/일 용량의 경구 프레드니솔론 7-10일 1mg/kg/일 용량의 경구 프레드니솔론
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중재 그룹에서는 정맥 주사 Methylprednisolone이 사용됩니다.
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활성 비교기: 제어
2주 동안 경구 프레드니솔론(4mg/kg/일) 후 2주에 걸쳐 점감 1-14일(2주): 용량 4mg/kg/일 15-21일(1주): 2mg/kg/일 22일 -28(1주): 1mg/kg/일
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대조군에서는 경구 프레드니솔론을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 부모 보고서에 따라 경련이 없는 어린이의 비율
기간: 6주
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부모 보고서에 따라 14일과 42일 사이에 목격된 경련이 없는 것으로 정의된 경련 자유를 달성한 어린이의 비율은 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 치료 시작 후 연축이 보이지 않고 두 그룹 모두 치료 6주(42일)까지 반응이 유지된 일수
기간: 6주
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시험 치료 시작 후 연축이 보이지 않고 두 그룹 모두 치료 6주(42일)까지 반응이 유지된 일수
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6주
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두 그룹 모두에서 2주(모든 경우) 및 6주(지속적인 임상 반응이 있는 경우)에 뇌파 검사에서 부정맥이 해결된 어린이의 비율.
기간: 6주
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두 그룹 모두에서 2주(모든 경우) 및 6주(지속적인 임상 반응이 있는 경우)에 뇌파 검사에서 부정맥이 해결된 어린이의 비율.
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6주
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실험군에서 메틸프레드니솔론의 부작용 설명 및 비율
기간: 6주
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실험군에서 메틸프레드니솔론의 부작용 설명 및 비율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MethylpredIV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정맥 주사 메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network종료됨