Metilprednisolona intravenosa versus prednisolona oral para los espasmos infantiles (MPIV)
Metilprednisolona intravenosa versus prednisolona oral en dosis altas para el tratamiento de los espasmos infantiles: un ensayo aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios posteriormente utilizaron dosis más altas de prednisolona en espasmos infantiles en dosis basadas en el peso de 4-8 mg/kg/día con una dosis máxima de 60 mg/día. Los resultados han mostrado altas tasas de remisión clínica y electroencefalográfica con tasas de recaída más bajas. Sin embargo, una preocupación importante relacionada con los corticosteroides, especialmente en bebés y niños, es el posible desarrollo de efectos secundarios. Los más frecuentes son aumento excesivo de peso, hiperfagia, retención de agua con edema, aspecto cushingoide, hipertensión, alteraciones del comportamiento, mayor susceptibilidad a infecciones, leucopenia, alteraciones electrolíticas, hiperglucemia, glucosuria, alteración de la tolerancia a la glucosa, diabetes franca y trastornos del sueño. Además, también se han informado efectos secundarios a largo plazo como la supresión del eje hipotálamo-pituitario, psicosis, osteoporosis, nefrocalcinosis, atrofia cerebral, cataratas y, en niños, retraso del crecimiento.
Recientemente, se ha explorado el papel de la terapia de pulsos de metilprednislona intravenosa como una de las modalidades terapéuticas en IS, para evitar el desarrollo de efectos secundarios asociados con la terapia prolongada con esteroides orales y mantener la eficacia a largo plazo. Ha habido pocos estudios sobre el uso de pulsos de metilprednisolona iv en IS con un tamaño de muestra pequeño, que muestran una rápida mejoría en el EEG y el cese de los espasmos en la mayoría de los bebés sin efectos adversos significativos.
La evidencia emergente sugiere que la metilprednisolona en pulsos intravenosos podría tener una eficacia superior y un mejor perfil de seguridad en comparación con la prednisolona oral en dosis altas en el tratamiento de la IS.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la metilprednisolona en pulsos intravenosos versus la prednisolona oral en un ECA abierto para el tratamiento de niños con IS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Reclutamiento
- Lady Hardinge Medical College
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Investigador principal:
- Dipti Kapoor, MD
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Sub-Investigador:
- Suvasini Sharma, MD,DM
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Sub-Investigador:
- Sharmila B Mukherjee, MD
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Sub-Investigador:
- Bijoy Patra, MD
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Sub-Investigador:
- Harish Pemde, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes recién diagnosticados de 4 a 30 meses de edad con espasmos epilépticos en racimos con evidencia electroencefalográfica de hipsarritmia o sus variantes con o sin retraso en el desarrollo -
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con enfermedad neurológica progresiva reconocida.
- Niños con disfunción crónica renal, pulmonar, cardíaca o hepática
Desnutrición severa (peso para longitud y altura por menos de 3 DE para la media según las tablas de crecimiento de la OMS)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Pulso de metilprednisolona intravenosa (30 mg/kg durante 3 días) seguido de una reducción gradual de prednisolona oral durante 1 semana Días 1-3 Metilprednisolona intravenosa en dosis de 30 mg/kg/día Día 4-6 Prednisolona oral en dosis de 2 mg/kg/día Día 7-10 Prednisolona oral en dosis de 1 mg/kg/día
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En el grupo de intervención se utilizará metilprednisolona intravenosa
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Comparador activo: Control
Prednisolona oral (4 mg/kg/día) durante 2 semanas seguidas de reducción gradual durante 2 semanas Días 1-14 (2 semanas): dosis 4 mg/kg/día Días 15-21 (1 semana): 2 mg/kg/día Día 22 -28 (1 semana): 1 mg/kg/día
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La prednisolona oral se utilizará en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que lograron la ausencia de espasmos según los informes de los padres en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de niños que logran la ausencia de espasmos definidos como espasmos no presenciados entre el día 14 y el día 42 según los informes de los padres se evaluará en ambos grupos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días después del inicio del tratamiento de prueba en los que no se observaron espasmos y después de los cuales se mantuvo la respuesta hasta las 6 semanas (día 42) de tratamiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de días después del inicio del tratamiento de prueba en los que no se observaron espasmos y después de los cuales se mantuvo la respuesta hasta las 6 semanas (día 42) de tratamiento en ambos grupos
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6 semanas
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Proporción de niños que logran la resolución de la hipsarritmia en el electroencefalograma a las 2 semanas (en todos los casos) ya las 6 semanas (para los casos con respuesta clínica sostenida) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de niños que logran la resolución de la hipsarritmia en el electroencefalograma a las 2 semanas (en todos los casos) ya las 6 semanas (para los casos con respuesta clínica sostenida) en ambos grupos.
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6 semanas
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Descripción y proporción de los efectos adversos de la metilprednisolona en el grupo experimental
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Descripción y proporción de los efectos adversos de la metilprednisolona en el grupo experimental
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- MethylpredIV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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