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Metilprednisolone endovenoso contro prednisolone orale per spasmi infantili (MPIV)

14 novembre 2019 aggiornato da: Suvasini Sharma

Metilprednisolone per via endovenosa rispetto a prednisolone orale ad alte dosi per il trattamento degli spasmi infantili: uno studio randomizzato in aperto

Gli spasmi infantili (IS) sono classicamente refrattari ai soliti farmaci antiepilettici e spesso rappresentano una sfida terapeutica. Poiché vi è associata una significativa morbilità, negli ultimi anni sono stati compiuti molti sforzi per valutare il ruolo di vari anticonvulsivanti nella gestione dell'IS. È stato dimostrato che il prednisolone orale ad alte dosi causa la cessazione precoce degli spasmi e la risoluzione dell'ipsaritmia all'elettroencefalogramma. Recentemente, il ruolo della terapia del polso con metilprednislone per via endovenosa è stato esplorato come una delle modalità terapeutiche nell'IS, al fine di evitare lo sviluppo di effetti collaterali associati alla terapia steroidea orale prolungata e mantenere l'efficacia a lungo termine. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino terapia a impulsi con metilprednisolone iv con prednisolone orale ad alte dosi..

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno successivamente utilizzato dosi più elevate di prednisolone negli spasmi infantili al dosaggio basato sul peso di 4-8 mg/kg/giorno con una dose massima di 60 mg/giorno. I risultati hanno mostrato alti tassi di remissione clinica ed elettroencefalografica con tassi di recidiva inferiori. Tuttavia, una delle principali preoccupazioni legate ai corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini, è il possibile sviluppo di effetti collaterali. I più frequenti sono aumento di peso eccessivo, iperfagia, ritenzione idrica con edema, aspetto cushingoide, ipertensione, disturbi comportamentali, aumentata suscettibilità alle infezioni, leucopenia, disturbi elettrolitici, iperglicemia, glicosuria, ridotta tolleranza al glucosio, diabete franco e disturbi del sonno. Inoltre, sono stati segnalati anche effetti collaterali a lungo termine come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario, psicosi, osteoporosi, nefrocalcinosi, atrofia cerebrale, cataratta e, nei bambini, ritardo della crescita.

Recentemente, il ruolo della terapia del polso con metilprednislone per via endovenosa è stato esplorato come una delle modalità terapeutiche nell'IS, al fine di evitare lo sviluppo di effetti collaterali associati alla terapia steroidea orale prolungata e mantenere l'efficacia a lungo termine. Sono stati condotti pochi studi sull'uso del metilprednisolone a impulso ev nell'IS con campioni di piccole dimensioni, che mostrano un rapido miglioramento dell'EEG e la cessazione dello spasmo nella maggior parte dei bambini senza effetti avversi significativi.

Prove emergenti suggeriscono che il metilprednisolone pulsato per via endovenosa potrebbe avere un'efficacia superiore e un migliore profilo di sicurezza rispetto al prednisolone orale ad alte dosi nel trattamento dell'IS.

Pertanto, il presente studio mira a confrontare il metilprednisolone pulsato per via endovenosa rispetto al prednisolone orale in un RCT in aperto per il trattamento di bambini con IS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Investigatore principale:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Sub-investigatore:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bijoy Patra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harish Pemde, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di nuova diagnosi di età compresa tra 4 e 30 mesi con spasmi epilettici a grappolo con evidenza elettroencefalografica di ipsaritmia o sue varianti con o senza ritardo dello sviluppo -

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i bambini con malattia neurologica progressiva riconosciuta.
  2. Bambini con disfunzione renale, polmonare, cardiaca o epatica cronica

  3. Malnutrizione grave (peso per lunghezza e altezza per meno di 3 SD per media secondo i grafici di crescita dell'OMS)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Metilprednisolone per via endovenosa (30 mg/kg per 3 giorni) seguito da una riduzione graduale di 1 settimana di prednisolone per via orale Giorni 1-3 Metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 30 mg/kg/die Giorni 4-6 Prednisolone per via orale alla dose di 2 mg/kg/die Giorno 7-10 Prednisolone orale alla dose di 1 mg/kg/giorno
Droga: Metilprednisolone per via endovenosa
Il metilprednisolone per via endovenosa sarà utilizzato nel gruppo di intervento
Comparatore attivo: Controllo
Prednisolone orale (4 mg/kg/giorno) per 2 settimane seguito da riduzione graduale nell'arco di 2 settimane Giorni 1-14 (2 settimane): dose 4 mg/kg/giorno Giorni 15-21 (1 settimana): 2 mg/kg/giorno Giorno 22 -28 (1 settimana): 1 mg/kg/giorno
Droga: Pednisolone orale
Il prednisolone orale verrà utilizzato nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno raggiunto la libertà dallo spasmo secondo i rapporti dei genitori in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di bambini che raggiungono la libertà da spasmi definita come assenza di spasmi assistiti tra il giorno 14 e il giorno 42 secondo i rapporti dei genitori sarà valutata in entrambi i gruppi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dopo l'inizio del trattamento di prova in cui non sono stati osservati spasmi e dopo i quali la risposta è stata mantenuta fino a 6 settimane (giorno 42) di trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di giorni dopo l'inizio del trattamento di prova in cui non sono stati osservati spasmi e dopo i quali la risposta è stata mantenuta fino a 6 settimane (giorno 42) di trattamento in entrambi i gruppi
6 settimane
Proporzione di bambini che raggiungono la risoluzione dell'ipsarritmia all'elettroencefalogramma a 2 settimane (in tutti i casi) ea 6 settimane (per i casi con risposta clinica sostenuta) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di bambini che raggiungono la risoluzione dell'ipsarritmia all'elettroencefalogramma a 2 settimane (in tutti i casi) ea 6 settimane (per i casi con risposta clinica sostenuta) in entrambi i gruppi.
6 settimane
Descrizione e proporzione degli effetti avversi del metilprednisolone nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Descrizione e proporzione degli effetti avversi del metilprednisolone nel gruppo sperimentale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suvasini Sharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MethylpredIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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