Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs methylprednisolon versus oral prednisolon til infantile spasmer (MPIV)

14. november 2019 opdateret af: Suvasini Sharma

Intravenøs methylprednisolon versus højdosis oral prednisolon til behandling af infantile spasmer: et randomiseret åbent-mærket forsøg

Infantile spasmer (IS) er klassisk refraktære over for de sædvanlige antiepileptika og udgør ofte en terapeutisk udfordring. Da der er forbundet betydelig sygelighed, er der i de seneste år blevet gjort en stor indsats for at evaluere forskellige antikonvulsive midlers rolle i håndteringen af ​​IS. Højdosis oral prednisolon har vist sig at forårsage tidlig ophør af spasmer og opløsning af hypsarrytmi på elektroencefalogram. For nylig er rollen af ​​intravenøs methylprednislon-pulsterapi blevet undersøgt som en af ​​de terapeutiske modaliteter ved IS for at undgå udviklingen af ​​bivirkninger forbundet med langvarig oral steroidbehandling og opretholde langsigtet effekt. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner iv methylprednisolon pulsbehandling med højdosis oral prednisolon..

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har efterfølgende brugt højere dosis af prednisolon i infantile spasmer ved den vægtbaserede dosering på 4-8 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 60 mg/dag. Resultaterne har vist høje forekomster af klinisk og elektroencefalografisk remission med lavere tilbagefaldsrater. En stor bekymring relateret til kortikosteroider, især hos spædbørn og børn, er imidlertid den mulige udvikling af bivirkninger. De hyppigste er overdreven vægtøgning, hyperfagi, væskeophobning med ødem, cushingoid udseende, hypertension, adfærdsforstyrrelser, øget infektionsfølsomhed, leukopeni, elektrolytforstyrrelser, hyperglykæmi, glykosuri, nedsat glukosetolerance, ærlig diabetes og søvnforstyrrelser. Desuden er langsigtede bivirkninger såsom hypothalamus-hypofyse-akseundertrykkelse, psykose, osteoporose, nefrocalcinose, hjerneatrofi, grå stær og, hos børn, væksthæmning, også blevet rapporteret.

For nylig er rollen af ​​intravenøs methylprednislon-pulsterapi blevet undersøgt som en af ​​de terapeutiske modaliteter i IS for at undgå udviklingen af ​​bivirkninger forbundet med langvarig oral steroidbehandling og opretholde langsigtet effektivitet. Der har været få undersøgelser af brugen af ​​iv-puls methylprednisolon i IS med lille prøvestørrelse, hvilket viser en hurtig forbedring i EEG og ophør af spasmer hos størstedelen af ​​spædbørnene uden signifikante bivirkninger.

Nye beviser tyder på, at intravenøs puls methylprednisolon kan have overlegen effektivitet og bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med højdosis oral prednisolon i behandling af IS.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne intravenøs puls methylprednisolon versus oral prednisolon i en åben label, RCT til behandling af børn med IS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Underforsker:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Underforsker:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Underforsker:
          • Bijoy Patra, MD
        • Underforsker:
          • Harish Pemde, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticerede patienter i alderen 4 - 30 måneder med epileptiske spasmer i klynger med elektroencefalografiske tegn på hypsarrhytmi eller varianter heraf med eller uden udviklingsforsinkelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med anerkendt progressiv neurologisk sygdom vil blive udelukket.
  2. Børn med kronisk nyre-, lunge-, hjerte- eller leverdysfunktion

  3. Alvorlig underernæring (vægt for længde og højde for mindre end 3 SD for gennemsnit i henhold til WHO vækstdiagrammer)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Puls intravenøs methylprednisolon (30 mg/kg i 3 dage) efterfulgt af 1-uges nedtrapning af oral prednisolon Dag 1-3 Intravenøs Methylprednisolon i dosis på 30 mg/kg/dag Dag 4-6 Oral prednisolon i dosis på 2mg/kg/dag Dag 7-10 Oral Prednisolon i dosis på 1mg/kg/dag
Medicin: Intravenøs Methylprednisolon
Intravenøs Methylprednisolon vil blive brugt i interventionsgruppen
Aktiv komparator: Styring
Oral prednisolon (4 mg/kg/dag) i 2 uger efterfulgt af nedtrapning over 2 uger Dag 1-14 (2 uger): dosis 4mg/kg/dag Dag 15-21 (1 uge): 2mg/kg/dag Dag 22 -28 (1 uge): 1mg/kg/dag
Medicin: Oral Pednisolon
Oral prednisolon vil blive brugt i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede spasmefrihed i henhold til forældrenes rapporter i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​børn, der opnår spasmefrihed defineret som ingen vidne til spasmer på og mellem dag 14 og dag 42 i henhold til forældrenes rapporter, vil blive evalueret i begge grupper
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage efter påbegyndelse af forsøgsbehandling, hvor spasmer ikke blev set, og hvorefter respons blev opretholdt indtil 6 ugers (dag 42) behandling i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
Antal dage efter påbegyndelse af forsøgsbehandling, hvor spasmer ikke blev set, og hvorefter respons blev opretholdt indtil 6 ugers (dag 42) behandling i begge grupper
6 uger
Andel af børn, der opnår opløsning af hypsarrhytmi på elektroencefalogram efter 2 uger (i alle tilfælde) og efter 6 uger (for tilfælde med vedvarende klinisk respons) i begge grupper.
Tidsramme: 6 uger
Andel af børn, der opnår opløsning af hypsarrhytmi på elektroencefalogram efter 2 uger (i alle tilfælde) og efter 6 uger (for tilfælde med vedvarende klinisk respons) i begge grupper.
6 uger
Beskrivelse og andel af de negative virkninger af methylprednisolon i forsøgsgruppen
Tidsramme: 6 uger
Beskrivelse og andel af de negative virkninger af methylprednisolon i forsøgsgruppen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suvasini Sharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MethylpredIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil spasme

Kliniske forsøg med Intravenøs Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner