Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös metylprednisolon kontra oral prednisolon för infantila spasmer (MPIV)

14 november 2019 uppdaterad av: Suvasini Sharma

Intravenös metylprednisolon kontra högdos oralt prednisolon för behandling av infantila spasmer: en randomiserad öppen prövning

Infantila spasmer (IS) är klassiskt motståndskraftiga mot de vanliga antiepileptika och utgör ofta en terapeutisk utmaning. Eftersom det finns en associerad signifikant sjuklighet har mycket ansträngning gjorts under de senaste åren för att utvärdera olika antikonvulsiva medel i hanteringen av IS. Högdos oralt prednisolon har visat sig orsaka tidigt upphörande av spasmer och upplösning av hypsarrytmi på elektroencefalogram. Nyligen har rollen av intravenös metylprednislon pulsterapi undersökts som en av de terapeutiska modaliteterna vid IS, för att undvika utvecklingen av biverkningar associerade med långvarig oral steroidbehandling och bibehålla långtidseffekten. Det finns dock inga studier som jämför. iv metylprednisolon pulsbehandling med högdos oral prednisolon..

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har därefter använt högre dos av prednisolon vid infantila spasmer vid en viktbaserad dosering på 4-8 mg/kg/dag med en maximal dos på 60 mg/dag. Resultaten har visat höga frekvenser av klinisk och elektroencefalografisk remission med lägre återfallsfrekvens. Ett stort problem relaterat till kortikosteroider, särskilt hos spädbarn och barn, är dock den möjliga utvecklingen av biverkningar. De vanligaste är överdriven viktökning, hyperfagi, vätskeretention med ödem, cushingoid utseende, hypertoni, beteendestörningar, ökad infektionskänslighet, leukopeni, elektrolytrubbningar, hyperglykemi, glykosuri, nedsatt glukostolerans, uppriktig diabetes och sömnstörningar. Vidare har långtidsbiverkningar som hypotalamus-hypofysaxelsuppression, psykos, osteoporos, nefrokalcinos, hjärnatrofi, grå starr och, hos barn, tillväxthämning också rapporterats.

Nyligen har rollen av intravenös metylprednislon-pulsterapi undersökts som en av de terapeutiska modaliteterna vid IS, för att undvika utvecklingen av biverkningar associerade med förlängd oral steroidbehandling och bibehålla långtidseffekt. Det har gjorts få studier på användning av iv-puls metylprednisolon vid IS med liten provstorlek, vilket visar på en snabb förbättring av EEG och upphörande av spasmer hos majoriteten av spädbarnen utan signifikanta negativa effekter.

Nya bevis tyder på att intravenös puls metylprednisolon kan ha överlägsen effekt och bättre säkerhetsprofil jämfört med höga doser oralt prednisolon vid behandling av IS.

Därför syftar den här studien till att jämföra intravenös puls metylprednisolon mot oral prednisolon i en öppen etikett, RCT för behandling av barn med IS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekrytering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Huvudutredare:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Underutredare:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Underutredare:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Underutredare:
          • Bijoy Patra, MD
        • Underutredare:
          • Harish Pemde, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade patienter i åldern 4 - 30 månader med epileptiska spasmer i kluster med elektroencefalografiska tecken på hypsarrytmi eller dess varianter med eller utan utvecklingsfördröjning -

Exklusions kriterier:

  1. Barn med erkänd progressiv neurologisk sjukdom kommer att uteslutas.
  2. Barn med kronisk njur-, lung-, hjärt- eller leverdysfunktion

  3. Allvarlig undernäring (vikt för längd och höjd för mindre än 3 SD för medelvärde enligt WHO:s tillväxtdiagram)

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Puls intravenös metylprednisolon (30 mg/kg i 3 dagar) följt av 1 veckas nedtrappning av oralt prednisolon Dag 1-3 Intravenöst metylprednisolon i en dos på 30 mg/kg/dag Dag 4-6 Oralt prednisolon i en dos på 2 mg/kg/dag Dag 7-10 Oral Prednisolon i dos av 1mg/kg/dag
Läkemedel: Intravenös metylprednisolon
Intravenös metylprednisolon kommer att användas i interventionsgruppen
Aktiv komparator: Kontrollera
Oral prednisolon (4 mg/kg/dag) i 2 veckor följt av nedtrappning under 2 veckor Dag 1-14 (2 veckor): dos 4 mg/kg/dag Dag 15-21 (1 vecka): 2 mg/kg/dag Dag 22 -28 (1 vecka): 1mg/kg/dag
Läkemedel: Oralt pednisolon
Oralt prednisolon kommer att användas i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som uppnådde spasmfrihet enligt föräldrarnas rapporter i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
Andelen barn som uppnår spasmfrihet definierad som inga bevittnade spasmer på och mellan dag 14 och dag 42 enligt föräldrarnas rapporter kommer att utvärderas i båda grupperna
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar efter påbörjad försöksbehandling där spasmer inte sågs och efter vilka svar bibehölls fram till 6 veckors (dag 42) behandling i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
Antal dagar efter påbörjad försöksbehandling där spasmer inte sågs och efter vilka svar bibehölls fram till 6 veckors (dag 42) behandling i båda grupperna
6 veckor
Andel barn som uppnår upplösning av hypsarrytmi på elektroencefalogram vid 2 veckor (i alla fall) och vid 6 veckor (för fall med ihållande kliniskt svar) i båda grupperna.
Tidsram: 6 veckor
Andel barn som uppnår upplösning av hypsarrytmi på elektroencefalogram vid 2 veckor (i alla fall) och vid 6 veckor (för fall med ihållande kliniskt svar) i båda grupperna.
6 veckor
Beskrivning och andel av de negativa effekterna av metylprednisolon i experimentgruppen
Tidsram: 6 veckor
Beskrivning och andel av de negativa effekterna av metylprednisolon i experimentgruppen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suvasini Sharma

Utredare

  • Huvudutredare: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MethylpredIV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera