Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní methylprednisolon versus perorální prednisolon pro kojenecké křeče (MPIV)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Suvasini Sharma

Intravenózní methylprednisolon versus vysoká dávka perorálního prednisolonu pro léčbu kojeneckých spazmů: Randomizovaná otevřená studie

Infantilní spazmy (IS) jsou klasicky refrakterní na obvyklá antiepileptika a často představují terapeutickou výzvu. Vzhledem k tomu, že je s tím spojena značná nemocnost, bylo v posledních letech vynaloženo velké úsilí na zhodnocení role různých antikonvulziv v managementu IS. Bylo prokázáno, že vysoké dávky perorálního prednisolonu způsobují brzké zastavení spasmů a vyřešení hypsarytmie na elektroencefalogramu. Nedávno byla zkoumána role intravenózní pulzní terapie methylprednilonem jako jedné z terapeutických modalit u IS, aby se zabránilo rozvoji vedlejších účinků spojených s prodlouženou perorální terapií steroidy a udržela se dlouhodobá účinnost. Neexistují však žádné studie srovnávající iv methylprednisolonová pulzní terapie s vysokou dávkou perorálního prednisolonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií následně použilo vyšší dávku prednisolonu u infantilních spazmů v dávce založené na hmotnosti 4-8 mg/kg/den s maximální dávkou 60 mg/den. Výsledky ukázaly vysokou míru klinické a elektroencefalografické remise s nižší mírou recidivy. Nicméně hlavním problémem souvisejícím s kortikosteroidy, zejména u kojenců a dětí, je možný rozvoj nežádoucích účinků. Nejčastějšími jsou nadměrný přírůstek hmotnosti, hyperfagie, zadržování vody s otoky, cushingoidní vzhled, hypertenze, poruchy chování, zvýšená náchylnost k infekcím, leukopenie, poruchy elektrolytů, hyperglykémie, glykosurie, porucha glukózové tolerance, přímý diabetes a poruchy spánku. Dále byly také hlášeny dlouhodobé vedlejší účinky, jako je potlačení osy hypotalamus-hypofýza, psychóza, osteoporóza, nefrokalcinóza, mozková atrofie, šedý zákal a u dětí zpomalení růstu.

Nedávno byla zkoumána role intravenózní pulzní terapie methylprednilonem jako jedné z terapeutických modalit u IS, aby se zabránilo rozvoji vedlejších účinků spojených s prodlouženou perorální steroidní terapií a udržela se dlouhodobá účinnost. Bylo provedeno několik studií o použití iv pulzního methylprednisolonu u IS s malou velikostí vzorku, které prokázaly rychlé zlepšení EEG a zastavení spasmu u většiny kojenců bez významných nežádoucích účinků.

Nové důkazy naznačují, že intravenózní pulzní methylprednisolon by mohl mít vyšší účinnost a lepší bezpečnostní profil ve srovnání s vysokými dávkami perorálního prednisolonu v léčbě IS.

Tato studie se proto zaměřuje na srovnání intravenózního pulzního methylprednisolonu oproti perorálnímu prednisolonu v otevřené RCT pro léčbu dětí s IS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Nábor
        • Lady Hardinge Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bijoy Patra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harish Pemde, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní pacienti ve věku 4 - 30 měsíců s epileptickými křečemi ve shlucích s elektroencefalografickým průkazem hypsarytmie nebo jejích variant s vývojovým zpožděním nebo bez něj -

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s rozpoznaným progresivním neurologickým onemocněním budou vyloučeny.
  2. Děti s chronickou renální, plicní, srdeční nebo jaterní dysfunkcí

  3. Těžká podvýživa (váha vzhledem k délce a výšce méně než 3 SD jako průměr podle grafů růstu WHO)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pulzní intravenózní methylprednisolon (30 mg/kg po dobu 3 dnů) následovaný 1týdenním snižováním perorálního prednisolonu Den 1-3 Intravenózní methylprednisolon v dávce 30 mg/kg/den Den 4-6 Perorální prednisolon v dávce 2 mg/kg/den Den 7-10 Perorální prednisolon v dávce 1 mg/kg/den
Lék: Intravenózní methylprednisolon
V intervenční skupině bude použit intravenózní Methylprednisolon
Aktivní komparátor: Řízení
Perorální prednisolon (4 mg/kg/den) po dobu 2 týdnů s následným snižováním po dobu 2 týdnů Den 1-14 (2 týdny): dávka 4 mg/kg/den Den 15-21 (1 týdny): 2 mg/kg/den Den 22 -28 (1 týden): 1 mg/kg/den
Lék: Perorální pednisolon
V kontrolní skupině bude použit perorální prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly osvobození od křečí podle zpráv rodičů v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Podíl dětí, které dosáhnou osvobození od křečí definované jako žádné svědky křečí mezi 14. a 42. dnem podle zpráv rodičů, bude hodnocen v obou skupinách.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní po zahájení zkušební léčby, kdy nebyly pozorovány spasmy a po kterých byla odpověď zachována až do 6 týdnů (42. den) léčby v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
Počet dní po zahájení zkušební léčby, kdy nebyly pozorovány spasmy a po kterých byla odpověď zachována až do 6 týdnů (42. den) léčby v obou skupinách
6 týdnů
Podíl dětí, které dosáhly vymizení hypsarytmie na elektroencefalogramu ve 2 týdnech (ve všech případech) a v 6 týdnech (u případů s trvalou klinickou odpovědí) v obou skupinách.
Časové okno: 6 týdnů
Podíl dětí, které dosáhly vymizení hypsarytmie na elektroencefalogramu ve 2 týdnech (ve všech případech) a v 6 týdnech (u případů s trvalou klinickou odpovědí) v obou skupinách.
6 týdnů
Popis a podíl nežádoucích účinků methylprednisolonu v experimentální skupině
Časové okno: 6 týdnů
Popis a podíl nežádoucích účinků methylprednisolonu v experimentální skupině
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suvasini Sharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MethylpredIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní křeče

Klinické studie na Intravenózní methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit