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Méthylprednisolone intraveineuse versus prednisolone orale pour les spasmes infantiles (MPIV)

14 novembre 2019 mis à jour par: Suvasini Sharma

Méthylprednisolone intraveineuse versus prednisolone orale à forte dose pour le traitement des spasmes infantiles : un essai ouvert randomisé

Les spasmes infantiles (SI) sont classiquement réfractaires aux antiépileptiques usuels et posent souvent un défi thérapeutique. Depuis, il y a une morbidité significative associée, beaucoup d'efforts ont été dirigés au cours des dernières années pour évaluer le rôle de divers anticonvulsivants dans la gestion de l'IS. Il a été démontré que la prednisolone orale à haute dose provoque l'arrêt précoce des spasmes et la résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme. Récemment, le rôle de la thérapie intraveineuse par impulsions de méthylprednislone a été exploré comme l'une des modalités thérapeutiques dans la SI, afin d'éviter le développement d'effets secondaires associés à une corticothérapie orale prolongée et de maintenir une efficacité à long terme. Cependant, il n'existe aucune étude comparant iv thérapie impulsionnelle de méthylprednisolone avec de la prednisolone orale à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont par la suite utilisé une dose plus élevée de prednisolone dans les spasmes infantiles à la dose basée sur le poids de 4 à 8 mg/kg/jour avec une dose maximale de 60 mg/jour. Les résultats ont montré des taux élevés de rémission clinique et électroencéphalographique avec des taux de rechute plus faibles. Cependant, une préoccupation majeure liée aux corticostéroïdes, en particulier chez les nourrissons et les enfants, est le développement possible d'effets secondaires. Les plus fréquents sont la prise de poids excessive, l'hyperphagie, la rétention d'eau avec œdème, l'aspect cushingoïde, l'hypertension, les troubles du comportement, la susceptibilité accrue aux infections, la leucopénie, les troubles électrolytiques, l'hyperglycémie, la glycosurie, l'intolérance au glucose, le diabète franc et les troubles du sommeil. De plus, des effets secondaires à long terme tels que la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire, la psychose, l'ostéoporose, la néphrocalcinose, l'atrophie cérébrale, les cataractes et, chez les enfants, le retard de croissance, ont également été rapportés.

Récemment, le rôle de la thérapie intraveineuse par impulsions de méthylprednislone a été exploré comme l'une des modalités thérapeutiques dans la SI, afin d'éviter le développement d'effets secondaires associés à une corticothérapie orale prolongée et de maintenir une efficacité à long terme. Il y a eu peu d'études sur l'utilisation de la méthylprednisolone pulsée par voie intraveineuse dans l'IS avec une petite taille d'échantillon, montrant une amélioration rapide de l'EEG et la cessation des spasmes chez la majorité des nourrissons sans effets indésirables significatifs.

De nouvelles preuves suggèrent que la méthylprednisolone pulsée intraveineuse pourrait avoir une efficacité supérieure et un meilleur profil d'innocuité par rapport à la prednisolone orale à forte dose dans le traitement de la SI.

Par conséquent, la présente étude vise à comparer la méthylprednisolone pulsée intraveineuse à la prednisolone orale dans un ECR ouvert pour le traitement des enfants atteints de SI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Recrutement
        • Lady Hardinge Medical College
        • Chercheur principal:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Sous-enquêteur:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bijoy Patra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harish Pemde, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement diagnostiqués âgés de 4 à 30 mois présentant des spasmes épileptiques en grappes avec des signes électroencéphalographiques d'hypsarythmie ou de ses variantes avec ou sans retard de développement -

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants atteints d'une maladie neurologique progressive reconnue seront exclus.
  2. Enfants atteints de dysfonctionnement chronique rénal, pulmonaire, cardiaque ou hépatique

  3. Malnutrition sévère (poids pour la longueur et la taille pour moins de 3 SD pour la moyenne selon les courbes de croissance de l'OMS)

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Méthylprednisolone intraveineuse pulsée (30 mg/kg pendant 3 jours) suivie d'une diminution progressive d'une semaine de prednisolone orale Jour 1-3 Méthylprednisolone intraveineuse à la dose de 30 mg/kg/jour Jour 4-6 Prednisolone orale à la dose de 2 mg/kg/jour Jour 7-10 Prednisolone orale à la dose de 1mg/kg/jour
Médicament: Méthylprednisolone intraveineuse
La méthylprednisolone intraveineuse sera utilisée dans le groupe d'intervention
Comparateur actif: Contrôle
Prednisolone orale (4 mg/kg/jour) pendant 2 semaines suivie d'une diminution progressive sur 2 semaines Jour 1-14 (2 semaines) : dose de 4 mg/kg/jour Jour 15-21 (1 semaine) : 2 mg/kg/jour Jour 22 -28 (1 semaines): 1mg/kg/jour
Médicament: Pednisolone orale
La prednisolone orale sera utilisée dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants qui ont atteint l'absence de spasmes selon les rapports parentaux dans les deux groupes
Délai: 6 semaines
La proportion d'enfants qui atteignent l'absence de spasmes définis comme aucun spasme observé entre le jour 14 et le jour 42 selon les rapports parentaux sera évaluée dans les deux groupes
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours après le début du traitement d'essai pendant lesquels aucun spasme n'a été observé et après lequel la réponse s'est maintenue jusqu'à 6 semaines (jour 42) de traitement dans les deux groupes
Délai: 6 semaines
Nombre de jours après le début du traitement d'essai pendant lesquels aucun spasme n'a été observé et après lequel la réponse s'est maintenue jusqu'à 6 semaines (jour 42) de traitement dans les deux groupes
6 semaines
Proportion d'enfants qui obtiennent une résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme à 2 semaines (dans tous les cas) et à 6 semaines (pour les cas avec une réponse clinique soutenue) dans les deux groupes.
Délai: 6 semaines
Proportion d'enfants qui obtiennent une résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme à 2 semaines (dans tous les cas) et à 6 semaines (pour les cas avec une réponse clinique soutenue) dans les deux groupes.
6 semaines
Description et proportion des effets indésirables de la méthylprednisolone dans le groupe expérimental
Délai: 6 semaines
Description et proportion des effets indésirables de la méthylprednisolone dans le groupe expérimental
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suvasini Sharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MethylpredIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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