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Intravenöses Methylprednisolon im Vergleich zu oralem Prednisolon bei infantilen Spasmen (MPIV)

14. November 2019 aktualisiert von: Suvasini Sharma

Intravenöses Methylprednisolon versus hochdosiertes orales Prednisolon zur Behandlung von infantilen Spasmen: eine randomisierte Open-Label-Studie

Infantile Spasmen (IS) sind klassischerweise refraktär gegenüber den üblichen Antiepileptika und stellen oft eine therapeutische Herausforderung dar. Da damit eine signifikante Morbidität verbunden ist, wurden in den letzten Jahren große Anstrengungen unternommen, um die Rolle verschiedener Antikonvulsiva bei der Behandlung von IS zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass hochdosiertes orales Prednisolon ein frühes Aufhören von Krämpfen und eine Auflösung von Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm verursacht. Kürzlich wurde die Rolle der intravenösen Methylprednislon-Pulstherapie als eine der therapeutischen Modalitäten bei IS untersucht, um die Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer verlängerten oralen Steroidtherapie zu vermeiden und die langfristige Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Es gibt jedoch keine Vergleichsstudien iv Methylprednisolon-Pulstherapie mit hochdosiertem oralem Prednisolon..

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben anschließend höhere Dosen von Prednisolon bei infantilen Krämpfen mit einer gewichtsbasierten Dosierung von 4-8 mg/kg/Tag mit einer maximalen Dosis von 60 mg/Tag verwendet. Die Ergebnisse haben hohe klinische und elektroenzephalographische Remissionsraten mit geringeren Rückfallraten gezeigt. Ein Hauptanliegen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, ist jedoch die mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen. Die häufigsten sind übermäßige Gewichtszunahme, Hyperphagie, Wassereinlagerungen mit Ödemen, Cushingoid-Erscheinungsbild, Bluthochdruck, Verhaltensstörungen, erhöhte Infektanfälligkeit, Leukopenie, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie, Glykosurie, gestörte Glukosetoleranz, offener Diabetes und Schlafstörungen. Darüber hinaus wurde auch über langfristige Nebenwirkungen wie Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Psychosen, Osteoporose, Nephrokalzinose, Hirnatrophie, Katarakte und bei Kindern über Wachstumsverzögerungen berichtet.

Kürzlich wurde die Rolle der intravenösen Methylprednislon-Pulstherapie als eine der therapeutischen Modalitäten bei IS untersucht, um die Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer verlängerten oralen Steroidtherapie zu vermeiden und die langfristige Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Es gab nur wenige Studien zur intravenösen Anwendung von gepulstem Methylprednisolon bei IS mit kleiner Stichprobengröße, die eine rasche Verbesserung des EEG und ein Aufhören der Spasmen bei der Mehrheit der Säuglinge ohne signifikante Nebenwirkungen zeigten.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass intravenöses gepulstes Methylprednisolon im Vergleich zu hochdosiertem oralem Prednisolon bei der Behandlung von IS eine überlegene Wirksamkeit und ein besseres Sicherheitsprofil aufweisen könnte.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, intravenöses gepulstes Methylprednisolon mit oralem Prednisolon in einer offenen RCT zur Behandlung von Kindern mit IS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekrutierung
        • Lady Hardinge Medical College
        • Hauptermittler:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Unterermittler:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Unterermittler:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Unterermittler:
          • Bijoy Patra, MD
        • Unterermittler:
          • Harish Pemde, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte Patienten im Alter von 4 - 30 Monaten mit epileptischen Spasmen in Clustern mit elektroenzephalographischem Nachweis einer Hypsarrhythmie oder ihren Varianten mit oder ohne Entwicklungsverzögerung -

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit anerkannter fortschreitender neurologischer Erkrankung werden ausgeschlossen.
  2. Kinder mit chronischer Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberfunktionsstörung

  3. Schwere Unterernährung (Gewicht für Länge und Höhe für weniger als 3 SD für den Mittelwert gemäß WHO-Wachstumstabellen)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Gepulstes intravenöses Methylprednisolon (30 mg/kg für 3 Tage), gefolgt von 1-wöchigem Ausschleichen von oralem Prednisolon Tag 1-3 Intravenöses Methylprednisolon in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag Tag 4-6 Orales Prednisolon in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag Tag 7-10 Orales Prednisolon in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Intravenöses Methylprednisolon
In der Interventionsgruppe wird intravenöses Methylprednisolon verwendet
Aktiver Komparator: Kontrolle
Orales Prednisolon (4 mg/kg/Tag) für 2 Wochen, gefolgt von Ausschleichen über 2 Wochen Tag 1-14 (2 Wochen): Dosis 4 mg/kg/Tag Tag 15-21 (1 Woche): 2 mg/kg/Tag Tag 22 -28 (1 Woche): 1 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Orales Pednisolon
Orales Prednisolon wird in der Kontrollgruppe verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die nach Angaben der Eltern in beiden Gruppen Spastikfreiheit erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Kinder, die Spastikfreiheit erreichen, definiert als keine beobachteten Spasmen an und zwischen Tag 14 und Tag 42 gemäß den Elternberichten, wird in beiden Gruppen bewertet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage nach Beginn der Studienbehandlung, an denen keine Spasmen beobachtet wurden und nach denen das Ansprechen in beiden Gruppen bis 6 Wochen (Tag 42) der Behandlung aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Tage nach Beginn der Studienbehandlung, an denen keine Spasmen beobachtet wurden und nach denen das Ansprechen in beiden Gruppen bis 6 Wochen (Tag 42) der Behandlung aufrechterhalten wurde
6 Wochen
Anteil der Kinder, die in beiden Gruppen nach 2 Wochen (in allen Fällen) und nach 6 Wochen (bei Fällen mit anhaltendem klinischem Ansprechen) eine Auflösung der Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm erreichen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Kinder, die in beiden Gruppen nach 2 Wochen (in allen Fällen) und nach 6 Wochen (bei Fällen mit anhaltendem klinischem Ansprechen) eine Auflösung der Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm erreichen.
6 Wochen
Beschreibung und Anteil der Nebenwirkungen von Methylprednisolon in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Beschreibung und Anteil der Nebenwirkungen von Methylprednisolon in der Versuchsgruppe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suvasini Sharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MethylpredIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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