Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny metyloprednizolon w porównaniu z doustnym prednizolonem na skurcze niemowlęce (MPIV)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Suvasini Sharma

Dożylny metyloprednizolon w porównaniu z prednizolonem doustnym w dużych dawkach w leczeniu skurczów niemowlęcych: randomizowane badanie otwarte

Napady niemowlęce (IS) są klasycznie oporne na zwykłe leki przeciwpadaczkowe i często stanowią wyzwanie terapeutyczne. Ponieważ wiąże się to ze znaczną chorobowością, w ostatnich latach wiele wysiłku poświęcono ocenie roli różnych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu IS. Wykazano, że wysokie dawki doustnego prednizolonu powodują wczesne ustanie skurczów i ustąpienie hipsarytmii w elektroencefalogramie. Ostatnio zbadano rolę dożylnej terapii pulsacyjnej metyloprednizolonem jako jednej z metod terapeutycznych w IS, w celu uniknięcia rozwoju działań niepożądanych związanych z przedłużoną doustną terapią steroidową i utrzymania długoterminowej skuteczności. Nie ma jednak badań porównujących iv terapia pulsacyjna metyloprednizolonem z dużą dawką doustnego prednizolonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następnie w wielu badaniach stosowano wyższą dawkę prednizolonu w przypadku napadów drgawkowych u niemowląt w dawce zależnej od masy ciała wynoszącej 4-8 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 60 mg/dobę. Wyniki wykazały wysokie wskaźniki remisji klinicznej i elektroencefalograficznej przy niższych wskaźnikach nawrotów. Jednak głównym problemem związanym ze stosowaniem kortykosteroidów, zwłaszcza u niemowląt i dzieci, jest możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Najczęstsze z nich to nadmierny przyrost masy ciała, hiperfagia, retencja wody z obrzękami, cushingoidalny wygląd, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia zachowania, zwiększona podatność na infekcje, leukopenia, zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemia, cukromocz, upośledzona tolerancja glukozy, jawna cukrzyca i zaburzenia snu. Ponadto zgłaszano również długotrwałe działania niepożądane, takie jak supresja osi podwzgórze-przysadka, psychoza, osteoporoza, wapnica nerek, zanik mózgu, zaćma, a u dzieci opóźnienie wzrostu.

Ostatnio zbadano rolę dożylnej terapii pulsacyjnej metyloprednizolonem jako jednej z metod terapeutycznych w IS, w celu uniknięcia rozwoju skutków ubocznych związanych z przedłużoną doustną terapią steroidową i utrzymania długoterminowej skuteczności. Przeprowadzono niewiele badań na temat stosowania metyloprednizolonu w impulsie dożylnym w IS z małą liczebnością próby, wykazujących szybką poprawę EEG i ustanie skurczu u większości niemowląt bez znaczących działań niepożądanych.

Pojawiające się dowody sugerują, że dożylny puls metyloprednizolonu może mieć lepszą skuteczność i lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z doustnym prednizolonem w dużych dawkach w leczeniu IS.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie dożylnego impulsu metyloprednizolonu z doustnym prednizolonem w otwartej próbie RCT w leczeniu dzieci z IS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Rekrutacyjny
        • Lady Hardinge Medical College
        • Główny śledczy:
          • Dipti Kapoor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suvasini Sharma, MD,DM
        • Pod-śledczy:
          • Sharmila B Mukherjee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bijoy Patra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harish Pemde, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo zdiagnozowani pacjenci w wieku od 4 do 30 miesięcy z napadami padaczkowymi w grupach z elektroencefalograficznymi objawami hipsarytmii lub jej odmian z opóźnieniem rozwojowym lub bez -

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z rozpoznaną postępującą chorobą neurologiczną zostaną wykluczone.
  2. Dzieci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, płuc, serca lub wątroby

  3. Poważne niedożywienie (waga do długości i wzrostu poniżej 3 SD dla średniej zgodnie z wykresami wzrostu WHO)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pulsacyjny dożylny metyloprednizolon (30 mg/kg mc. przez 3 dni), a następnie 1-tygodniowa redukcja doustnego prednizolonu Dzień 1-3 Dożylny metyloprednizolon w dawce 30 mg/kg mc./dobę Dzień 4-6 Doustny prednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę Dzień 7-10 Prednizolon doustnie w dawce 1mg/kg/dzień
Lek: Dożylny metyloprednizolon
W grupie interwencyjnej zostanie zastosowany dożylny metyloprednizolon
Aktywny komparator: Kontrola
Doustny prednizolon (4 mg/kg/dzień) przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie Dzień 1-14 (2 tygodnie): dawka 4 mg/kg/dzień Dzień 15-21 (1 tydzień): 2 mg/kg/dzień Dzień 22 -28 (1 tydzień): 1mg/kg/dzień
Lek: Pednizolon doustny
Doustny prednizolon będzie stosowany w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które osiągnęły wolność od skurczów według raportów rodziców w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek dzieci, u których napady skurczu ustąpiły, określone jako brak obserwowanych skurczów w dniach 14-42 i między 14 a 42 dniem, zgodnie z raportami rodziców, zostanie oceniony w obu grupach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni po rozpoczęciu leczenia próbnego, w których nie obserwowano skurczów i po których utrzymywała się odpowiedź do 6 tygodni (dzień 42) leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba dni po rozpoczęciu leczenia próbnego, w których nie obserwowano skurczów i po których utrzymywała się odpowiedź do 6 tygodni (dzień 42) leczenia w obu grupach
6 tygodni
Odsetek dzieci, które osiągnęły ustąpienie hipsarytmii na elektroencefalogramie po 2 tygodniach (we wszystkich przypadkach) i po 6 tygodniach (w przypadkach z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek dzieci, które osiągnęły ustąpienie hipsarytmii na elektroencefalogramie po 2 tygodniach (we wszystkich przypadkach) i po 6 tygodniach (w przypadkach z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną) w obu grupach.
6 tygodni
Opis i odsetek działań niepożądanych metyloprednizolonu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opis i odsetek działań niepożądanych metyloprednizolonu w grupie eksperymentalnej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suvasini Sharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipti Kapoor, MD, Lady Hardinge Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MethylpredIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj