「直腸癌で直腸間膜全切除術を受けた患者における低位前方切除症候群の重症度に対する、バイオフィードバックを使用した骨盤底プレハビリテーションの影響」 (CONTICARE)
2026年4月15日 更新者：Nantes University Hospital
現在、低位前方切除症候群 (LARS) を予防するための特定の治療法はなく、いくつかの対策しかありません。 LARS はしばしば生活の質の深刻な変化をもたらします。 この研究は、癌のための直腸間膜全切除後のLARSの予防において、バイオフィードバックを使用して骨盤底プレハビリテーションを評価するように設計されています。 バイオフィードバックを使用した骨盤底リハビリテーションは、LARS に苦しむ患者ですでに術後にテストされており、結果は不均一です。 ただし、このリハビリテーションは、LARS の予防において評価されたことはありません。
プレハビリテーションは、整形外科手術および前立腺手術後の機能的合併症の予防において現在評価されている革新的な概念です。 リスクの高い腹部手術では、心肺プレハビリテーションにより、罹患率と死亡率の点で満足のいく結果が得られます。 この研究は、LARS の予防における骨盤底プレハビリテーションを評価する最初の研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Clichy、フランス
- APHP-Hôpital Beaujon
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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Nantes、フランス
- Clinic Jules Verne
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 結腸直腸または結腸肛門吻合を伴う直腸間膜の全切除
- 吻合部の漏出または狭窄がないこと
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- 社会保険加入
除外基準:
- -直腸がん管理の前に特定の治療を必要とする肛門失禁および/または便意切迫および/または慢性下痢の病歴
- 回腸造瘻術または人工肛門造設術の欠如
- 吻合漏れ
- 骨盤底リハビリテーション運動を妨げる感覚または認知障害
- 妊娠中の女性
- 未成年者
- 成年後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション
体系的な骨盤底プレハビリテーションは、ストーマ閉鎖の 4 週間前に開始され、ストーマ閉鎖前に週 1 回、ストーマ閉鎖後の 6 週間に週 1 回のセッションが含まれます。
必要に応じて、補完的なセッションが許可されます。
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体系的な骨盤底プレハビリテーションは、ストーマ閉鎖の 4 週間前に開始され、ストーマ閉鎖前に週 1 回、ストーマ閉鎖後の 6 週間に週 1 回のセッションが含まれます。
プレハビリテーションは、バイオフィードバック戦略に基づく事前定義されたプロトコルに従って実行されます。
他の名前：
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介入なし：介入なし
ストーマ閉鎖前の骨盤底プレハビリテーションは提案されません。
骨盤底プレハビリテーションは、LARSに苦しむ患者に提案されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低前方切除症候群スコア（LARSスコア）の重症度
時間枠：ストーマ閉鎖後 6 か月
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低前部切除症候群の 5 つの症状を評価するアンケート: 便失禁、ガス失禁、便の頻度、便のクラスター化、切迫感。合計スコアが報告されます (最小スコア:0 / 最大スコア:42)。
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ストーマ閉鎖後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専用の検証済みスコアによって評価される便失禁症状の重症度 : Jorge and Wexner スコア
時間枠：ストーマ閉鎖後 6 か月
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排便頻度、便とガスの漏れ、社会的影響、パッドの頻度など、便失禁症状の重症度を評価するためのアンケート.a
合計スコアが報告されます (最小スコア :0 / 最大スコア : 20)
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ストーマ閉鎖後 6 か月
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専用の有効なアンケートによって評価された生活の質への影響
時間枠：ストーマ閉鎖後 6 か月
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結腸直腸癌に苦しむ患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートの生活の質 合計スコアが報告されます
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ストーマ閉鎖後 6 か月
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バイオフィードバックを用いた骨盤底プレハビリテーションの罹患率。
時間枠：ストーマ閉鎖後 6 か月
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バイオフィードバック プレハビリテーションには、小さな直腸内圧プローブが必要です。
この結果は、結腸直腸吻合後のプローブの直腸導入の罹患率を評価します。
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ストーマ閉鎖後 6 か月
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便失禁関連費用を含む骨盤底プレハビリテーションの医療経済的影響
時間枠：ストーマ閉鎖後 6 か月
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便失禁関連の費用は、社会保障保険から得られたデータと患者の見積もりによって定量化されます。
骨盤底プレハビリテーションのさまざまな利点は、EQ-5D アンケートを使用して QALYS によって推定される生活の質と相関します。
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ストーマ閉鎖後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。