Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekten af ​​bækkenbundspræhabilitering ved brug af biofeedback på sværhedsgraden af ​​det lave anteriore resektionssyndrom hos patienter, der gennemgår en total mesorektal excision for rektalcancer" (CONTICARE)

15. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Der er i øjeblikket ingen specifik behandling og kun få foranstaltninger til at forebygge lavt anterior resektionssyndrom (LARS). LARS resulterer ofte i en alvorlig ændring af livskvaliteten. Denne undersøgelse er designet til at vurdere bækkenbundspræhabilitering ved hjælp af biofeedback til forebyggelse af LARS efter total mesorektal excision for cancer. Bækkenbundsrehabiliteringen med biofeedback er allerede blevet testet postoperativt hos patienter, der lider af LARS med heterogene resultater. Denne rehabilitering er dog aldrig blevet evalueret i forebyggelsen af ​​LARS.

Præhabiliteringen er et innovativt koncept, der i øjeblikket evalueres til forebyggelse af funktionelle komplikationer efter ortopædkirurgi og også prostatakirurgi. Ved højrisiko abdominalkirurgi giver hjerte-lunge-præhabilitering tilfredsstillende resultater med hensyn til sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse vil være den første til at vurdere bækkenbundspræhabilitering i forebyggelsen af ​​LARS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrig
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrig
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Total mesorektal excision med kolorektal eller coloanal anastomose beskyttet af en ileostomi eller en kolostomi for rektal cancer
  • Fravær af anastomotisk lækage eller stenose
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anal inkontinens og/eller fækal påtrængning og/eller kronisk diarré, der kræver en specifik behandling før behandling af endetarmskræft
  • Fravær af ileostomi eller kolostomi
  • Anastomotisk lækage
  • Sensoriske eller kognitive lidelser, der hæmmer bækkenbundsrehabilitering
  • Gravid kvinde
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Den systematiske bækkenbundspræhabilitering starter 4 uger før stomilukning og vil omfatte 1 sessioner om ugen før stomilukning og 1 sessioner om ugen i 6 uger efter stomilukning. Supplerende sessioner er tilladt, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Bækkenbundspræhabilitering
Den systematiske bækkenbundspræhabilitering starter 4 uger før stomilukning og vil omfatte 1 session om ugen før stomilukning og 1 session om ugen i 6 uger efter stomilukning. Præhabiliteringen vil blive udført i henhold til en foruddefineret protokol baseret på en biofeedback-strategi.
Andre navne:
  • Præoperativ genoptræning
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive foreslået en bækkenbundspræhabilitering før stomilukning. Bækkenbundspræhabiliteringen vil blive foreslået til patienter, der lider af LARS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score)
Tidsramme: 6 måneder efter stomilukning
spørgeskema, der vurderer de fem symptomer på lavt anterior resektionssyndrom: fækal inkontinens, gasinkontinens, afføringsfrekvens, afføringsgruppering og haster. Samlet score er rapporteret (minimumscore: 0 / maksimal score: 42)
6 måneder efter stomilukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​fækal inkontinenssymptomer vurderet ved den dedikerede og validerede score: Jorge og Wexner score
Tidsramme: 6 måneder efter stomilukning
spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​fækal inkontinenssymptomer, herunder afføringsfrekvens, afførings- og gaslækage, social påvirkning og hyppigheden af ​​bind.a samlet score er rapporteret (minimum score: 0 / maksimal score: 20)
6 måneder efter stomilukning
Indvirkning på livskvalitet vurderet af det dedikerede og validerede spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter stomilukning
spørgeskema livskvalitet for at vurdere den globale livskvalitet hos patienter, der lider af tyktarmskræft. Total score er rapporteret
6 måneder efter stomilukning
Morbiditet af bækkenbundspræhabilitering ved hjælp af biofeedback.
Tidsramme: 6 måneder efter stomilukning
Biofeedback-præhabilitering kræver en lille rektal manometrisonde. Dette resultat vil evaluere morbiditeten af ​​den rektale introduktion af sonden efter en kolorektal anastomose.
6 måneder efter stomilukning
Mediko-økonomisk effekt af bækkenbundspræhabilitering, herunder omkostningerne forbundet med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder efter stomilukning
De fekale inkontinensrelaterede omkostninger vil blive kvantificeret ved hjælp af data fra socialsikringen og patienternes skøn. Den differentielle fordel ved bækkenbundspræhabiliteringen vil være korreleret til livskvaliteten estimeret af QALYS ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet.
6 måneder efter stomilukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Bækkenbundspræhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner