Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Impact van bekkenbodemprehabilitatie met behulp van biofeedback op de ernst van het lage anterieure resectiesyndroom bij patiënten die een totale mesorectale excisie ondergaan voor rectumkanker" (CONTICARE)

15 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Er is momenteel geen specifieke behandeling en slechts weinig maatregelen om het Low Anterior Resectie Syndroom (LARS) te voorkomen. De LARS resulteert vaak in een ernstige verandering van de kwaliteit van leven. Deze studie is ontworpen om prehabilitatie van de bekkenbodem te beoordelen met behulp van biofeedback bij de preventie van LARS na totale mesorectale excisie voor kanker. De bekkenbodemrevalidatie met biofeedback is al postoperatief getest bij patiënten met LARS met heterogene resultaten. Deze revalidatie is echter nooit geëvalueerd bij de preventie van LARS.

De prehabilitatie is een innovatief concept dat momenteel wordt geëvalueerd in de preventie van functionele complicaties na orthopedische chirurgie en prostaatchirurgie. Bij risicovolle abdominale chirurgie biedt cardiopulmonale prehabilitatie bevredigende resultaten in termen van morbiditeit en mortaliteit. Deze studie zal de eerste zijn die prehabilitatie van de bekkenbodem beoordeelt bij de preventie van LARS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrijk
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrijk
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • Totale mesorectale excisie met colorectale of coloanale anastomose beschermd door een ileostoma of een colostoma voor rectumkanker
  • Afwezigheid van naadlekkage of stenose
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aansluiting sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anale incontinentie en/of fecale aandrang en/of chronische diarree die een specifieke behandeling vereist vóór de behandeling van rectumkanker
  • Afwezigheid van ileostoma of colostoma
  • Naadlekkage
  • Zintuiglijke of cognitieve stoornissen die revalidatieoefeningen voor de bekkenbodem belemmeren
  • Zwangere vrouw
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
De systematische prehabilitatie van de bekkenbodem begint 4 weken voor het sluiten van de stoma en omvat 1 sessie per week voor het sluiten van de stoma en 1 sessie per week gedurende 6 weken na het sluiten van de stoma. Aanvullende sessies zijn toegestaan ​​indien nodig.
Procedure: Prehabilitatie van de bekkenbodem
De systematische prehabilitatie van de bekkenbodem begint 4 weken voor het sluiten van de stoma en omvat 1 sessie per week voor het sluiten van de stoma en 1 sessie per week gedurende 6 weken na het sluiten van de stoma. De prehabilitatie wordt uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol op basis van een biofeedbackstrategie.
Andere namen:
  • Preoperatieve revalidatie
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Er wordt geen bekkenbodemprehabilitatie voorgesteld voordat de stoma wordt gesloten. De prehabilitatie van de bekkenbodem zal worden voorgesteld aan patiënten die lijden aan LARS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na stomasluiting
vragenlijst die de vijf symptomen van het lage anterieure resectiesyndroom beoordeelt: fecale incontinentie, gasincontinentie, ontlastingsfrequentie, ontlastingsclustering en urgentie. Totale score wordt gerapporteerd (minimumscore: 0 / maximale score: 42)
6 maanden na stomasluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van fecale incontinentiesymptomen geëvalueerd door de toegewijde en gevalideerde score: Jorge en Wexner-score
Tijdsspanne: 6 maanden na stomasluiting
vragenlijst om de ernst van fecale incontinentiesymptomen te beoordelen, waaronder ontlastingsfrequentie, ontlastings- en gaslekkage, sociale impact en de frequentie van maandverband.a totale score wordt gerapporteerd (minimumscore :0 / maximale score : 20)
6 maanden na stomasluiting
Impact op levenskwaliteit geëvalueerd door de speciale en gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na stomasluiting
vragenlijst kwaliteit van leven om de globale kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die lijden aan colorectale kanker Totale score wordt gerapporteerd
6 maanden na stomasluiting
Morbiditeit van prehabilitatie van de bekkenbodem met behulp van biofeedback.
Tijdsspanne: 6 maanden na stomasluiting
Prehabilitatie met biofeedback vereist een kleine rectale manometriesonde. Deze uitkomst zal de morbiditeit evalueren van de rectale introductie van de sonde na een colorectale anastomose.
6 maanden na stomasluiting
Medico-economische impact van prehabilitatie van de bekkenbodem, inclusief de kosten die verband houden met fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na stomasluiting
De kosten in verband met fecale incontinentie zullen worden gekwantificeerd aan de hand van de gegevens verkregen van de sociale zekerheid en de schatting van de patiënt. Het differentiële voordeel van de bekkenbodemprehabilitatie zal worden gecorreleerd aan de kwaliteit van leven geschat door de QALYS met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.
6 maanden na stomasluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren