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"Einfluss der Beckenboden-Prähabilitation mit Biofeedback auf den Schweregrad des Low Anterior Resection Syndroms bei Patienten, die sich einer totalen mesorektalen Exzision wegen Rektumkarzinoms unterziehen" (CONTICARE)

15. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung und nur wenige Maßnahmen, um das Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) zu verhindern. Das LARS führt oft zu einer starken Einschränkung der Lebensqualität. Diese Studie soll die Beckenbodenprähabilitation mit Biofeedback bei der Prävention von LARS nach totaler mesorektaler Exzision bei Krebs beurteilen. Die Beckenbodenrehabilitation mit Biofeedback wurde bereits postoperativ bei LARS-Patienten mit heterogenen Ergebnissen erprobt. Diese Rehabilitation wurde jedoch nie zur Prävention von LARS evaluiert.

Die Prähabilitation ist ein innovatives Konzept, das derzeit in der Prävention funktioneller Komplikationen nach orthopädischen Eingriffen und auch nach Prostataoperationen evaluiert wird. Bei Hochrisiko-Bauchoperationen bietet die kardiopulmonale Prähabilitation zufriedenstellende Ergebnisse in Bezug auf Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Diese Studie wird die erste sein, die die Beckenbodenprähabilitation bei der Prävention von LARS bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankreich
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankreich
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Totale mesorektale Exzision mit kolorektaler oder koloanaler Anastomose, geschützt durch ein Ileostoma oder eine Kolostomie bei Rektumkarzinom
  • Fehlen einer Anastomoseninsuffizienz oder Stenose
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Analinkontinenz und/oder Stuhldrang und/oder chronischem Durchfall, die eine spezifische Behandlung vor der Behandlung des Rektumkarzinoms erfordern
  • Fehlendes Ileostoma oder Kolostomie
  • Anastomoseninsuffizienz
  • Sensorische oder kognitive Störungen, die die Beckenboden-Rehabilitationsübungen behindern
  • Schwangere Frau
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Die systematische Beckenboden-Prähabilitation beginnt 4 Wochen vor dem Stomaverschluss und umfasst 1 Sitzung pro Woche vor dem Stomaverschluss und 1 Sitzung pro Woche während 6 Wochen nach dem Stomaverschluss. Bei Bedarf sind ergänzende Sitzungen zulässig.
Verfahren: Beckenbodenprähabilitation
Die systematische Beckenboden-Prähabilitation beginnt 4 Wochen vor dem Stomaverschluss und umfasst 1 Sitzung pro Woche vor dem Stomaverschluss und 1 Sitzung pro Woche während 6 Wochen nach dem Stomaverschluss. Die Prähabilitation wird nach einem vordefinierten Protokoll basierend auf einer Biofeedback-Strategie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Präoperative Rehabilitation
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Vor dem Stomaverschluss wird keine Beckenboden-Prähabilitation vorgeschlagen. Die Beckenboden-Prähabilitation wird Patienten mit LARS vorgeschlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomaverschluss
Fragebogen zur Bewertung der fünf Symptome des Low-Anterior-Resection-Syndroms: Stuhlinkontinenz, Gasinkontinenz, Stuhlhäufigkeit, Stuhlcluster und Dringlichkeit. Gesamtpunktzahl wird angegeben (Mindestpunktzahl: 0 / Höchstpunktzahl: 42)
6 Monate nach Stomaverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Stuhlinkontinenzsymptome, bewertet durch den dedizierten und validierten Score: Jorge- und Wexner-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomaverschluss
Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome der Stuhlinkontinenz, einschließlich Stuhlhäufigkeit, Stuhl- und Gasaustritt, soziale Auswirkungen und Häufigkeit der Einlagen.a Gesamtpunktzahl wird angegeben (Mindestpunktzahl: 0 / Höchstpunktzahl: 20)
6 Monate nach Stomaverschluss
Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den speziellen und validierten Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomaverschluss
Fragebogen zur Lebensqualität zur Beurteilung der globalen Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs Gesamtpunktzahl wird angegeben
6 Monate nach Stomaverschluss
Morbidität der Beckenbodenprähabilitation mittels Biofeedback.
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomaverschluss
Die Biofeedback-Prähabilitation erfordert eine kleine rektale Manometriesonde. Dieses Ergebnis wird die Morbidität der rektalen Einführung der Sonde nach einer kolorektalen Anastomose bewerten.
6 Monate nach Stomaverschluss
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Beckenboden-Prähabilitation einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomaverschluss
Die stuhlinkontinenzbedingten Kosten werden anhand der Daten der Sozialversicherung und der Patientenschätzung quantifiziert. Der differentielle Nutzen der Beckenbodenprähabilitation wird mit der vom QALYS anhand des EQ-5D-Fragebogens geschätzten Lebensqualität korreliert.
6 Monate nach Stomaverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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