“使用生物反馈进行盆底预康复对接受直肠癌全直肠系膜切除术的患者低位前切除综合征严重程度的影响” (CONTICARE)
2020年4月2日 更新者：Nantes University Hospital
目前尚无特异性治疗方法，预防低位前切除综合征（LARS）的措施也很少。 LARS 通常会导致生活质量的严重改变。 本研究旨在评估使用生物反馈进行的盆底预康复，以预防癌症全直肠系膜切除术后的 LARS。 具有生物反馈的盆底康复已经在患有 LARS 的患者中进行了术后测试，结果各不相同。 然而，这种康复治疗在预防 LARS 方面从未得到过评估。
预康复是一个创新概念，目前在预防骨科手术和前列腺手术后的功能性并发症方面进行了评估。 在高危腹部手术中，心肺预康复在发病率和死亡率方面提供了令人满意的结果。 这项研究将是第一个评估盆底预康复在 LARS 预防中的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Antoine Hamy
- 邮箱：anhamy@chu-angers.fr
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Clichy、法国
- 尚未招聘
- APHP-Hôpital Beaujon
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接触：
- Yves Panis
- 邮箱：Yves.panis@bnj.aphp.fr
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- Clinic Jules Verne
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接触：
- Jean-Michel Balon
- 邮箱：jmbalon@mla.fr
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Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Marie-Line Barussaud
- 邮箱：marie-line.barussaud@chupoitiers.fr
-
Roche Sur Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendee
-
接触：
- Eric Abet
- 邮箱：Emeric.abet@chdvendee.fr
-
Tours、法国
- 招聘中
- CHU de Tours
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接触：
- Mehdi Ouaissi
- 邮箱：Mehdi.ouaissi@chu-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁
- 全直肠系膜切除术和结肠直肠或结肠肛管吻合术，通过回肠造口术或结肠造口术保护直肠癌
- 无吻合口漏或狭窄
- 参与研究的知情同意书
- 社会保障保险挂靠
排除标准：
- 直肠癌治疗前需要特殊治疗的肛门失禁和/或便急和/或慢性腹泻病史
- 没有回肠造口术或结肠造口术
- 吻合口漏
- 阻碍盆底康复锻炼的感觉或认知障碍
- 孕妇
- 未成年人
- 受监护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复
系统性骨盆底预康复将在造口关闭前 4 周开始，包括造口关闭前每周 1 次和造口关闭后 6 周内每周 1 次。
如有必要，允许进行补充会议。
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系统性骨盆底预康复将在造口关闭前 4 周开始，包括造口关闭前每周 1 次和造口关闭后 6 周内每周 1 次。
预康复将根据基于生物反馈策略的预定义方案进行。
其他名称：
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无干预：无干预
造口关闭前不建议进行盆底康复。
将建议患有 LARS 的患者进行盆底康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低前切除综合征评分（LARS 评分）的严重程度
大体时间：造口关闭后 6 个月
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问卷评估低位前切除综合征的五种症状：大便失禁、气体失禁、大便频率、粪便聚集和尿急。报告总分（最低分：0 / 最高分：42）
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造口关闭后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁症状的严重程度由专用且经过验证的评分进行评估：Jorge 和 Wexner 评分
大体时间：造口关闭后 6 个月
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评估大便失禁症状严重程度的调查问卷，包括大便频率、大便和漏气、社会影响和卫生巾使用频率。
报告总分（最低分数：0 / 最高分数：20）
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造口关闭后 6 个月
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通过专门且经过验证的问卷评估对生活质量的影响
大体时间：造口关闭后 6 个月
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问卷调查生活质量，以评估结直肠癌患者的总体生活质量报告总分
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造口关闭后 6 个月
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使用生物反馈进行盆底预康复的发病率。
大体时间：造口关闭后 6 个月
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生物反馈预康复需要一个小型直肠测压探针。
该结果将评估结直肠吻合术后探头直肠引入的发病率。
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造口关闭后 6 个月
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盆底预康复的医学经济影响，包括大便失禁相关费用
大体时间：造口关闭后 6 个月
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大便失禁相关费用将通过从社会保障保险获得的数据和患者的估计来量化。
盆底预康复的不同益处将与 QALYS 使用 EQ-5D 问卷估计的生活质量相关联。
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造口关闭后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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