"Impacto de la prehabilitación del suelo pélvico mediante biorretroalimentación sobre la gravedad del síndrome de resección anterior baja en pacientes sometidos a una escisión total del mesorrecto por cáncer de recto" (CONTICARE)
15 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Actualmente no existe un tratamiento específico y solo algunas medidas para prevenir el síndrome de resección anterior baja (LARS). La LARS a menudo resulta en una severa alteración de la calidad de vida. Este estudio está diseñado para evaluar la prehabilitación del suelo pélvico mediante biorretroalimentación en la prevención de LARS después de la escisión mesorrectal total por cáncer. La rehabilitación del suelo pélvico con biorretroalimentación ya se ha probado en el postoperatorio de pacientes que padecen LARS con resultados heterogéneos. Sin embargo, esta rehabilitación nunca ha sido evaluada en la prevención de LARS.
La prehabilitación es un concepto innovador actualmente evaluado en la prevención de complicaciones funcionales tras cirugía ortopédica y también de próstata. En cirugía abdominal de alto riesgo, la prehabilitación cardiopulmonar ofrece resultados satisfactorios en cuanto a morbimortalidad. Este estudio será el primero en evaluar la prehabilitación del suelo pélvico en la prevención de LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Clichy, Francia
- APHP-Hôpital Beaujon
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Nantes, Francia
- Clinic Jules Verne
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Escisión total del mesorrecto con anastomosis colorrectal o coloanal protegida por una ileostomía o colostomía por cáncer de recto
- Ausencia de fuga anastomótica o estenosis
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Afiliación al seguro de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de incontinencia anal y/o urgencia fecal y/o diarrea crónica que requiera un tratamiento específico antes del manejo del cáncer de recto
- Ausencia de ileostomía o colostomía
- Fuga anastomótica
- Trastornos sensoriales o cognitivos que impiden el ejercicio de rehabilitación del suelo pélvico
- Mujeres embarazadas
- menores
- Adultos bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
La prehabilitación sistemática del suelo pélvico comenzará 4 semanas antes del cierre del estoma e incluirá 1 sesión por semana antes del cierre del estoma y 1 sesión por semana durante las 6 semanas posteriores al cierre del estoma.
Se permiten sesiones complementarias si es necesario.
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La prehabilitación sistemática del suelo pélvico comenzará 4 semanas antes del cierre del estoma e incluirá 1 sesión por semana antes del cierre del estoma y 1 sesión por semana durante las 6 semanas posteriores al cierre del estoma.
La prehabilitación se realizará según un protocolo predefinido basado en una estrategia de biorretroalimentación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
No se propondrá la prehabilitación del suelo pélvico antes del cierre del estoma.
La prehabilitación del suelo pélvico se propondrá a pacientes que padecen LARS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la gravedad del síndrome de resección anterior baja (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del estoma
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cuestionario que evalúa los cinco síntomas del síndrome de resección anterior baja: incontinencia fecal, incontinencia de gases, frecuencia de las deposiciones, agrupamiento de las deposiciones y urgencia. Se informa la puntuación total (puntuación mínima: 0 / puntuación máxima: 42)
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6 meses después del cierre del estoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de los síntomas de incontinencia fecal evaluados por el puntaje dedicado y validado: puntaje de Jorge y Wexner
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del estoma
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cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas de la incontinencia fecal, incluida la frecuencia de las deposiciones, las fugas de heces y gases, el impacto social y la frecuencia de las toallas higiénicas.a
se informa la puntuación total (puntuación mínima: 0 / puntuación máxima: 20)
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6 meses después del cierre del estoma
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Impacto en la calidad de vida evaluado por el cuestionario dedicado y validado
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del estoma
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Cuestionario de calidad de vida para evaluar la calidad de vida global en pacientes que padecen cáncer colorrectal Se informa la puntuación total
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6 meses después del cierre del estoma
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Morbilidad de la prehabilitación del suelo pélvico mediante biorretroalimentación.
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del estoma
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La prehabilitación de biorretroalimentación requiere una pequeña sonda de manometría rectal.
Este resultado evaluará la morbilidad de la introducción rectal de la sonda tras una anastomosis colorrectal.
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6 meses después del cierre del estoma
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Impacto médico-económico de la prehabilitación del suelo pélvico, incluidos los costes relacionados con la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del estoma
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Los costes relacionados con la incontinencia fecal se cuantificarán a partir de los datos obtenidos del seguro social y la estimación de los pacientes.
El beneficio diferencial de la prehabilitación del suelo pélvico se correlacionará con la calidad de vida estimada por los QALYS mediante el cuestionario EQ-5D.
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6 meses después del cierre del estoma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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