Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effekten av bäckenbottenprehabilitering med hjälp av biofeedback på svårighetsgraden av Low Anterior Resection Syndrome hos patienter som genomgår en total mesorektal excision för rektalcancer" (CONTICARE)

15 april 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Det finns för närvarande ingen specifik behandling och endast ett fåtal åtgärder för att förebygga lågt främre resektionssyndrom (LARS). LARS resulterar ofta i en allvarlig förändring av livskvaliteten. Denna studie är utformad för att bedöma bäckenbottenprehabilitering med hjälp av biofeedback för att förebygga LARS efter total mesorektal excision för cancer. Bäckenbottenrehabiliteringen med biofeedback har redan testats postoperativt på patienter som lider av LARS med heterogena resultat. Denna rehabilitering har dock aldrig utvärderats för att förebygga LARS.

Prehabiliteringen är ett innovativt koncept som för närvarande utvärderas för att förebygga funktionella komplikationer efter ortopedisk kirurgi och även prostatakirurgi. Inom bukkirurgi med hög risk ger kardiopulmonell prehabilitering tillfredsställande resultat när det gäller sjuklighet och dödlighet. Denna studie kommer att vara den första som utvärderar bäckenbottenprehabilitering för att förebygga LARS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrike
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrike
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Total mesorektal excision med kolorektal eller coloanal anastomos skyddad av en ileostomi eller en kolostomi för rektalcancer
  • Frånvaro av anastomotiskt läckage eller stenos
  • Informerat samtycke att delta i studien
  • Socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på anal inkontinens och/eller avföringsbrist och/eller kronisk diarré som kräver en specifik behandling innan behandling av rektalcancer
  • Frånvaro av ileostomi eller kolostomi
  • Anastomotiskt läckage
  • Sensoriska eller kognitiva störningar som hindrar rehabilitering av bäckenbotten
  • Gravid kvinna
  • Minderåriga
  • Vuxna under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Den systematiska bäckenbottenprehabiliteringen startar 4 veckor före stomiförslutning och kommer att innehålla 1 session per vecka före stomiförslutning och 1 session per vecka under 6 veckor efter stomitillslutning. Kompletterande sessioner är tillåtna vid behov.
Procedur: Bäckenbottenprehabilitering
Den systematiska bäckenbottenprehabiliteringen startar 4 veckor före stomiförslutning och kommer att innehålla 1 session per vecka före stomiförslutning och 1 session per vecka under 6 veckor efter stomitillslutning. Prehabiliteringen kommer att utföras enligt ett fördefinierat protokoll baserat på en biofeedback-strategi.
Andra namn:
  • Preoperativ rehabilitering
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen bäckenbottenprehabilitering kommer att föreslås före stomiförslutning. Bäckenbottenprehabiliteringen kommer att föreslås patienter som lider av LARS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av låg anterior resektionssyndrompoäng (LARS-poäng)
Tidsram: 6 månader efter stomiförslutning
frågeformulär som utvärderar de fem symtomen på lågt främre resektionssyndrom: fekal inkontinens, gasinkontinens, avföringsfrekvens, avföringskluster och brådskande effekt. Totalpoäng rapporteras (minimumpoäng:0/maximalpoäng:42)
6 månader efter stomiförslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av fekala inkontinenssymptom utvärderade med dedikerad och validerad poäng: Jorge och Wexner poäng
Tidsram: 6 månader efter stomiförslutning
frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av fekala inkontinenssymptom, inklusive avföringsfrekvens, avförings- och gasläckage, social påverkan och frekvensen av bindor.a totalpoäng rapporteras (minsta poäng: 0 / maximal poäng: 20)
6 månader efter stomiförslutning
Inverkan på livskvalitet utvärderad av det dedikerade och validerade frågeformuläret
Tidsram: 6 månader efter stomiförslutning
frågeformulär livskvalitet för att bedöma den globala livskvaliteten hos patienter som lider av kolorektal cancer Totalpoäng rapporteras
6 månader efter stomiförslutning
Morbiditet av bäckenbottenprehabilitering med hjälp av biofeedback.
Tidsram: 6 månader efter stomiförslutning
Biofeedback-prehabilitering kräver en liten rektal manometrisond. Detta resultat kommer att utvärdera sjukligheten av den rektala introduktionen av sonden efter en kolorektal anastomos.
6 månader efter stomiförslutning
Medikoekonomiska effekter av bäckenbottenprehabilitering inklusive de fekala inkontinensrelaterade kostnaderna
Tidsram: 6 månader efter stomiförslutning
De fekala inkontinensrelaterade kostnaderna kommer att kvantifieras av data som erhålls från socialförsäkringen och patienternas uppskattning. Den differentiella nyttan av bäckenbottenprehabiliteringen kommer att korreleras med den livskvalitet som uppskattas av QALYS med hjälp av EQ-5D-enkäten.
6 månader efter stomiförslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0459

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera