"Biofeedbackia käyttävän lantionpohjan esikuntoituksen vaikutus matalan anteriorisen resektiooireyhtymän vakavuuteen potilailla, joille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi" (CONTICARE)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä hoitoa ja vain muutamia toimenpiteitä matalan anteriorin resektiooireyhtymän (LARS) ehkäisemiseksi. LARS johtaa usein vakavaan elämänlaadun heikkenemiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lantionpohjan esikuntoutusta biofeedbackin avulla LARS:n ehkäisyssä syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen. Lantionpohjan kuntoutusta biofeedbackilla on testattu jo leikkauksen jälkeen LARS-potilailla heterogeenisin tuloksin. Tätä kuntoutusta ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu LARS:n ehkäisyssä.
Esihoito on innovatiivinen konsepti, jota tällä hetkellä arvioidaan ortopedisen leikkauksen ja myös eturauhasleikkauksen jälkeisten toiminnallisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Korkean riskin vatsaleikkauksissa kardiopulmonaalinen esikuntoutus tarjoaa tyydyttäviä tuloksia sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan lantionpohjan esikuntoutumista LARS-taudin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Clichy, Ranska
- APHP-Hôpital Beaujon
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Nantes, Ranska
- Clinic Jules Verne
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Täydellinen mesorektaalinen leikkaus kolorektaalisella tai paksusuolen anastomoosilla, suojattu ileostomialla tai koolostomialla peräsuolen syövän vuoksi
- Anastomoottisen vuodon tai stenoosin puuttuminen
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvavakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin peräaukon inkontinenssi ja/tai ulosteen kiireellisyys ja/tai krooninen ripuli, joka vaatii erityistä hoitoa ennen peräsuolen syövän hoitoa
- Ileostoman tai kolostoman puuttuminen
- Anastomoottinen vuoto
- Aistinvaraiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät lantionpohjan kuntoutuksen
- Raskaana olevat naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Lantionpohjan systemaattinen esikuntoutus aloitetaan 4 viikkoa ennen avanneen sulkemista ja siihen kuuluu 1 hoitokerta viikossa ennen avanneen sulkemista ja 1 hoitokerta viikossa 6 viikon ajan avanneen sulkemisen jälkeen.
Täydentävät istunnot sallitaan tarvittaessa.
|
Lantionpohjan systemaattinen esikuntoutus aloitetaan 4 viikkoa ennen avanneen sulkemista ja siihen kuuluu 1 hoitokerta viikossa ennen avanneen sulkemista ja 1 hoitokerta viikossa 6 viikon ajan avanneen sulkemisen jälkeen.
Esikuntoutus suoritetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, joka perustuu biopalautestrategiaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Lantionpohjan esikuntoutusta ei ehdoteta ennen avanneen sulkemista.
Lantionpohjan esihoitoa ehdotetaan LARS-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resectio Syndrome Score (LARS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
kyselylomake, jossa arvioitiin matalan anteriorisen resektiooireyhtymän viisi oireita: ulosteen pidätyskyvyttömyys, kaasunpidätyskyvyttömyys, ulosteiden tiheys, ulosteiden klusteroituminen ja kiireellisyys. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan (minimipistemäärä: 0 / maksimipistemäärä: 42)
|
6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden vakavuus arvioituna omistetun ja validoidun pistemäärän perusteella: Jorgen ja Wexnerin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
kyselylomake ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ulosteiden tiheys, uloste- ja kaasuvuoto, sosiaalinen vaikutus ja pehmusteiden esiintymistiheys.a
kokonaispistemäärä ilmoitetaan (minimipistemäärä: 0 / maksimipistemäärä: 20)
|
6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun arvioitiin erityisellä ja validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
elämänlaatua koskeva kyselylomake kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden globaalin elämänlaadun arvioimiseksi Kokonaispistemäärä ilmoitetaan
|
6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
|
Lantionpohjan esikunnossapitoon sairastuvuus biofeedbackin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
Biofeedback-esikuntoutus vaatii pienen peräsuolen manometrian.
Tämä tulos arvioi koettimen peräsuoleen viemisen sairastuvuuden kolorektaalisen anastomoosin jälkeen.
|
6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
|
Lantionpohjan esikunnon lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset, mukaan lukien ulosteen pidätyskyvyttömyyteen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyteen liittyvät kustannukset kvantifioidaan sosiaaliturvasta saaduilla tiedoilla ja potilaiden arviolla.
Lantionpohjan esikunnostuksen erilainen hyöty korreloi QALYS:n EQ-5D-kyselylomakkeella arvioimaan elämänlaatuun.
|
6 kuukautta avanneen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Perioperatiivinen hoito
- Preoperatiivinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .