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"Impact de la préhabilitation du plancher pelvien à l'aide du biofeedback sur la gravité du syndrome de résection antérieure basse chez les patients subissant une excision mésorectale totale pour un cancer rectal" (CONTICARE)

15 avril 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique et peu de mesures pour prévenir le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le LARS se traduit souvent par une altération sévère de la qualité de vie. Cette étude est conçue pour évaluer la préhabilitation du plancher pelvien à l'aide du biofeedback dans la prévention du LARS après une excision mésorectale totale pour cancer. La rééducation du plancher pelvien avec biofeedback a déjà été testée en postopératoire chez des patients souffrant de LARS avec des résultats hétérogènes. Cependant, cette rééducation n'a jamais été évaluée dans la prévention du LARS.

La préhabilitation est un concept innovant actuellement évalué dans la prévention des complications fonctionnelles consécutives à une chirurgie orthopédique mais aussi à une chirurgie de la prostate. En chirurgie abdominale à haut risque, la préhabilitation cardio-pulmonaire offre des résultats satisfaisants en termes de morbi-mortalité. Cette étude sera la première à évaluer la préréhabilitation du plancher pelvien dans la prévention du LARS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Clichy, France
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Nantes, France
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Exérèse mésorectale totale avec anastomose colorectale ou coloanale protégée par une iléostomie ou une colostomie pour cancer du rectum
  • Absence de fuite anastomotique ou de sténose
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'incontinence anale et/ou d'urgence fécale et/ou de diarrhée chronique nécessitant un traitement spécifique avant la prise en charge du cancer du rectum
  • Absence d'iléostomie ou de colostomie
  • Fuite anastomotique
  • Troubles sensoriels ou cognitifs entravant l'exercice de rééducation du plancher pelvien
  • Femmes enceintes
  • Mineurs
  • Les majeurs sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
La pré-réhabilitation systématique du plancher pelvien débutera 4 semaines avant la fermeture de la stomie et comprendra 1 séance par semaine avant la fermeture de la stomie et 1 séance par semaine pendant 6 semaines après la fermeture de la stomie. Des séances complémentaires sont autorisées si nécessaire.
Procédure: Prééducation du plancher pelvien
La prérééducation systématique du plancher pelvien débutera 4 semaines avant la fermeture de la stomie et comprendra 1 séance par semaine avant la fermeture de la stomie et 1 séance par semaine pendant les 6 semaines suivant la fermeture de la stomie. La préhabilitation sera réalisée selon un protocole prédéfini basé sur une stratégie de biofeedback.
Autres noms:
  • Rééducation préopératoire
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune préréhabilitation du plancher pelvien ne sera proposée avant la fermeture de la stomie. La pré-réhabilitation du plancher pelvien sera proposée aux patients atteints de LARS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité du syndrome de résection antérieure basse (score LARS)
Délai: 6 mois après la fermeture de la stomie
questionnaire évaluant les cinq symptômes du Syndrome de Résection Antérieure Basse : incontinence fécale, incontinence gazeuse, fréquence des selles, regroupement des selles et urgence. Le score total est rapporté (score minimum : 0 / score maximum : 42)
6 mois après la fermeture de la stomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes d'incontinence fécale évaluée par le score dédié et validé : score de Jorge et Wexner
Délai: 6 mois après la fermeture de la stomie
questionnaire pour évaluer la gravité des symptômes d'incontinence fécale, y compris la fréquence des selles, les fuites de selles et de gaz, l'impact social et la fréquence des serviettes.a le score total est rapporté (score minimum : 0 / score maximum : 20)
6 mois après la fermeture de la stomie
Impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire dédié et validé
Délai: 6 mois après la fermeture de la stomie
questionnaire qualité de vie pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer colorectal Le score total est rapporté
6 mois après la fermeture de la stomie
Morbidité de la préhabilitation du plancher pelvien par biofeedback.
Délai: 6 mois après la fermeture de la stomie
La préhabilitation au biofeedback nécessite une petite sonde de manométrie rectale. Ce résultat évaluera la morbidité de l'introduction rectale de la sonde suite à une anastomose colorectale.
6 mois après la fermeture de la stomie
Impact médico-économique de la préréhabilitation du plancher pelvien incluant les coûts liés à l'incontinence fécale
Délai: 6 mois après la fermeture de la stomie
Les coûts liés à l'incontinence fécale seront quantifiés par les données obtenues de la sécurité sociale et l'estimation des patients. Le bénéfice différentiel de la préréhabilitation du plancher pelvien sera corrélé à la qualité de vie estimée par le QALYS à l'aide du questionnaire EQ-5D.
6 mois après la fermeture de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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