- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876561
"Impacto da pré-habilitação do assoalho pélvico usando biofeedback na gravidade da síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes submetidos a excisão total do mesorreto para câncer retal" (CONTICARE)
Atualmente não há tratamento específico e apenas algumas medidas para prevenir a síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). A LARS muitas vezes resulta em grave alteração da qualidade de vida. Este estudo foi projetado para avaliar a pré-habilitação do assoalho pélvico usando biofeedback na prevenção de LARS após excisão total do mesorreto para câncer. A reabilitação do assoalho pélvico com biofeedback já foi testada no pós-operatório em pacientes com LARS com resultados heterogêneos. No entanto, essa reabilitação nunca foi avaliada na prevenção da LARS.
A pré-habilitação é um conceito inovador atualmente avaliado na prevenção de complicações funcionais após cirurgias ortopédicas e também de próstata. Nas cirurgias abdominais de alto risco, a pré-habilitação cardiopulmonar oferece resultados satisfatórios em termos de morbimortalidade. Este estudo será o primeiro a avaliar a pré-habilitação do assoalho pélvico na prevenção da LARS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Antoine Hamy
- E-mail: anhamy@chu-angers.fr
-
Clichy, França
- Ainda não está recrutando
- APHP-Hôpital Beaujon
-
Contato:
- Yves Panis
- E-mail: Yves.panis@bnj.aphp.fr
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Clinic Jules Verne
-
Contato:
- Jean-Michel Balon
- E-mail: jmbalon@mla.fr
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
-
Contato:
- Marie-Line Barussaud
- E-mail: marie-line.barussaud@chupoitiers.fr
-
Roche Sur Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendee
-
Contato:
- Eric Abet
- E-mail: Emeric.abet@chdvendee.fr
-
Tours, França
- Recrutamento
- CHU de Tours
-
Contato:
- Mehdi Ouaissi
- E-mail: Mehdi.ouaissi@chu-tours.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Excisão total do mesorreto com anastomose colorretal ou coloanal protegida por ileostomia ou colostomia para câncer retal
- Ausência de vazamento anastomótico ou estenose
- Consentimento informado para participar do estudo
- Filiação de seguro de segurança social
Critério de exclusão:
- História de incontinência anal e/ou urgência fecal e/ou diarreia crônica que requer tratamento específico antes do tratamento do câncer retal
- Ausência de ileostomia ou colostomia
- Vazamento anastomótico
- Distúrbios sensoriais ou cognitivos que impedem o exercício de reabilitação do assoalho pélvico
- mulheres grávidas
- menores
- Adultos sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-habilitação
A pré-habilitação sistemática do assoalho pélvico começará 4 semanas antes do fechamento do estoma e incluirá 1 sessão por semana antes do fechamento do estoma e 1 sessão por semana durante 6 semanas após o fechamento do estoma.
Sessões complementares são permitidas se necessário.
|
A pré-habilitação sistemática do assoalho pélvico começará 4 semanas antes do fechamento do estoma e incluirá 1 sessão por semana antes do fechamento do estoma e 1 sessão por semana durante 6 semanas após o fechamento do estoma.
A pré-habilitação será realizada de acordo com um protocolo pré-definido baseado em uma estratégia de biofeedback.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma pré-habilitação do assoalho pélvico será proposta antes do fechamento do estoma.
A pré-habilitação do assoalho pélvico será proposta para pacientes que sofrem de LARS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuação LARS)
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
|
questionário avaliando os cinco sintomas da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa: incontinência fecal, incontinência gasosa, frequência de evacuações, aglomeração de fezes e urgência. Pontuação total é relatada (pontuação mínima: 0 / pontuação máxima: 42)
|
6 meses após o fechamento do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas de incontinência fecal avaliada pelo escore dedicado e validado: Escore de Jorge e Wexner
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
|
questionário para avaliar a gravidade dos sintomas de incontinência fecal, incluindo frequência de evacuação, vazamento de fezes e gases, impacto social e frequência de absorventes.a
a pontuação total é relatada (pontuação mínima: 0 / pontuação máxima: 20)
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6 meses após o fechamento do estoma
|
Impacto na qualidade de vida avaliado pelo questionário dedicado e validado
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
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questionário de qualidade de vida para avaliar a qualidade de vida global em pacientes que sofrem de câncer colorretal A pontuação total é relatada
|
6 meses após o fechamento do estoma
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Morbidade da pré-habilitação do assoalho pélvico usando biofeedback.
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
|
A pré-habilitação do biofeedback requer uma pequena sonda de manometria retal.
Este resultado avaliará a morbidade da introdução retal da sonda após uma anastomose colorretal.
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6 meses após o fechamento do estoma
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Impacto médico-econômico da pré-habilitação do assoalho pélvico, incluindo os custos relacionados à incontinência fecal
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
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Os custos relacionados à incontinência fecal serão quantificados pelos dados obtidos do seguro social e pela estimativa dos pacientes.
O benefício diferencial da pré-habilitação do assoalho pélvico será correlacionado com a qualidade de vida estimada pelo QALYS por meio do questionário EQ-5D.
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6 meses após o fechamento do estoma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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