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"Impacto da pré-habilitação do assoalho pélvico usando biofeedback na gravidade da síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes submetidos a excisão total do mesorreto para câncer retal" (CONTICARE)

2 de abril de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

Atualmente não há tratamento específico e apenas algumas medidas para prevenir a síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). A LARS muitas vezes resulta em grave alteração da qualidade de vida. Este estudo foi projetado para avaliar a pré-habilitação do assoalho pélvico usando biofeedback na prevenção de LARS após excisão total do mesorreto para câncer. A reabilitação do assoalho pélvico com biofeedback já foi testada no pós-operatório em pacientes com LARS com resultados heterogêneos. No entanto, essa reabilitação nunca foi avaliada na prevenção da LARS.

A pré-habilitação é um conceito inovador atualmente avaliado na prevenção de complicações funcionais após cirurgias ortopédicas e também de próstata. Nas cirurgias abdominais de alto risco, a pré-habilitação cardiopulmonar oferece resultados satisfatórios em termos de morbimortalidade. Este estudo será o primeiro a avaliar a pré-habilitação do assoalho pélvico na prevenção da LARS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Excisão total do mesorreto com anastomose colorretal ou coloanal protegida por ileostomia ou colostomia para câncer retal
  • Ausência de vazamento anastomótico ou estenose
  • Consentimento informado para participar do estudo
  • Filiação de seguro de segurança social

Critério de exclusão:

  • História de incontinência anal e/ou urgência fecal e/ou diarreia crônica que requer tratamento específico antes do tratamento do câncer retal
  • Ausência de ileostomia ou colostomia
  • Vazamento anastomótico
  • Distúrbios sensoriais ou cognitivos que impedem o exercício de reabilitação do assoalho pélvico
  • mulheres grávidas
  • menores
  • Adultos sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação
A pré-habilitação sistemática do assoalho pélvico começará 4 semanas antes do fechamento do estoma e incluirá 1 sessão por semana antes do fechamento do estoma e 1 sessão por semana durante 6 semanas após o fechamento do estoma. Sessões complementares são permitidas se necessário.
A pré-habilitação sistemática do assoalho pélvico começará 4 semanas antes do fechamento do estoma e incluirá 1 sessão por semana antes do fechamento do estoma e 1 sessão por semana durante 6 semanas após o fechamento do estoma. A pré-habilitação será realizada de acordo com um protocolo pré-definido baseado em uma estratégia de biofeedback.
Outros nomes:
  • Reabilitação pré-operatória
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma pré-habilitação do assoalho pélvico será proposta antes do fechamento do estoma. A pré-habilitação do assoalho pélvico será proposta para pacientes que sofrem de LARS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuação LARS)
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
questionário avaliando os cinco sintomas da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa: incontinência fecal, incontinência gasosa, frequência de evacuações, aglomeração de fezes e urgência. Pontuação total é relatada (pontuação mínima: 0 / pontuação máxima: 42)
6 meses após o fechamento do estoma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de incontinência fecal avaliada pelo escore dedicado e validado: Escore de Jorge e Wexner
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
questionário para avaliar a gravidade dos sintomas de incontinência fecal, incluindo frequência de evacuação, vazamento de fezes e gases, impacto social e frequência de absorventes.a a pontuação total é relatada (pontuação mínima: 0 / pontuação máxima: 20)
6 meses após o fechamento do estoma
Impacto na qualidade de vida avaliado pelo questionário dedicado e validado
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
questionário de qualidade de vida para avaliar a qualidade de vida global em pacientes que sofrem de câncer colorretal A pontuação total é relatada
6 meses após o fechamento do estoma
Morbidade da pré-habilitação do assoalho pélvico usando biofeedback.
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
A pré-habilitação do biofeedback requer uma pequena sonda de manometria retal. Este resultado avaliará a morbidade da introdução retal da sonda após uma anastomose colorretal.
6 meses após o fechamento do estoma
Impacto médico-econômico da pré-habilitação do assoalho pélvico, incluindo os custos relacionados à incontinência fecal
Prazo: 6 meses após o fechamento do estoma
Os custos relacionados à incontinência fecal serão quantificados pelos dados obtidos do seguro social e pela estimativa dos pacientes. O benefício diferencial da pré-habilitação do assoalho pélvico será correlacionado com a qualidade de vida estimada pelo QALYS por meio do questionário EQ-5D.
6 meses após o fechamento do estoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Pré-habilitação do assoalho pélvico

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