Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Влияние преабилитации тазового дна с использованием биологической обратной связи на тяжесть синдрома нижней передней резекции у пациентов, перенесших тотальное мезоректальное иссечение по поводу рака прямой кишки» (CONTICARE)

2 апреля 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

В настоящее время не существует специфического лечения и лишь несколько мер для предотвращения синдрома низкой передней резекции (LARS). LARS часто приводит к серьезному изменению качества жизни. Это исследование предназначено для оценки предварительной реабилитации тазового дна с использованием биологической обратной связи для предотвращения LARS после тотального мезоректального иссечения по поводу рака. Реабилитация тазового дна с биологической обратной связью уже была протестирована в послеоперационном периоде у пациентов, страдающих LARS, с разнородными результатами. Однако эта реабилитация никогда не оценивалась для профилактики LARS.

Преабилитация является инновационной концепцией, которая в настоящее время используется для предотвращения функциональных осложнений после ортопедической хирургии, а также хирургии простаты. В абдоминальной хирургии высокого риска сердечно-легочная преабилитация дает удовлетворительные результаты с точки зрения показателей заболеваемости и смертности. Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться преабилитация тазового дна при профилактике ЛАРС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Clichy, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP-Hôpital Beaujon
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinic Jules Verne
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
      • Roche Sur Yon, Франция
      • Tours, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Полное мезоректальное иссечение с колоректальным или колоанальным анастомозом, защищенным илеостомой или колостомой при раке прямой кишки
  • Отсутствие несостоятельности или стеноза анастомоза
  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Принадлежность к социальному страхованию

Критерий исключения:

  • Анальное недержание и/или позывы к дефекации в анамнезе, и/или хроническая диарея, требующая специфического лечения перед лечением рака прямой кишки
  • Отсутствие илеостомы или колостомы
  • Несостоятельность анастомоза
  • Сенсорные или когнитивные расстройства, препятствующие упражнениям по реабилитации тазового дна
  • Беременные женщины
  • Несовершеннолетние
  • Взрослые под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Систематическая преабилитация тазового дна начнется за 4 недели до закрытия стомы и будет включать 1 сеанс в неделю до закрытия стомы и 1 сеанс в неделю в течение 6 недель после закрытия стомы. При необходимости допускаются дополнительные сеансы.
Процедура: Преабилитация тазового дна
Систематическая преабилитация тазового дна начнется за 4 недели до закрытия стомы и будет включать 1 сеанс в неделю до закрытия стомы и 1 сеанс в неделю в течение 6 недель после закрытия стомы. Преабилитация будет проводиться в соответствии с заранее определенным протоколом, основанным на стратегии биологической обратной связи.
Другие имена:
  • Предоперационная реабилитация
Без вмешательства: Без вмешательства
Перед закрытием стомы предварительная абилитация тазового дна не предлагается. Преабилитация тазового дна будет предложена пациентам, страдающим LARS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести синдрома низкой передней резекции (оценка LARS)
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия стомы
опросник, оценивающий пять симптомов синдрома низкой передней резекции: недержание кала, недержание газов, частоту стула, скопление стула и императивные позывы. Сообщается общий балл (минимальный балл: 0 / максимальный балл: 42)
6 месяцев после закрытия стомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов недержания кала оценивается по специальной и утвержденной шкале: шкала Хорхе и Векснера.
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия стомы
опросник для оценки тяжести симптомов недержания кала, включая частоту стула, утечку стула и газов, социальное воздействие и частоту использования прокладок. сообщается общий балл (минимальный балл: 0 / максимальный балл: 20)
6 месяцев после закрытия стомы
Влияние на качество жизни оценивается с помощью специальной и утвержденной анкеты.
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия стомы
опросник качества жизни для оценки общего качества жизни у пациентов, страдающих колоректальным раком.
6 месяцев после закрытия стомы
Преабилитация заболеваний тазового дна с использованием биологической обратной связи.
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия стомы
Для предварительной реабилитации с помощью биологической обратной связи требуется небольшой ректальный датчик манометрии. Этот результат позволит оценить болезненность ректального введения зонда после колоректального анастомоза.
6 месяцев после закрытия стомы
Медико-экономические последствия предварительной реабилитации тазового дна, включая затраты, связанные с недержанием кала
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия стомы
Затраты, связанные с недержанием кала, будут количественно определяться данными, полученными от социального страхования, и оценками пациентов. Дифференциальная польза от предварительной реабилитации тазового дна будет коррелировать с качеством жизни, оцененным с помощью QALYS с использованием опросника EQ-5D.
6 месяцев после закрытия стомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0459

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация тазового дна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться