"직장암으로 직장간직장 전절제술을 받은 환자의 저전방 절제 증후군의 중증도에 바이오피드백을 이용한 골반저 재활치료가 미치는 영향" (CONTICARE)
2026년 4월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
현재 특정 치료법은 없으며 저전방 절제 증후군(LARS)을 예방하기 위한 조치는 거의 없습니다. LARS는 종종 삶의 질을 심각하게 변화시킵니다. 이 연구는 암에 대한 전체 중간직장 절제 후 LARS 예방에 바이오피드백을 사용하여 골반저 재활을 평가하도록 설계되었습니다. 바이오피드백을 이용한 골반저 재활은 LARS로 고통받는 환자들에게 이미 수술 후 다양한 결과로 테스트되었습니다. 그러나 이 재활은 LARS 예방에 대해 평가된 적이 없습니다.
prehabilitation은 현재 정형외과 수술 및 전립선 수술 후 기능적 합병증의 예방으로 평가되는 혁신적인 개념입니다. 고위험 복부 수술에서 심폐 사전 재활은 이환율과 사망률 측면에서 만족스러운 결과를 제공합니다. 이 연구는 LARS 예방에서 골반저 재활을 평가하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Clichy, 프랑스
- APHP-Hôpital Beaujon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Nantes, 프랑스
- Clinic Jules Verne
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 직장암에 대한 회장루 또는 결장루로 보호되는 결장직장 또는 결장항문 문합이 있는 전체 중간직장 절제술
- 문합 누출 또는 협착의 부재
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 사회보장보험 가입
제외 기준:
- 직장암 관리 전에 특정 치료가 필요한 항문 실금 및/또는 절박성 및/또는 만성 설사의 병력
- ileostomy 또는 colostomy의 부재
- 문합 누설
- 골반저 재활 운동을 방해하는 감각 또는 인지 장애
- 임산부
- 미성년자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
체계적인 골반저 사전 재활은 장루 폐쇄 4주 전에 시작하여 장루 폐쇄 전 주당 1회, 장루 폐쇄 후 6주 동안 주당 1회를 포함합니다.
필요한 경우 보충 세션이 허용됩니다.
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체계적인 골반저 사전 재활은 장루 폐쇄 4주 전에 시작하여 장루 폐쇄 전 주 1회, 장루 폐쇄 후 6주 동안 주 1회를 포함합니다.
사전 훈련은 바이오피드백 전략에 기반한 사전 정의된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
장루 폐쇄 전에는 골반저 사전 재활이 제안되지 않습니다.
LARS로 고통받는 환자들에게 골반저 재활치료가 제안될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)의 중증도
기간: 장루 폐쇄 후 6개월
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하부 전방 절제 증후군의 5가지 증상을 평가하는 설문지: 대변실금, 가스실금, 대변빈도, 대변뭉침, 절박. 총점 보고 (최소점수:0 / 최대점수:42)
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장루 폐쇄 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전용 및 검증 점수로 평가되는 변실금 증상의 중증도 : Jorge 및 Wexner 점수
기간: 장루 폐쇄 후 6개월
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대변 빈도, 대변 및 가스 누출, 사회적 영향 및 패드 빈도를 포함하여 변실금 증상의 중증도를 평가하기 위한 설문지.a
총점 보고 (최소점수 :0 / 최대점수 : 20)
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장루 폐쇄 후 6개월
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검증된 전용 설문지에서 평가한 삶의 질에 대한 영향
기간: 장루 폐쇄 후 6개월
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결장직장암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지 삶의 질 총점 보고
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장루 폐쇄 후 6개월
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바이오피드백을 이용한 골반저 재활치료의 이환율.
기간: 장루 폐쇄 후 6개월
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Biofeedback prehabilitation에는 작은 직장 내압 프로브가 필요합니다.
이 결과는 결장직장 문합 후 프로브의 직장 도입의 이환율을 평가합니다.
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장루 폐쇄 후 6개월
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변실금 관련 비용을 포함한 골반저 재활의 의료-경제적 영향
기간: 장루 폐쇄 후 6개월
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변실금 관련 비용은 사회 보장 보험에서 얻은 데이터와 환자의 추정치로 정량화됩니다.
골반저 재활의 차별화된 이점은 EQ-5D 설문지를 사용하여 QALYS에서 추정한 삶의 질과 상관관계가 있습니다.
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장루 폐쇄 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .