Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vliv rehabilitace pánevního dna pomocí biofeedbacku na závažnost syndromu dolní přední resekce u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi pro karcinom rekta“ (CONTICARE)

15. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

V současné době neexistuje žádná specifická léčba a jen málo opatření k prevenci syndromu nízké přední resekce (LARS). LARS často vede k vážné změně kvality života. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rehabilitaci pánevního dna pomocí biofeedbacku v prevenci LARS po totální mezorektální excizi pro rakovinu. Rehabilitace pánevního dna s biofeedbackem byla již pooperačně testována u pacientů s LARS s heterogenními výsledky. Tato rehabilitace však nebyla nikdy hodnocena v prevenci LARS.

Rehabilitace je inovativní koncept v současnosti hodnocený v prevenci funkčních komplikací po ortopedických operacích a také operacích prostaty. Ve vysoce rizikové břišní chirurgii nabízí kardiopulmonální rehabilitace uspokojivé výsledky z hlediska morbidity a mortality. Tato studie bude první, která posoudí rehabilitaci pánevního dna v prevenci LARS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Clichy, Francie
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francie
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Totální mezorektální excize s kolorektální nebo koloanální anastomózou chráněnou ileostomií nebo kolostomií pro karcinom rekta
  • Absence úniku anastomózy nebo stenózy
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pojištění sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anální inkontinence a/nebo fekální urgence a/nebo chronického průjmu vyžadující specifickou léčbu před léčbou rakoviny konečníku
  • Absence ileostomie nebo kolostomie
  • Anastomotický únik
  • Senzorické nebo kognitivní poruchy bránící rehabilitačnímu cvičení pánevního dna
  • Těhotná žena
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Systematická rehabilitace pánevního dna začne 4 týdny před uzavřením stomie a bude zahrnovat 1 sezení týdně před uzavřením stomie a 1 sezení týdně během 6 týdnů po uzavření stomie. V případě potřeby jsou povolena doplňková sezení.
Postup: Rehabilitace pánevního dna
Systematická rehabilitace pánevního dna začne 4 týdny před uzavřením stomie a bude zahrnovat 1 sezení týdně před uzavřením stomie a 1 sezení týdně během 6 týdnů po uzavření stomie. Rehabilitace bude prováděna podle předem definovaného protokolu založeného na strategii biofeedbacku.
Ostatní jména:
  • Předoperační rehabilitace
Žádný zásah: Žádný zásah
Před uzavřením stomie nebude navržena žádná sanace pánevního dna. Pacientům s LARS bude navržena rehabilitace pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Časové okno: 6 měsíců po uzavření stomie
dotazník hodnotící pět příznaků syndromu dolní přední resekce: fekální inkontinence, plynová inkontinence, frekvence stolice, shlukování stolice a urgence. Uvádí se celkové skóre (minimální skóre: 0 / maximální skóre: 42)
6 měsíců po uzavření stomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků fekální inkontinence hodnocená vyhrazeným a ověřeným skóre: skóre Jorge a Wexner
Časové okno: 6 měsíců po uzavření stomie
dotazník k posouzení závažnosti příznaků fekální inkontinence, včetně frekvence stolice, úniku stolice a plynu, sociálního dopadu a frekvence vložek.a je hlášeno celkové skóre (minimální skóre: 0 / maximální skóre: 20)
6 měsíců po uzavření stomie
Vliv na kvalitu života hodnocený specializovaným a ověřeným dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců po uzavření stomie
dotazník kvality života k posouzení celkové kvality života u pacientů trpících kolorektálním karcinomem Uvádí se celkové skóre
6 měsíců po uzavření stomie
Morbidita rehabilitace pánevního dna pomocí biofeedbacku.
Časové okno: 6 měsíců po uzavření stomie
Rehabilitace biofeedback vyžaduje malou rektální manometrickou sondu. Tento výsledek vyhodnotí morbiditu rektálního zavedení sondy po kolorektální anastomóze.
6 měsíců po uzavření stomie
Medicínsko-ekonomický dopad rehabilitace pánevního dna včetně nákladů souvisejících s fekální inkontinencí
Časové okno: 6 měsíců po uzavření stomie
Náklady spojené s fekální inkontinencí budou vyčísleny na základě údajů získaných ze sociálního pojištění a odhadu pacientů. Rozdílný přínos rehabilitace pánevního dna bude korelován s kvalitou života odhadnutou pomocí QALYS pomocí dotazníku EQ-5D.
6 měsíců po uzavření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit