Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Konsekvensen av bekkenbunnsprehabilitering ved bruk av biofeedback på alvorlighetsgraden av lavt fremre reseksjonssyndrom hos pasienter som gjennomgår en total mesorektal eksisjon for rektalkreft" (CONTICARE)

15. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Det er foreløpig ingen spesifikk behandling og kun få tiltak for å forebygge lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS). LARS resulterer ofte i en alvorlig endring av livskvalitet. Denne studien er designet for å vurdere bekkenbunnsprehabilitering ved bruk av biofeedback i forebygging av LARS etter total mesorektal eksisjon for kreft. Bekkenbunnsrehabiliteringen med biofeedback er allerede testet postoperativt hos pasienter som lider av LARS med heterogene resultater. Imidlertid har denne rehabiliteringen aldri blitt evaluert i forebygging av LARS.

Prehabiliteringen er et innovativt konsept som for tiden er evaluert for forebygging av funksjonelle komplikasjoner etter ortopedisk kirurgi og også prostatakirurgi. Ved høyrisiko abdominalkirurgi gir kardiopulmonal prehabilitering tilfredsstillende resultater når det gjelder sykelighet og dødelighet. Denne studien vil være den første som vurderer bekkenbunnsprehabilitering i forebygging av LARS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrike
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrike
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Total mesorektal eksisjon med kolorektal eller coloanal anastomose beskyttet av en ileostomi eller en kolostomi for endetarmskreft
  • Fravær av anastomotisk lekkasje eller stenose
  • Informert samtykke til å delta i studien
  • Trygdeforsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anal inkontinens og/eller fekal påtrengning og/eller kronisk diaré som krever en spesifikk behandling før behandling av endetarmskreft
  • Fravær av ileostomi eller kolostomi
  • Anastomotisk lekkasje
  • Sensoriske eller kognitive forstyrrelser som hindrer trening i bekkenbunnsrehabilitering
  • Gravide kvinner
  • Mindreårige
  • Voksne under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Den systematiske bekkenbunnsprehabiliteringen starter 4 uker før stomilukking og vil omfatte 1 økter per uke før stomilukking og 1 økter per uke i løpet av 6 uker etter stomilukking. Utfyllende økter er tillatt om nødvendig.
Fremgangsmåte: Bekkenbunnsprehabilitering
Den systematiske bekkenbunnsprehabiliteringen starter 4 uker før stomilukking og vil inkludere 1 økt per uke før stomilukking og 1 økt per uke i løpet av 6 uker etter stomilukking. Prehabiliteringen vil bli utført i henhold til en forhåndsdefinert protokoll basert på en biofeedback-strategi.
Andre navn:
  • Preoperativ rehabilitering
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Det vil ikke bli foreslått bekkenbunnsprehabilitering før stomilukking. Bekkenbunnsprehabiliteringen vil bli foreslått til pasienter som lider av LARS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av lav anterior reseksjonssyndromscore (LARS-score)
Tidsramme: 6 måneder etter stomilukking
spørreskjema som vurderer de fem symptomene på lavt fremre reseksjonssyndrom: fekal inkontinens, gassinkontinens, avføringsfrekvens, avføringsgruppering og haster. Total score er rapportert (minimumsscore: 0 / maksimal score: 42)
6 måneder etter stomilukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av fekale inkontinenssymptomer evaluert av dedikert og validert poengsum: Jorge og Wexner poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter stomilukking
spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av fekale inkontinenssymptomer, inkludert avføringsfrekvens, avførings- og gasslekkasje, sosial påvirkning og frekvensen av bind.a total poengsum er rapportert (minimumscore: 0 / maksimal poengsum: 20)
6 måneder etter stomilukking
Påvirkning på livskvalitet evaluert av det dedikerte og validerte spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder etter stomilukking
spørreskjema livskvalitet for å vurdere den globale livskvaliteten hos pasienter som lider av tykktarmskreft Total score er rapportert
6 måneder etter stomilukking
Sykelighet ved bekkenbunnsprehabilitering ved bruk av biofeedback.
Tidsramme: 6 måneder etter stomilukking
Biofeedback-prehabilitering krever en liten rektal manometriprobe. Dette utfallet vil evaluere sykelighet ved rektal introduksjon av sonden etter en kolorektal anastomose.
6 måneder etter stomilukking
Mediko-økonomisk effekt av bekkenbunnsprehabilitering inkludert kostnader knyttet til fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter stomilukking
De fekale inkontinensrelaterte kostnadene vil kvantifiseres av data innhentet fra trygdeforsikringen og pasientenes estimering. Den differensielle fordelen av bekkenbunnsprehabiliteringen vil være korrelert til livskvaliteten beregnet av QALYS ved bruk av EQ-5D spørreskjema.
6 måneder etter stomilukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere