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術中体温調節能力に対する対流予熱の影響

2023年9月29日 更新者:Boris Mraovic、University of Missouri-Columbia

TIGER麻酔周術期プロトコルに登録された患者の術中体温調節機能に対する対流予熱の影響を評価する前向きランダム化臨床試験

この前向き無作為化臨床試験では、Tiger 麻酔周術期プロトコルを使用して胃腸または泌尿生殖器の外科手術を受ける患者の術中体温調節に対する術前の対流加温の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

2030 年までに、65 歳以上の成人として定義される米国における高齢者の存在は、全人口の約 20% に達すると推定されています。 したがって、高齢者に関連する医療概念を理解することがますます重要になっています。 そのような概念の 1 つが低体温症 (深部体温が 36°C 未満) であり、65 歳以上が独立した危険因子であることがわかっています。 この合併症は、全身麻酔薬の使用、周囲の手術室 (OR) の温度が低いこと、および高齢者の体温調節障害のために、手術中に特によく見られます。

人体は、体温調節の行動的手段、発汗、前毛細血管拡張、熱産生の非震え手段および震え手段、動静脈シャント血管収縮など、熱恒常性を維持するために多数のメカニズムを採用しています。 最初の、そして間違いなく最も重要な調節応答は、血管収縮の応答であり、通常、代謝熱を中心組織に閉じ込めるために、比較的冷たい周辺部からより暖かいコアコンパートメントへの血液の再分配をもたらします. 全身麻酔を受けた患者は、寒冷反応閾値の低下により血管収縮が減少し、硬膜外麻酔を受けた患者は交感神経ブロックを経験し、結果として血管収縮反応が鈍くなります。 すべての患者は前述の麻酔薬の副作用を経験しますが、高齢者は血管収縮閾値が低いため、低体温症になりやすいことが証明されています。

Kurzらによって最初に調査されました。 1993 年に、亜酸化窒素とイソフルラン麻酔を使用すると、血管収縮閾値が高齢者で 33.9±0.6、若年者で 35.1±0.3 と約 1.2°C 低下することがわかりました (p < .01)。 この被験者は 1997 年の研究で再び調べられ、亜酸化窒素とセボフルラン中の血管収縮閾値は、若年者の 35.8±0.3 に対して高齢者の 35.0±0.8 で約 0.8°C 低下することが観察されました (p < .01)。 これは、術中の低体温が、心筋虚血、不整脈、凝固障害状態、および創傷感染の発生率の増加などの有害な転帰につながることが長い間知られているためです。 Billeter らによる 2014 年のレトロスペクティブ コホート研究。深部体温が 35°C 未満の患者では、死亡率が 4 倍になり、合併症率が 2 倍になり、脳卒中の発生率が 6 倍になりました。 患者のこの体温調節不全に対抗するために、通常の身体反応を増強するために、多くの加温方法が時間をかけて実践されてきました.

術中の低体温症を減らすために使用される 1 つの方法は、手術前に皮膚表面加温器を使用して患者を温めることです。 多くの研究により、短時間の事前加温でも、導入後 75 ~ 90 分間、術中体温が大幅に改善されることがわかっています。 90分未満続く手順では、ホーン等。 Torossian et al. は、わずか 10 分間の予熱で術中低体温の発生率が 69% からわずか 13% に減少したことを発見しました。術前に 30 分間自己保温ブランケットを使用した彼の研究では、発生率が 60% から 38% に減少しました。 研究によると、45 ~ 60 分の予熱を長くすると、導入後最大 2 時間低体温症を防ぐことができることが示されています。

外科的処置を受ける前に患者を加温することの効果について重要な研究が行われてきましたが、高齢者における事前加温の効果を示す証拠はほとんどありません。 特に高齢者(平均年齢~72~73 歳)の事前加温に注目したある記事では、20 分間の事前加温の後、低体温症の発生率に有意な変化はなかったが、重症度に有意差があったことがわかりました。それが起こったときの低体温の。 しかし、この研究は前立腺の経尿道的切除を受けている男性のみに焦点を当てており、一般化の欠如に苦しんでいます. 高齢者人口の割合が拡大し続けており、手術中の低体温症に対する感受性の増加に起因する潜在的な悪影響があるため、このジレンマに対抗する方法を調べ、トピックに関するデータベースを拡大することが最も重要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅳ
  • TIGER麻酔周術期プロトコルに記載されているその他の選択基準

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 深部体温の記録を取得できない
  • 悪性高熱症の家族歴
  • 術前体温 > 38° C
  • TIGER麻酔周術期プロトコルに記載されているその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対流予熱
手術室に入る前に最低 60 分間、術前準備中に対流加温を行います。
術前および術中の参加者の加温に使用される強制空気温度管理ユニット
術前および術中の参加者の加温に使用される Bair Paws™ 患者加温ガウン
介入なし:標準治療
各患者に毛布とシーツを提供し、患者の要求に応じてより多くの毛布を提供することを含む、標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部体温
時間枠:1日目
麻酔の導入と皮膚の準備の終了の間の深部体温の変化
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度
時間枠:1日目
待機エリアへの到着から手術室への出発、PACUへの到着までの皮膚温の変化
1日目
術中の体温
時間枠:1日目
術中に測定された深部体温
1日目
異なる年齢層間の温度差
時間枠:1日目
高齢者(65 歳以上)と若い患者(65 歳未満)の間の体温変化の違い。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Boris Mraovic, MD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (実際)

2018年11月7日

研究の完了 (実際)

2018年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008755

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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