Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​konvektiv forvarmning på intraoperative termoregulatoriske evner

29. september 2023 opdateret af: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​konvektiv foropvarmning på intraoperative termoregulatoriske evner hos patienter, der er indskrevet i TIGER Anæsthesia Perioperative Protocol

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil vurdere effekten af ​​præoperativ konvektiv opvarmning på intraoperativ termoregulering hos patienter, der gennemgår gastrointestinale eller genitourinære kirurgiske procedurer med Tiger anesthesia perioperative protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I år 2030 anslås den geriatriske tilstedeværelse i USA, defineret som enhver voksen >65 år, at nå omkring 20% ​​af hele befolkningen. Derfor bliver forståelsen af ​​medicinske begreber, som de relaterer til ældre, stadig vigtigere. Et sådant begreb er hypotermi - en kropstemperatur < 36°C - hvor alder >65 har vist sig at være en uafhængig risikofaktor. Denne komplikation er især udbredt intraoperativt på grund af brug af generel anæstetika, kølige omgivende operationsrumstemperaturer (OR) og nedsat termisk regulering hos ældre.

Den menneskelige krop anvender adskillige mekanismer til at opretholde termisk homeostase, herunder: adfærdsmæssige midler til termoregulering, svedtendens, præ-kapillær vasodilatation, ikke-rystende og rystende midler til varmeproduktion og arteriovenøs shunt vasokonstriktion. Den første, og uden tvivl vigtigste, regulatoriske reaktion, der opstår, er den med vasokonstriktion, som normalt resulterer i omfordeling af blod fra den relativt kølige periferi til det varmere kernerum for at begrænse metabolisk varme til de centrale væv. Patienter, der gennemgår generel anæstesi, oplever reduceret vasokonstriktion på grund af nedsatte kulderesponstærskler, mens patienter, der gennemgår epidural anæstesi, oplever sympatiske blokeringer, der resulterer i afstumpede vasokonstriktive responser. Alle patienter oplever de førnævnte bivirkninger af bedøvelsesmidler, men det er bevist, at ældre er mere modtagelige for hypotermi på grund af lavere vasokonstriktionstærskler - bestemt af en temperaturgradient på 4°C mellem periferi og kerne.

Først udforsket af Kurz et al. i 1993 blev det fundet, at brug af lattergas og isofluran-bedøvelse førte til en ca. 1,2°C lavere vasokonstriktionstærskel på 33,9±0,6 hos ældre versus 35,1±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette emne blev igen set på i en undersøgelse fra 1997, hvor vasokonstriktionstærsklen under lattergas og sevofluran blev observeret at være faldet med ca. 0,8°C hos ældre ved 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette er relevant, fordi intraoperativ hypotermi længe har været kendt for at føre til uønskede udfald såsom øget forekomst af myokardieiskæmi, arytmier, koagulopatiske tilstande og sårinfektioner. I et retrospektivt kohortestudie fra 2014 af Billeter et al. patientens kernetemperaturer <35°C havde en fire gange øget dødelighed med komplikationsrater, der steg to gange, og forekomsten af ​​slagtilfælde steg seks gange. For at imødegå denne termoregulatoriske svigt hos patienter, er adskillige metoder til opvarmning blevet praktiseret over tid for at øge den normale kropsrespons.

En metode, der bruges til at mindske intraoperativ hypotermi, er opvarmning af patienter før operation via hudoverfladevarmere. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at selv korte perioder med forvarmning kan forbedre intraoperative temperaturer betydeligt så længe som 75-90 minutter efter induktion. I procedurer, der varer mindre end 90 minutter, har Horn et al. fandt, at så lidt som 10 minutters forvarmning reducerede forekomsten af ​​intraoperativ hypotermi fra 69 % til kun 13 %, mens Torossian et al. reducerede forekomsten fra 60 % til 38 % i sit studie ved at bruge et selvopvarmende tæppe i 30 minutter før operationen. Undersøgelser har også vist, at længere forvarmning, på 45-60 minutter, kan forhindre hypotermi i op til 2 timer efter induktion.

Mens der er udført betydelig forskning i virkningerne af opvarmning af patienter, før de gennemgår kirurgiske indgreb, viser ringe beviser effekten af ​​forvarmning hos ældre. I en artikel, der specifikt kiggede på forvarmning hos ældre (gennemsnitsalder ~72-73), blev det fundet, at der efter foropvarmning i 20 minutter ikke var nogen signifikant ændring i forekomsten af ​​hypotermi, men der var en signifikant forskel i sværhedsgraden hypotermi, da den opstod. Denne undersøgelse fokuserede dog kun på mænd, der gennemgår transurethral resektion af prostata, og lider af manglende generaliserbarhed. Med andelen af ​​den geriatriske befolkning, der fortsætter med at vokse, og de potentielle negative virkninger som følge af deres øgede modtagelighed for intraoperativ hypotermi, er det af yderste vigtighed at undersøge metoder til at imødegå dette dilemma og udvide databasen om emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-IV
  • Andre inklusionskriterier som afgrænset i TIGER anæstesi perioperativ protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at opnå kernekropstemperaturoptagelser
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Præoperativ temperatur > 38°C
  • Andre eksklusionskriterier som afgrænset i TIGER anæstesi perioperativ protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konvektiv forvarmning
Gennemgå konvektiv opvarmning under de præoperative forberedelser, afsluttet i minimum 60 minutter før indtræden på operationsstuen
Forced-air temperaturstyringsenhed, der bruges til præoperativ og intraoperativ deltageropvarmning
Bair Paws™ patientvarmekjole, der bruges til præoperativ og intraoperativ deltageropvarmning
Ingen indgriben: Standard for pleje
Gennemgå standardbehandling, som omfatter at give hver patient tæpper og lagner, samt flere tæpper på patientens anmodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Dag 1
Ændring i kernetemperatur mellem induktion af anæstesi og afslutning af hudforberedelse
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Dag 1
Ændring i hudtemperatur mellem ankomst til holdeområdet og afgang til operationsstuen og ankomst til PACU
Dag 1
Intraoperative temperaturer
Tidsramme: Dag 1
Kernekropstemperatur målt intraoperativt
Dag 1
Temperaturforskelle mellem forskellige aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1
Forskelle i temperaturændringer mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

Abonner