- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876808
Effekten af konvektiv forvarmning på intraoperative termoregulatoriske evner
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af konvektiv foropvarmning på intraoperative termoregulatoriske evner hos patienter, der er indskrevet i TIGER Anæsthesia Perioperative Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I år 2030 anslås den geriatriske tilstedeværelse i USA, defineret som enhver voksen >65 år, at nå omkring 20% af hele befolkningen. Derfor bliver forståelsen af medicinske begreber, som de relaterer til ældre, stadig vigtigere. Et sådant begreb er hypotermi - en kropstemperatur < 36°C - hvor alder >65 har vist sig at være en uafhængig risikofaktor. Denne komplikation er især udbredt intraoperativt på grund af brug af generel anæstetika, kølige omgivende operationsrumstemperaturer (OR) og nedsat termisk regulering hos ældre.
Den menneskelige krop anvender adskillige mekanismer til at opretholde termisk homeostase, herunder: adfærdsmæssige midler til termoregulering, svedtendens, præ-kapillær vasodilatation, ikke-rystende og rystende midler til varmeproduktion og arteriovenøs shunt vasokonstriktion. Den første, og uden tvivl vigtigste, regulatoriske reaktion, der opstår, er den med vasokonstriktion, som normalt resulterer i omfordeling af blod fra den relativt kølige periferi til det varmere kernerum for at begrænse metabolisk varme til de centrale væv. Patienter, der gennemgår generel anæstesi, oplever reduceret vasokonstriktion på grund af nedsatte kulderesponstærskler, mens patienter, der gennemgår epidural anæstesi, oplever sympatiske blokeringer, der resulterer i afstumpede vasokonstriktive responser. Alle patienter oplever de førnævnte bivirkninger af bedøvelsesmidler, men det er bevist, at ældre er mere modtagelige for hypotermi på grund af lavere vasokonstriktionstærskler - bestemt af en temperaturgradient på 4°C mellem periferi og kerne.
Først udforsket af Kurz et al. i 1993 blev det fundet, at brug af lattergas og isofluran-bedøvelse førte til en ca. 1,2°C lavere vasokonstriktionstærskel på 33,9±0,6 hos ældre versus 35,1±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette emne blev igen set på i en undersøgelse fra 1997, hvor vasokonstriktionstærsklen under lattergas og sevofluran blev observeret at være faldet med ca. 0,8°C hos ældre ved 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette er relevant, fordi intraoperativ hypotermi længe har været kendt for at føre til uønskede udfald såsom øget forekomst af myokardieiskæmi, arytmier, koagulopatiske tilstande og sårinfektioner. I et retrospektivt kohortestudie fra 2014 af Billeter et al. patientens kernetemperaturer <35°C havde en fire gange øget dødelighed med komplikationsrater, der steg to gange, og forekomsten af slagtilfælde steg seks gange. For at imødegå denne termoregulatoriske svigt hos patienter, er adskillige metoder til opvarmning blevet praktiseret over tid for at øge den normale kropsrespons.
En metode, der bruges til at mindske intraoperativ hypotermi, er opvarmning af patienter før operation via hudoverfladevarmere. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at selv korte perioder med forvarmning kan forbedre intraoperative temperaturer betydeligt så længe som 75-90 minutter efter induktion. I procedurer, der varer mindre end 90 minutter, har Horn et al. fandt, at så lidt som 10 minutters forvarmning reducerede forekomsten af intraoperativ hypotermi fra 69 % til kun 13 %, mens Torossian et al. reducerede forekomsten fra 60 % til 38 % i sit studie ved at bruge et selvopvarmende tæppe i 30 minutter før operationen. Undersøgelser har også vist, at længere forvarmning, på 45-60 minutter, kan forhindre hypotermi i op til 2 timer efter induktion.
Mens der er udført betydelig forskning i virkningerne af opvarmning af patienter, før de gennemgår kirurgiske indgreb, viser ringe beviser effekten af forvarmning hos ældre. I en artikel, der specifikt kiggede på forvarmning hos ældre (gennemsnitsalder ~72-73), blev det fundet, at der efter foropvarmning i 20 minutter ikke var nogen signifikant ændring i forekomsten af hypotermi, men der var en signifikant forskel i sværhedsgraden hypotermi, da den opstod. Denne undersøgelse fokuserede dog kun på mænd, der gennemgår transurethral resektion af prostata, og lider af manglende generaliserbarhed. Med andelen af den geriatriske befolkning, der fortsætter med at vokse, og de potentielle negative virkninger som følge af deres øgede modtagelighed for intraoperativ hypotermi, er det af yderste vigtighed at undersøge metoder til at imødegå dette dilemma og udvide databasen om emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-IV
- Andre inklusionskriterier som afgrænset i TIGER anæstesi perioperativ protokol
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
- Manglende evne til at opnå kernekropstemperaturoptagelser
- Familiehistorie med malign hypertermi
- Præoperativ temperatur > 38°C
- Andre eksklusionskriterier som afgrænset i TIGER anæstesi perioperativ protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konvektiv forvarmning
Gennemgå konvektiv opvarmning under de præoperative forberedelser, afsluttet i minimum 60 minutter før indtræden på operationsstuen
|
Forced-air temperaturstyringsenhed, der bruges til præoperativ og intraoperativ deltageropvarmning
Bair Paws™ patientvarmekjole, der bruges til præoperativ og intraoperativ deltageropvarmning
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Gennemgå standardbehandling, som omfatter at give hver patient tæpper og lagner, samt flere tæpper på patientens anmodning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i kernetemperatur mellem induktion af anæstesi og afslutning af hudforberedelse
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i hudtemperatur mellem ankomst til holdeområdet og afgang til operationsstuen og ankomst til PACU
|
Dag 1
|
|
Intraoperative temperaturer
Tidsramme: Dag 1
|
Kernekropstemperatur målt intraoperativt
|
Dag 1
|
|
Temperaturforskelle mellem forskellige aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1
|
Forskelle i temperaturændringer mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Minority...Trukket tilbageTemperaturForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien