- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876808
Die Auswirkung der konvektiven Vorwärmung auf die intraoperativen Thermoregulationsfähigkeiten
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der konvektiven Vorwärmung auf die intraoperativen Thermoregulationsfähigkeiten bei Patienten, die in das perioperative TIGER-Anästhesieprotokoll aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zum Jahr 2030 wird die geriatrische Präsenz in den Vereinigten Staaten, definiert als jeder Erwachsene über 65 Jahre, schätzungsweise etwa 20 % der Gesamtbevölkerung erreichen. Daher wird das Verständnis medizinischer Konzepte in Bezug auf ältere Menschen immer wichtiger. Ein solches Konzept ist die Hypothermie – eine Körperkerntemperatur < 36 °C – für die sich das Alter > 65 als unabhängiger Risikofaktor herausgestellt hat. Diese Komplikation ist besonders häufig intraoperativ aufgrund der Verwendung von Allgemeinanästhetika, kühlen Umgebungstemperaturen im Operationssaal (OP) und einer beeinträchtigten Wärmeregulierung bei älteren Menschen.
Der menschliche Körper setzt zahlreiche Mechanismen ein, um die thermische Homöostase aufrechtzuerhalten, einschließlich: Verhaltensmittel der Thermoregulation, Schwitzen, präkapillare Vasodilatation, nicht zitternde und zitternde Mittel der Wärmeerzeugung und arteriovenöse Shunt-Vasokonstriktion. Die erste und wohl wichtigste regulatorische Reaktion, die auftritt, ist die Vasokonstriktion, die normalerweise zu einer Umverteilung von Blut von der relativ kühlen Peripherie zum wärmeren Kernkompartiment führt, um die Stoffwechselwärme auf die zentralen Gewebe zu beschränken. Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, erfahren eine verringerte Vasokonstriktion aufgrund verringerter Kältereaktionsschwellen, während Patienten, die sich einer Epiduralanästhesie unterziehen, Sympathikusblockaden erfahren, die zu abgestumpften vasokonstriktiven Reaktionen führen. Alle Patienten leiden unter den oben genannten Nebenwirkungen von Anästhetika, es wurde jedoch nachgewiesen, dass ältere Menschen aufgrund niedrigerer Vasokonstriktionsschwellen – bestimmt durch einen Temperaturgradienten von 4 °C zwischen Peripherie und Kern – anfälliger für Hypothermie sind.
Zuerst untersucht von Kurz et al. 1993 wurde festgestellt, dass die Anwendung von Lachgas und Isoflurananästhesie zu einer um etwa 1,2 °C niedrigeren Vasokonstriktionsschwelle von 33,9 ± 0,6 bei älteren Menschen gegenüber 35,1 ± 0,3 bei jungen Menschen führte (p < 0,01). Dieses Thema wurde erneut in einer Studie von 1997 untersucht, in der beobachtet wurde, dass die Vasokonstriktionsschwelle während Distickstoffmonoxid und Sevofluran bei älteren Personen um etwa 0,8 °C auf 35,0 ± 0,8 gegenüber 35,8 ± 0,3 bei jungen Personen absinkte (p < 0,01). Dies ist relevant, da seit langem bekannt ist, dass intraoperative Hypothermie zu unerwünschten Folgen wie erhöhtem Auftreten von myokardialer Ischämie, Arrhythmien, koagulopathischen Zuständen und Wundinfektionen führt. In einer retrospektiven Kohortenstudie aus dem Jahr 2014 von Billeter et al. Patienten mit Kerntemperaturen < 35 °C hatten eine viermal höhere Sterblichkeitsrate, wobei sich die Komplikationsraten um das Zweifache und die Inzidenz von Schlaganfällen um das Sechsfache erhöhten. Um diesem Thermoregulationsversagen bei Patienten entgegenzuwirken, wurden im Laufe der Zeit zahlreiche Erwärmungsmethoden praktiziert, um die normale Körperreaktion zu verstärken.
Eine Methode zur Verringerung der intraoperativen Hypothermie besteht darin, Patienten vor der Operation über Hautoberflächenwärmer zu wärmen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass selbst kurze Vorwärmphasen die intraoperativen Temperaturen bis zu 75-90 Minuten nach der Einleitung signifikant verbessern können. Bei Verfahren, die weniger als 90 Minuten dauern, haben Horn et al. fanden heraus, dass bereits 10 Minuten Vorwärmen die Inzidenz intraoperativer Hypothermie von 69 % auf nur 13 % verringerten, während Torossian et al. verringerte die Inzidenz in seiner Studie von 60 % auf 38 %, indem er präoperativ 30 Minuten lang eine selbstwärmende Decke verwendete. Studien haben auch gezeigt, dass eine längere Vorwärmung von 45-60 Minuten eine Hypothermie bis zu 2 Stunden nach der Induktion verhindern kann.
Während umfangreiche Untersuchungen zu den Auswirkungen der Erwärmung von Patienten vor chirurgischen Eingriffen durchgeführt wurden, zeigen nur wenige Beweise die Auswirkungen der Vorwärmung bei älteren Menschen. In einem Artikel, der sich speziell mit der Vorwärmung bei älteren Menschen (Durchschnittsalter ~72-73) befasste, wurde festgestellt, dass es nach einer Vorwärmung von 20 Minuten keine signifikante Änderung der Inzidenz von Hypothermie, aber einen signifikanten Unterschied im Schweregrad gab von Hypothermie, wenn es aufgetreten ist. Diese Studie konzentrierte sich jedoch nur auf Männer, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen, und leidet unter mangelnder Verallgemeinerbarkeit. Angesichts des weiterhin wachsenden Anteils der geriatrischen Bevölkerung und der potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus ihrer erhöhten Anfälligkeit für intraoperative Hypothermie ergeben, ist es von größter Bedeutung, nach Methoden zu suchen, um diesem Dilemma zu begegnen und die Datenbank zu diesem Thema zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-IV
- Andere Einschlusskriterien, wie im perioperativen TIGER-Anästhesieprotokoll beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Unfähigkeit, Aufzeichnungen der Körperkerntemperatur zu erhalten
- Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
- Präoperative Temperatur > 38° C
- Andere Ausschlusskriterien, wie im perioperativen TIGER-Anästhesieprotokoll beschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konvektive Vorwärmung
Unterziehen Sie sich während der präoperativen Vorbereitungen einer Konvektionserwärmung, die mindestens 60 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals abgeschlossen ist
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Umluft-Temperaturmanagementgerät zur präoperativen und intraoperativen Erwärmung der Teilnehmer
Bair Paws™ Patientenwärmkittel zur präoperativen und intraoperativen Erwärmung der Teilnehmer
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard, der die Bereitstellung von Decken und Laken für jeden Patienten sowie weitere Decken auf Patientenwunsch umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Tag 1
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Änderung der Kerntemperatur zwischen Narkoseeinleitung und Ende der Hautvorbereitung
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Tag 1
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Änderung der Hauttemperatur zwischen der Ankunft im Aufenthaltsbereich und der Abreise in den Operationssaal sowie der Ankunft auf der Intensivstation
|
Tag 1
|
|
Intraoperative Temperaturen
Zeitfenster: Tag 1
|
Intraoperativ gemessene Körperkerntemperatur
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Tag 1
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|
Temperaturunterschiede zwischen verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschiede in den Temperaturänderungen zwischen älteren (≥ 65 Jahren) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2008755
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Temperaturänderung, Körper
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Universidade Estadual de LondrinaAbgeschlossen
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Minority...Zurückgezogen
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The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesAbgeschlossen
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Universidad de ExtremaduraRekrutierung
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Poitiers University HospitalAbgeschlossenKontinuierliche nicht invasive Hauttemperatur | Null-Wärmefluss-Methode | Speiseröhrentemperatur | Arterielle Temperatur | Intrazerebrale TemperaturFrankreich
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungBody-Mass-Index | Body-Mass-Index 25 oder höher | Body-Mass-Index, normalTruthahn
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenPädiatrische TemperaturVereinigte Staaten
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Korea University Anam HospitalUnbekanntTemperatur | FeuchtigkeitKorea, Republik von
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Emine YıldırımNoch keine Rekrutierung
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Ajou University School of MedicineRekrutierungVollnarkose | TemperaturKorea, Republik von