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Die Auswirkung der konvektiven Vorwärmung auf die intraoperativen Thermoregulationsfähigkeiten

29. September 2023 aktualisiert von: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der konvektiven Vorwärmung auf die intraoperativen Thermoregulationsfähigkeiten bei Patienten, die in das perioperative TIGER-Anästhesieprotokoll aufgenommen wurden

Diese prospektive randomisierte klinische Studie wird die Wirkung der präoperativen konvektiven Erwärmung auf die intraoperative Thermoregulation bei Patienten untersuchen, die sich gastrointestinalen oder urogenitalen chirurgischen Eingriffen mit dem perioperativen Tiger-Anästhesieprotokoll unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zum Jahr 2030 wird die geriatrische Präsenz in den Vereinigten Staaten, definiert als jeder Erwachsene über 65 Jahre, schätzungsweise etwa 20 % der Gesamtbevölkerung erreichen. Daher wird das Verständnis medizinischer Konzepte in Bezug auf ältere Menschen immer wichtiger. Ein solches Konzept ist die Hypothermie – eine Körperkerntemperatur < 36 °C – für die sich das Alter > 65 als unabhängiger Risikofaktor herausgestellt hat. Diese Komplikation ist besonders häufig intraoperativ aufgrund der Verwendung von Allgemeinanästhetika, kühlen Umgebungstemperaturen im Operationssaal (OP) und einer beeinträchtigten Wärmeregulierung bei älteren Menschen.

Der menschliche Körper setzt zahlreiche Mechanismen ein, um die thermische Homöostase aufrechtzuerhalten, einschließlich: Verhaltensmittel der Thermoregulation, Schwitzen, präkapillare Vasodilatation, nicht zitternde und zitternde Mittel der Wärmeerzeugung und arteriovenöse Shunt-Vasokonstriktion. Die erste und wohl wichtigste regulatorische Reaktion, die auftritt, ist die Vasokonstriktion, die normalerweise zu einer Umverteilung von Blut von der relativ kühlen Peripherie zum wärmeren Kernkompartiment führt, um die Stoffwechselwärme auf die zentralen Gewebe zu beschränken. Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, erfahren eine verringerte Vasokonstriktion aufgrund verringerter Kältereaktionsschwellen, während Patienten, die sich einer Epiduralanästhesie unterziehen, Sympathikusblockaden erfahren, die zu abgestumpften vasokonstriktiven Reaktionen führen. Alle Patienten leiden unter den oben genannten Nebenwirkungen von Anästhetika, es wurde jedoch nachgewiesen, dass ältere Menschen aufgrund niedrigerer Vasokonstriktionsschwellen – bestimmt durch einen Temperaturgradienten von 4 °C zwischen Peripherie und Kern – anfälliger für Hypothermie sind.

Zuerst untersucht von Kurz et al. 1993 wurde festgestellt, dass die Anwendung von Lachgas und Isoflurananästhesie zu einer um etwa 1,2 °C niedrigeren Vasokonstriktionsschwelle von 33,9 ± 0,6 bei älteren Menschen gegenüber 35,1 ± 0,3 bei jungen Menschen führte (p < 0,01). Dieses Thema wurde erneut in einer Studie von 1997 untersucht, in der beobachtet wurde, dass die Vasokonstriktionsschwelle während Distickstoffmonoxid und Sevofluran bei älteren Personen um etwa 0,8 °C auf 35,0 ± 0,8 gegenüber 35,8 ± 0,3 bei jungen Personen absinkte (p < 0,01). Dies ist relevant, da seit langem bekannt ist, dass intraoperative Hypothermie zu unerwünschten Folgen wie erhöhtem Auftreten von myokardialer Ischämie, Arrhythmien, koagulopathischen Zuständen und Wundinfektionen führt. In einer retrospektiven Kohortenstudie aus dem Jahr 2014 von Billeter et al. Patienten mit Kerntemperaturen < 35 °C hatten eine viermal höhere Sterblichkeitsrate, wobei sich die Komplikationsraten um das Zweifache und die Inzidenz von Schlaganfällen um das Sechsfache erhöhten. Um diesem Thermoregulationsversagen bei Patienten entgegenzuwirken, wurden im Laufe der Zeit zahlreiche Erwärmungsmethoden praktiziert, um die normale Körperreaktion zu verstärken.

Eine Methode zur Verringerung der intraoperativen Hypothermie besteht darin, Patienten vor der Operation über Hautoberflächenwärmer zu wärmen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass selbst kurze Vorwärmphasen die intraoperativen Temperaturen bis zu 75-90 Minuten nach der Einleitung signifikant verbessern können. Bei Verfahren, die weniger als 90 Minuten dauern, haben Horn et al. fanden heraus, dass bereits 10 Minuten Vorwärmen die Inzidenz intraoperativer Hypothermie von 69 % auf nur 13 % verringerten, während Torossian et al. verringerte die Inzidenz in seiner Studie von 60 % auf 38 %, indem er präoperativ 30 Minuten lang eine selbstwärmende Decke verwendete. Studien haben auch gezeigt, dass eine längere Vorwärmung von 45-60 Minuten eine Hypothermie bis zu 2 Stunden nach der Induktion verhindern kann.

Während umfangreiche Untersuchungen zu den Auswirkungen der Erwärmung von Patienten vor chirurgischen Eingriffen durchgeführt wurden, zeigen nur wenige Beweise die Auswirkungen der Vorwärmung bei älteren Menschen. In einem Artikel, der sich speziell mit der Vorwärmung bei älteren Menschen (Durchschnittsalter ~72-73) befasste, wurde festgestellt, dass es nach einer Vorwärmung von 20 Minuten keine signifikante Änderung der Inzidenz von Hypothermie, aber einen signifikanten Unterschied im Schweregrad gab von Hypothermie, wenn es aufgetreten ist. Diese Studie konzentrierte sich jedoch nur auf Männer, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen, und leidet unter mangelnder Verallgemeinerbarkeit. Angesichts des weiterhin wachsenden Anteils der geriatrischen Bevölkerung und der potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus ihrer erhöhten Anfälligkeit für intraoperative Hypothermie ergeben, ist es von größter Bedeutung, nach Methoden zu suchen, um diesem Dilemma zu begegnen und die Datenbank zu diesem Thema zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-IV
  • Andere Einschlusskriterien, wie im perioperativen TIGER-Anästhesieprotokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Unfähigkeit, Aufzeichnungen der Körperkerntemperatur zu erhalten
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Präoperative Temperatur > 38° C
  • Andere Ausschlusskriterien, wie im perioperativen TIGER-Anästhesieprotokoll beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konvektive Vorwärmung
Unterziehen Sie sich während der präoperativen Vorbereitungen einer Konvektionserwärmung, die mindestens 60 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals abgeschlossen ist
Umluft-Temperaturmanagementgerät zur präoperativen und intraoperativen Erwärmung der Teilnehmer
Bair Paws™ Patientenwärmkittel zur präoperativen und intraoperativen Erwärmung der Teilnehmer
Kein Eingriff: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard, der die Bereitstellung von Decken und Laken für jeden Patienten sowie weitere Decken auf Patientenwunsch umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Tag 1
Änderung der Kerntemperatur zwischen Narkoseeinleitung und Ende der Hautvorbereitung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Tag 1
Änderung der Hauttemperatur zwischen der Ankunft im Aufenthaltsbereich und der Abreise in den Operationssaal sowie der Ankunft auf der Intensivstation
Tag 1
Intraoperative Temperaturen
Zeitfenster: Tag 1
Intraoperativ gemessene Körperkerntemperatur
Tag 1
Temperaturunterschiede zwischen verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschiede in den Temperaturänderungen zwischen älteren (≥ 65 Jahren) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temperaturänderung, Körper

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