Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van convectieve voorverwarming op intra-operatieve thermoregulerende mogelijkheden

29 september 2023 bijgewerkt door: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van convectieve voorverwarming op intra-operatieve thermoregulerende mogelijkheden bij patiënten die zijn ingeschreven voor het TIGER Anesthesie Perioperatief Protocol

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zal het effect beoordelen van pre-operatieve convectieve opwarming op intra-operatieve thermoregulatie bij patiënten die gastro-intestinale of urogenitale chirurgische ingrepen ondergaan met het Tiger anesthesie peri-operatieve protocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegen het jaar 2030 zal de geriatrische aanwezigheid in de Verenigde Staten, gedefinieerd als elke volwassene >65 jaar, naar schatting ongeveer 20% van de gehele bevolking bereiken. Het begrijpen van medische concepten in relatie tot ouderen wordt dus steeds belangrijker. Eén zo'n concept is dat van hypothermie - een kernlichaamstemperatuur < 36°C - waarvoor leeftijd >65 een onafhankelijke risicofactor is gebleken. Deze complicatie komt vooral intra-operatief voor als gevolg van het gebruik van algemene anesthesie, koele omgevingstemperaturen in de operatiekamer (OK) en verminderde thermische regulatie bij ouderen.

Het menselijk lichaam maakt gebruik van tal van mechanismen om thermische homeostase te behouden, waaronder: gedragsmatige middelen voor thermoregulatie, zweten, precapillaire vasodilatatie, niet-rillende en rillende middelen voor warmteproductie en arterioveneuze shunt vasoconstrictie. De eerste en misschien wel belangrijkste regulerende reactie die optreedt, is die van vasoconstrictie, wat normaal gesproken resulteert in herverdeling van bloed van de relatief koele periferie naar het warmere kerncompartiment om de metabolische warmte te beperken tot de centrale weefsels. Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, ervaren een verminderde vasoconstrictie als gevolg van verlaagde koude-responsdrempels, terwijl patiënten die epidurale anesthesie ondergaan sympathische blokkades ervaren die resulteren in afgestompte vasoconstrictieve reacties. Alle patiënten ervaren de bovengenoemde bijwerkingen van anesthetica, maar het is bewezen dat ouderen gevoeliger zijn voor hypothermie vanwege lagere vasoconstrictiedrempels - bepaald door een temperatuurgradiënt van 4°C tussen de periferie en de kern.

Voor het eerst onderzocht door Kurz et al. in 1993 werd ontdekt dat het gebruik van distikstofoxide en anesthesie met isofluraan leidde tot een ongeveer 1,2°C lagere vasoconstrictiedrempel van 33,9 ± 0,6 bij ouderen versus 35,1 ± 0,3 bij jongeren (p < 0,01). Dit onderwerp werd opnieuw bekeken in een studie uit 1997 waarin werd waargenomen dat de vasoconstrictiedrempel tijdens distikstofoxide en sevofluraan daalde met ongeveer 0,8°C bij ouderen met 35,0 ± 0,8 versus 35,8 ± 0,3 bij jongeren (p < 0,01). Dit is relevant omdat het al lang bekend is dat intraoperatieve hypothermie leidt tot nadelige gevolgen, zoals een verhoogde incidentie van myocardischemie, aritmieën, coagulopathische toestanden en wondinfecties. In een retrospectieve cohortstudie uit 2014 door Billeter et al. patiënten met een kerntemperatuur van <35°C hadden een viervoudige toename in mortaliteit met een verdubbeling van het aantal complicaties en een verzesvoudiging van de incidentie van een beroerte. Om dit thermoregulerende falen bij patiënten tegen te gaan, zijn er in de loop van de tijd talloze methoden van opwarming toegepast om de normale lichaamsreactie te versterken.

Een methode die wordt gebruikt om intraoperatieve onderkoeling te verminderen, is het opwarmen van patiënten vóór de operatie via huidoppervlakverwarmers. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs korte perioden van voorverwarming de intraoperatieve temperatuur aanzienlijk kunnen verbeteren, tot wel 75-90 minuten na inductie. Bij procedures die minder dan 90 minuten duren, hebben Horn et al. ontdekte dat slechts 10 minuten voorverwarming de incidentie van intraoperatieve onderkoeling verminderde van 69% tot slechts 13%, terwijl Torossian et al. verminderde de incidentie van 60% naar 38% in zijn studie met behulp van een zelfverwarmende deken gedurende 30 minuten preoperatief. Studies hebben ook aangetoond dat langer voorverwarmen, van 45-60 minuten, onderkoeling tot 2 uur na inductie kan voorkomen.

Hoewel er veel onderzoek is gedaan naar de effecten van het opwarmen van patiënten voordat ze chirurgische ingrepen ondergaan, toont weinig bewijs het effect aan van voorverwarmen bij ouderen. In een artikel dat specifiek ging over voorverwarmen bij ouderen (gemiddelde leeftijd ~72-73) werd gevonden dat er na 20 minuten voorverwarmen geen significante verandering was in de incidentie van hypothermie, maar er was wel een significant verschil in ernst van onderkoeling toen het zich voordeed. Deze studie richtte zich echter alleen op mannen die een transurethrale resectie van de prostaat ondergingen en lijdt aan een gebrek aan generaliseerbaarheid. Nu het aandeel van de geriatrische bevolking blijft groeien en de mogelijke nadelige effecten als gevolg van hun verhoogde gevoeligheid voor intraoperatieve onderkoeling, is het van het grootste belang om methoden te onderzoeken om dit dilemma tegen te gaan en de database over dit onderwerp uit te breiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-IV
  • Andere inclusiecriteria zoals beschreven in het TIGER anesthesie peri-operatief protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Onvermogen om opnames van de kernlichaamstemperatuur te verkrijgen
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Preoperatieve temperatuur > 38° C
  • Andere uitsluitingscriteria zoals beschreven in het TIGER anesthesie peri-operatief protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Convectieve voorverwarming
Convectieve opwarming ondergaan tijdens de preoperatieve voorbereidingen, voltooid gedurende minimaal 60 minuten voorafgaand aan het betreden van de operatiekamer
Geforceerde luchttemperatuurbeheereenheid die wordt gebruikt voor preoperatieve en intraoperatieve opwarming van deelnemers
Bair Paws™ patiëntenverwarmingsjas gebruikt voor preoperatieve en intraoperatieve verwarming van deelnemers
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard ondergaan, waaronder het verstrekken van dekens en lakens aan elke patiënt, evenals meer dekens op verzoek van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in de kerntemperatuur tussen de inductie van de anesthesie en het einde van de huidpreparatie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in huidtemperatuur tussen aankomst in de wachtruimte en vertrek naar de operatiekamer, en aankomst in de PACU
Dag 1
Intraoperatieve temperaturen
Tijdsspanne: Dag 1
Kernlichaamstemperatuur intraoperatief gemeten
Dag 1
Temperatuurverschillen tussen verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Dag 1
Verschillen in temperatuurveranderingen tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam

Klinische onderzoeken op Bair Hugger™ Temperatuurbeheereenheid Model 750

3
Abonneren