- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03876808
Het effect van convectieve voorverwarming op intra-operatieve thermoregulerende mogelijkheden
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van convectieve voorverwarming op intra-operatieve thermoregulerende mogelijkheden bij patiënten die zijn ingeschreven voor het TIGER Anesthesie Perioperatief Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegen het jaar 2030 zal de geriatrische aanwezigheid in de Verenigde Staten, gedefinieerd als elke volwassene >65 jaar, naar schatting ongeveer 20% van de gehele bevolking bereiken. Het begrijpen van medische concepten in relatie tot ouderen wordt dus steeds belangrijker. Eén zo'n concept is dat van hypothermie - een kernlichaamstemperatuur < 36°C - waarvoor leeftijd >65 een onafhankelijke risicofactor is gebleken. Deze complicatie komt vooral intra-operatief voor als gevolg van het gebruik van algemene anesthesie, koele omgevingstemperaturen in de operatiekamer (OK) en verminderde thermische regulatie bij ouderen.
Het menselijk lichaam maakt gebruik van tal van mechanismen om thermische homeostase te behouden, waaronder: gedragsmatige middelen voor thermoregulatie, zweten, precapillaire vasodilatatie, niet-rillende en rillende middelen voor warmteproductie en arterioveneuze shunt vasoconstrictie. De eerste en misschien wel belangrijkste regulerende reactie die optreedt, is die van vasoconstrictie, wat normaal gesproken resulteert in herverdeling van bloed van de relatief koele periferie naar het warmere kerncompartiment om de metabolische warmte te beperken tot de centrale weefsels. Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, ervaren een verminderde vasoconstrictie als gevolg van verlaagde koude-responsdrempels, terwijl patiënten die epidurale anesthesie ondergaan sympathische blokkades ervaren die resulteren in afgestompte vasoconstrictieve reacties. Alle patiënten ervaren de bovengenoemde bijwerkingen van anesthetica, maar het is bewezen dat ouderen gevoeliger zijn voor hypothermie vanwege lagere vasoconstrictiedrempels - bepaald door een temperatuurgradiënt van 4°C tussen de periferie en de kern.
Voor het eerst onderzocht door Kurz et al. in 1993 werd ontdekt dat het gebruik van distikstofoxide en anesthesie met isofluraan leidde tot een ongeveer 1,2°C lagere vasoconstrictiedrempel van 33,9 ± 0,6 bij ouderen versus 35,1 ± 0,3 bij jongeren (p < 0,01). Dit onderwerp werd opnieuw bekeken in een studie uit 1997 waarin werd waargenomen dat de vasoconstrictiedrempel tijdens distikstofoxide en sevofluraan daalde met ongeveer 0,8°C bij ouderen met 35,0 ± 0,8 versus 35,8 ± 0,3 bij jongeren (p < 0,01). Dit is relevant omdat het al lang bekend is dat intraoperatieve hypothermie leidt tot nadelige gevolgen, zoals een verhoogde incidentie van myocardischemie, aritmieën, coagulopathische toestanden en wondinfecties. In een retrospectieve cohortstudie uit 2014 door Billeter et al. patiënten met een kerntemperatuur van <35°C hadden een viervoudige toename in mortaliteit met een verdubbeling van het aantal complicaties en een verzesvoudiging van de incidentie van een beroerte. Om dit thermoregulerende falen bij patiënten tegen te gaan, zijn er in de loop van de tijd talloze methoden van opwarming toegepast om de normale lichaamsreactie te versterken.
Een methode die wordt gebruikt om intraoperatieve onderkoeling te verminderen, is het opwarmen van patiënten vóór de operatie via huidoppervlakverwarmers. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs korte perioden van voorverwarming de intraoperatieve temperatuur aanzienlijk kunnen verbeteren, tot wel 75-90 minuten na inductie. Bij procedures die minder dan 90 minuten duren, hebben Horn et al. ontdekte dat slechts 10 minuten voorverwarming de incidentie van intraoperatieve onderkoeling verminderde van 69% tot slechts 13%, terwijl Torossian et al. verminderde de incidentie van 60% naar 38% in zijn studie met behulp van een zelfverwarmende deken gedurende 30 minuten preoperatief. Studies hebben ook aangetoond dat langer voorverwarmen, van 45-60 minuten, onderkoeling tot 2 uur na inductie kan voorkomen.
Hoewel er veel onderzoek is gedaan naar de effecten van het opwarmen van patiënten voordat ze chirurgische ingrepen ondergaan, toont weinig bewijs het effect aan van voorverwarmen bij ouderen. In een artikel dat specifiek ging over voorverwarmen bij ouderen (gemiddelde leeftijd ~72-73) werd gevonden dat er na 20 minuten voorverwarmen geen significante verandering was in de incidentie van hypothermie, maar er was wel een significant verschil in ernst van onderkoeling toen het zich voordeed. Deze studie richtte zich echter alleen op mannen die een transurethrale resectie van de prostaat ondergingen en lijdt aan een gebrek aan generaliseerbaarheid. Nu het aandeel van de geriatrische bevolking blijft groeien en de mogelijke nadelige effecten als gevolg van hun verhoogde gevoeligheid voor intraoperatieve onderkoeling, is het van het grootste belang om methoden te onderzoeken om dit dilemma tegen te gaan en de database over dit onderwerp uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-IV
- Andere inclusiecriteria zoals beschreven in het TIGER anesthesie peri-operatief protocol
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Onvermogen om opnames van de kernlichaamstemperatuur te verkrijgen
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Preoperatieve temperatuur > 38° C
- Andere uitsluitingscriteria zoals beschreven in het TIGER anesthesie peri-operatief protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Convectieve voorverwarming
Convectieve opwarming ondergaan tijdens de preoperatieve voorbereidingen, voltooid gedurende minimaal 60 minuten voorafgaand aan het betreden van de operatiekamer
|
Geforceerde luchttemperatuurbeheereenheid die wordt gebruikt voor preoperatieve en intraoperatieve opwarming van deelnemers
Bair Paws™ patiëntenverwarmingsjas gebruikt voor preoperatieve en intraoperatieve verwarming van deelnemers
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard ondergaan, waaronder het verstrekken van dekens en lakens aan elke patiënt, evenals meer dekens op verzoek van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in de kerntemperatuur tussen de inductie van de anesthesie en het einde van de huidpreparatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in huidtemperatuur tussen aankomst in de wachtruimte en vertrek naar de operatiekamer, en aankomst in de PACU
|
Dag 1
|
Intraoperatieve temperaturen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kernlichaamstemperatuur intraoperatief gemeten
|
Dag 1
|
Temperatuurverschillen tussen verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschillen in temperatuurveranderingen tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bair Hugger™ Temperatuurbeheereenheid Model 750
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloOnbekend
-
University of South FloridaDynatherm Medical Inc.Voltooid