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El efecto del precalentamiento convectivo en las capacidades termorreguladoras intraoperatorias

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa el efecto del precalentamiento convectivo sobre las capacidades termorreguladoras intraoperatorias en pacientes inscritos en el protocolo perioperatorio de anestesia TIGER

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo evaluará el efecto del calentamiento convectivo preoperatorio sobre la termorregulación intraoperatoria en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos gastrointestinales o genitourinarios con el protocolo perioperatorio de anestesia Tiger.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el año 2030 se estima que la presencia geriátrica en Estados Unidos, definida como cualquier adulto mayor de 65 años, alcance alrededor del 20% de la población total. Por lo tanto, la comprensión de los conceptos médicos en relación con los ancianos se está volviendo cada vez más importante. Uno de esos conceptos es el de la hipotermia, una temperatura corporal central < 36°C, para la cual se ha encontrado que la edad >65 es un factor de riesgo independiente. Esta complicación es especialmente frecuente durante la operación debido al uso de anestésicos generales, la temperatura ambiente fría del quirófano (OR) y la alteración de la regulación térmica en los ancianos.

El cuerpo humano emplea numerosos mecanismos para mantener la homeostasis térmica que incluyen: medios conductuales de termorregulación, sudoración, vasodilatación precapilar, medios de producción de calor sin escalofríos y escalofríos, y vasoconstricción de derivación arteriovenosa. La primera respuesta reguladora que se produce, y posiblemente la más importante, es la de la vasoconstricción, que normalmente da como resultado la redistribución de la sangre desde la periferia relativamente fría al compartimento central más cálido para confinar el calor metabólico a los tejidos centrales. Los pacientes que se someten a anestesia general experimentan una vasoconstricción reducida debido a la disminución de los umbrales de respuesta al frío, mientras que los pacientes que se someten a anestesia epidural experimentan bloqueos simpáticos que dan como resultado respuestas vasoconstrictoras atenuadas. Todos los pacientes experimentan los efectos secundarios de los anestésicos mencionados anteriormente, sin embargo, se ha demostrado que los ancianos son más susceptibles a la hipotermia debido a los umbrales de vasoconstricción más bajos, determinados por un gradiente de temperatura de 4°C entre la periferia y el centro.

Explorado por primera vez por Kurz et al. en 1993, se descubrió que el uso de anestesia con óxido nitroso e isoflurano conducía a un umbral de vasoconstricción más bajo de aproximadamente 1,2 °C de 33,9 ± 0,6 en los ancianos frente a 35,1 ± 0,3 en los jóvenes (p < 0,01). Este tema se analizó nuevamente en un estudio de 1997 en el que se observó que el umbral de vasoconstricción durante el óxido nitroso y el sevoflurano disminuyó aproximadamente 0,8 °C en los ancianos a 35,0 ± 0,8 versus 35,8 ± 0,3 en los jóvenes (p < 0,01). Esto es relevante porque se sabe desde hace tiempo que la hipotermia intraoperatoria conduce a resultados adversos, como una mayor incidencia de isquemia miocárdica, arritmias, estados coagulopáticos e infecciones de heridas. En un estudio de cohorte retrospectivo de 2014 realizado por Billeter et al. los pacientes que experimentaron temperaturas centrales <35°C tuvieron un aumento de cuatro veces en la mortalidad con tasas de complicaciones que aumentaron dos veces y la incidencia de accidentes cerebrovasculares aumentó seis veces. Para contrarrestar esta falla termorreguladora en los pacientes, se han practicado numerosos métodos de calentamiento a lo largo del tiempo para aumentar la respuesta normal del cuerpo.

Un método utilizado para disminuir la hipotermia intraoperatoria es calentar a los pacientes antes de la cirugía a través de calentadores de la superficie de la piel. Numerosos estudios han encontrado que incluso períodos breves de precalentamiento pueden mejorar significativamente las temperaturas intraoperatorias durante 75 a 90 minutos después de la inducción. En procedimientos de menos de 90 minutos, Horn et al. encontraron que tan solo 10 minutos de precalentamiento reducían la incidencia de hipotermia intraoperatoria del 69 % a solo el 13 %, mientras que Torossian et al. disminuyó la incidencia del 60 % al 38 % en su estudio utilizando una manta autocalentable durante 30 minutos antes de la operación. Los estudios también han demostrado que un precalentamiento más prolongado, de 45 a 60 minutos, puede prevenir la hipotermia hasta 2 horas después de la inducción.

Si bien se han realizado investigaciones significativas sobre los efectos del calentamiento de los pacientes antes de que se sometan a procedimientos quirúrgicos, hay poca evidencia que demuestre el efecto del precalentamiento en los ancianos. En un artículo que analizó específicamente el precalentamiento en ancianos (edad media ~72-73) se encontró que, después del precalentamiento durante 20 minutos, no hubo cambios significativos en la incidencia de hipotermia, pero hubo una diferencia significativa en la gravedad. de hipotermia cuando ocurrió. Sin embargo, este estudio se centró solo en hombres sometidos a resección transuretral de la próstata y adolece de falta de generalización. Dado que la proporción de la población geriátrica sigue aumentando y los posibles efectos adversos resultantes de su mayor susceptibilidad a la hipotermia intraoperatoria, es de suma importancia buscar métodos para contrarrestar este dilema y ampliar la base de datos sobre el tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-IV
  • Otros criterios de inclusión según lo delineado en el protocolo perioperatorio de anestesia TIGER

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para obtener registros de la temperatura corporal central
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Temperatura preoperatoria > 38° C
  • Otros criterios de exclusión según lo establecido en el protocolo perioperatorio de anestesia TIGER

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precalentamiento convectivo
Someterse a calentamiento por convección durante los preparativos preoperatorios, completados durante un mínimo de 60 minutos antes de ingresar al quirófano
Unidad de control de temperatura de aire forzado utilizada para el calentamiento preoperatorio e intraoperatorio de los participantes
Bata de calentamiento de pacientes Bair Paws™ utilizada para el calentamiento preoperatorio e intraoperatorio de los participantes
Sin intervención: Estándar de cuidado
Someterse al estándar de atención, que incluye proporcionar a cada paciente mantas y sábanas, así como más mantas a pedido del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio en la temperatura central entre la inducción de la anestesia y el final de la preparación de la piel.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
Cambio en la temperatura de la piel entre la llegada al área de espera y la salida al quirófano, y la llegada a la PACU
Día 1
Temperaturas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
Temperatura corporal central medida intraoperatoriamente
Día 1
Diferencias de temperatura entre diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencias en los cambios de temperatura entre pacientes ancianos (≥ 65 años) y más jóvenes (< 65 años).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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