- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876808
El efecto del precalentamiento convectivo en las capacidades termorreguladoras intraoperatorias
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa el efecto del precalentamiento convectivo sobre las capacidades termorreguladoras intraoperatorias en pacientes inscritos en el protocolo perioperatorio de anestesia TIGER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el año 2030 se estima que la presencia geriátrica en Estados Unidos, definida como cualquier adulto mayor de 65 años, alcance alrededor del 20% de la población total. Por lo tanto, la comprensión de los conceptos médicos en relación con los ancianos se está volviendo cada vez más importante. Uno de esos conceptos es el de la hipotermia, una temperatura corporal central < 36°C, para la cual se ha encontrado que la edad >65 es un factor de riesgo independiente. Esta complicación es especialmente frecuente durante la operación debido al uso de anestésicos generales, la temperatura ambiente fría del quirófano (OR) y la alteración de la regulación térmica en los ancianos.
El cuerpo humano emplea numerosos mecanismos para mantener la homeostasis térmica que incluyen: medios conductuales de termorregulación, sudoración, vasodilatación precapilar, medios de producción de calor sin escalofríos y escalofríos, y vasoconstricción de derivación arteriovenosa. La primera respuesta reguladora que se produce, y posiblemente la más importante, es la de la vasoconstricción, que normalmente da como resultado la redistribución de la sangre desde la periferia relativamente fría al compartimento central más cálido para confinar el calor metabólico a los tejidos centrales. Los pacientes que se someten a anestesia general experimentan una vasoconstricción reducida debido a la disminución de los umbrales de respuesta al frío, mientras que los pacientes que se someten a anestesia epidural experimentan bloqueos simpáticos que dan como resultado respuestas vasoconstrictoras atenuadas. Todos los pacientes experimentan los efectos secundarios de los anestésicos mencionados anteriormente, sin embargo, se ha demostrado que los ancianos son más susceptibles a la hipotermia debido a los umbrales de vasoconstricción más bajos, determinados por un gradiente de temperatura de 4°C entre la periferia y el centro.
Explorado por primera vez por Kurz et al. en 1993, se descubrió que el uso de anestesia con óxido nitroso e isoflurano conducía a un umbral de vasoconstricción más bajo de aproximadamente 1,2 °C de 33,9 ± 0,6 en los ancianos frente a 35,1 ± 0,3 en los jóvenes (p < 0,01). Este tema se analizó nuevamente en un estudio de 1997 en el que se observó que el umbral de vasoconstricción durante el óxido nitroso y el sevoflurano disminuyó aproximadamente 0,8 °C en los ancianos a 35,0 ± 0,8 versus 35,8 ± 0,3 en los jóvenes (p < 0,01). Esto es relevante porque se sabe desde hace tiempo que la hipotermia intraoperatoria conduce a resultados adversos, como una mayor incidencia de isquemia miocárdica, arritmias, estados coagulopáticos e infecciones de heridas. En un estudio de cohorte retrospectivo de 2014 realizado por Billeter et al. los pacientes que experimentaron temperaturas centrales <35°C tuvieron un aumento de cuatro veces en la mortalidad con tasas de complicaciones que aumentaron dos veces y la incidencia de accidentes cerebrovasculares aumentó seis veces. Para contrarrestar esta falla termorreguladora en los pacientes, se han practicado numerosos métodos de calentamiento a lo largo del tiempo para aumentar la respuesta normal del cuerpo.
Un método utilizado para disminuir la hipotermia intraoperatoria es calentar a los pacientes antes de la cirugía a través de calentadores de la superficie de la piel. Numerosos estudios han encontrado que incluso períodos breves de precalentamiento pueden mejorar significativamente las temperaturas intraoperatorias durante 75 a 90 minutos después de la inducción. En procedimientos de menos de 90 minutos, Horn et al. encontraron que tan solo 10 minutos de precalentamiento reducían la incidencia de hipotermia intraoperatoria del 69 % a solo el 13 %, mientras que Torossian et al. disminuyó la incidencia del 60 % al 38 % en su estudio utilizando una manta autocalentable durante 30 minutos antes de la operación. Los estudios también han demostrado que un precalentamiento más prolongado, de 45 a 60 minutos, puede prevenir la hipotermia hasta 2 horas después de la inducción.
Si bien se han realizado investigaciones significativas sobre los efectos del calentamiento de los pacientes antes de que se sometan a procedimientos quirúrgicos, hay poca evidencia que demuestre el efecto del precalentamiento en los ancianos. En un artículo que analizó específicamente el precalentamiento en ancianos (edad media ~72-73) se encontró que, después del precalentamiento durante 20 minutos, no hubo cambios significativos en la incidencia de hipotermia, pero hubo una diferencia significativa en la gravedad. de hipotermia cuando ocurrió. Sin embargo, este estudio se centró solo en hombres sometidos a resección transuretral de la próstata y adolece de falta de generalización. Dado que la proporción de la población geriátrica sigue aumentando y los posibles efectos adversos resultantes de su mayor susceptibilidad a la hipotermia intraoperatoria, es de suma importancia buscar métodos para contrarrestar este dilema y ampliar la base de datos sobre el tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-IV
- Otros criterios de inclusión según lo delineado en el protocolo perioperatorio de anestesia TIGER
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para obtener registros de la temperatura corporal central
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Temperatura preoperatoria > 38° C
- Otros criterios de exclusión según lo establecido en el protocolo perioperatorio de anestesia TIGER
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precalentamiento convectivo
Someterse a calentamiento por convección durante los preparativos preoperatorios, completados durante un mínimo de 60 minutos antes de ingresar al quirófano
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Unidad de control de temperatura de aire forzado utilizada para el calentamiento preoperatorio e intraoperatorio de los participantes
Bata de calentamiento de pacientes Bair Paws™ utilizada para el calentamiento preoperatorio e intraoperatorio de los participantes
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Someterse al estándar de atención, que incluye proporcionar a cada paciente mantas y sábanas, así como más mantas a pedido del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en la temperatura central entre la inducción de la anestesia y el final de la preparación de la piel.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en la temperatura de la piel entre la llegada al área de espera y la salida al quirófano, y la llegada a la PACU
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Día 1
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Temperaturas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Temperatura corporal central medida intraoperatoriamente
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Día 1
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Diferencias de temperatura entre diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencias en los cambios de temperatura entre pacientes ancianos (≥ 65 años) y más jóvenes (< 65 años).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
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- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2008755
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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