- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876808
O efeito do pré-aquecimento convectivo nas capacidades termorreguladoras intraoperatórias
Um ensaio clínico randomizado prospectivo avaliando o efeito do pré-aquecimento convectivo nas capacidades termorregulatórias intraoperatórias em pacientes inscritos no protocolo perioperatório de anestesia TIGER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o ano de 2030, estima-se que a presença geriátrica nos Estados Unidos, definida como qualquer adulto com mais de 65 anos de idade, atinja cerca de 20% de toda a população. Assim, a compreensão dos conceitos médicos relacionados ao idoso torna-se cada vez mais importante. Um desses conceitos é o da hipotermia - uma temperatura central do corpo < 36°C - para a qual a idade > 65 foi considerada um fator de risco independente. Essa complicação é especialmente prevalente no intraoperatório devido ao uso de anestésicos gerais, temperaturas baixas da sala de cirurgia (SO) e regulação térmica prejudicada em idosos.
O corpo humano emprega numerosos mecanismos para manter a homeostase térmica, incluindo: meios comportamentais de termorregulação, sudorese, vasodilatação pré-capilar, meios de produção de calor sem tremores e tremores e vasoconstrição do shunt arteriovenoso. A primeira, e provavelmente a mais importante, resposta regulatória a ocorrer é a da vasoconstrição, que normalmente resulta na redistribuição do sangue da periferia relativamente fria para o compartimento central mais quente, a fim de confinar o calor metabólico aos tecidos centrais. Os pacientes submetidos à anestesia geral apresentam vasoconstrição reduzida devido à diminuição dos limiares de resposta ao frio, enquanto os pacientes submetidos à anestesia peridural apresentam bloqueios simpáticos, resultando em respostas vasoconstritoras atenuadas. Todos os pacientes experimentam os efeitos colaterais dos anestésicos mencionados anteriormente, porém está comprovado que os idosos são mais susceptíveis à hipotermia devido aos limiares de vasoconstrição mais baixos - determinados por um gradiente de temperatura de 4°C entre a periferia e o centro.
Explorado pela primeira vez por Kurz et al. em 1993, verificou-se que o uso de anestesia com óxido nitroso e isoflurano leva a um limiar de vasoconstrição cerca de 1,2°C menor de 33,9±0,6 em idosos versus 35,1±0,3 em jovens (p < 0,01). Este assunto foi novamente analisado em um estudo de 1997 em que o limiar de vasoconstrição durante o óxido nitroso e sevoflurano foi reduzido em aproximadamente 0,8°C em idosos a 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 em jovens (p < 0,01). Isso é relevante porque há muito se sabe que a hipotermia intraoperatória leva a resultados adversos, como aumento da incidência de isquemia miocárdica, arritmias, estados coagulopáticos e infecções de feridas. Em um estudo de coorte retrospectivo de 2014 por Billeter et al. a temperatura central do paciente <35°C teve um aumento de quatro vezes na mortalidade com taxas de complicação aumentando duas vezes e incidência de acidente vascular cerebral aumentando seis vezes. Para combater essa falha termorreguladora em pacientes, vários métodos de aquecimento foram praticados ao longo do tempo para aumentar a resposta normal do corpo.
Um método usado para diminuir a hipotermia intraoperatória é aquecer os pacientes antes da cirurgia por meio de aquecedores de superfície da pele. Numerosos estudos descobriram que mesmo breves períodos de pré-aquecimento podem melhorar significativamente as temperaturas intraoperatórias por até 75-90 minutos após a indução. Em procedimentos com duração inferior a 90 minutos, Horn et al. descobriram que apenas 10 minutos de pré-aquecimento diminuíram a incidência de hipotermia intraoperatória de 69% para apenas 13%, enquanto Torossian et al. diminuiu a incidência de 60% para 38% em seu estudo usando um cobertor autoaquecido por 30 minutos no pré-operatório. Estudos também demonstraram que um pré-aquecimento mais longo, de 45 a 60 minutos, pode prevenir a hipotermia por até 2 horas após a indução.
Embora pesquisas significativas tenham sido realizadas sobre os efeitos do aquecimento de pacientes antes de serem submetidos a procedimentos cirúrgicos, poucas evidências demonstram o efeito do pré-aquecimento em idosos. Em um artigo que analisa especificamente o pré-aquecimento em idosos (média de idade ~ 72-73), descobriu-se que, após o pré-aquecimento por 20 minutos, não houve mudança significativa na incidência de hipotermia, mas houve uma diferença significativa na gravidade de hipotermia quando ocorreu. No entanto, este estudo se concentrou apenas em homens submetidos à ressecção transuretral da próstata e sofre de falta de generalização. Com a proporção da população geriátrica continuando a se expandir e os potenciais efeitos adversos resultantes de sua maior suscetibilidade à hipotermia intraoperatória, é de extrema importância procurar métodos para combater esse dilema e expandir o banco de dados sobre o assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-IV
- Outros critérios de inclusão conforme delineados no protocolo perioperatório de anestesia TIGER
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- Incapacidade de obter registros de temperatura corporal central
- História familiar de hipertermia maligna
- Temperatura pré-operatória > 38° C
- Outros critérios de exclusão conforme delineados no protocolo perioperatório de anestesia TIGER
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-aquecimento convectivo
Submeta-se a aquecimento convectivo durante os preparativos pré-operatórios, concluídos por no mínimo 60 minutos antes de entrar na sala de cirurgia
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Unidade de gerenciamento de temperatura de ar forçado usada para aquecimento de participante pré-operatório e intraoperatório
Bata de aquecimento do paciente Bair Paws™ usada para aquecimento pré-operatório e intraoperatório do participante
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Submeta-se ao padrão de atendimento, que inclui o fornecimento de cobertores e lençóis a cada paciente, bem como mais cobertores mediante solicitação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura Corporal Central
Prazo: Dia 1
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Mudança na temperatura central entre a indução da anestesia e o final do preparo da pele
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da pele
Prazo: Dia 1
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Mudança na temperatura da pele entre a chegada à área de espera e a saída para a sala de cirurgia e a chegada à SRPA
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Dia 1
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Temperaturas intraoperatórias
Prazo: Dia 1
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Temperatura corporal central medida no intraoperatório
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Dia 1
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Diferenças de temperatura entre diferentes faixas etárias
Prazo: Dia 1
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Diferenças nas mudanças de temperatura entre pacientes idosos (≥ 65 anos) e pacientes mais jovens (< 65 anos).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
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- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
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- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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