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O efeito do pré-aquecimento convectivo nas capacidades termorreguladoras intraoperatórias

29 de setembro de 2023 atualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Um ensaio clínico randomizado prospectivo avaliando o efeito do pré-aquecimento convectivo nas capacidades termorregulatórias intraoperatórias em pacientes inscritos no protocolo perioperatório de anestesia TIGER

Este ensaio clínico randomizado prospectivo avaliará o efeito do aquecimento convectivo pré-operatório na termorregulação intra-operatória em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gastrointestinais ou geniturinários com o protocolo perioperatório de anestesia Tiger.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o ano de 2030, estima-se que a presença geriátrica nos Estados Unidos, definida como qualquer adulto com mais de 65 anos de idade, atinja cerca de 20% de toda a população. Assim, a compreensão dos conceitos médicos relacionados ao idoso torna-se cada vez mais importante. Um desses conceitos é o da hipotermia - uma temperatura central do corpo < 36°C - para a qual a idade > 65 foi considerada um fator de risco independente. Essa complicação é especialmente prevalente no intraoperatório devido ao uso de anestésicos gerais, temperaturas baixas da sala de cirurgia (SO) e regulação térmica prejudicada em idosos.

O corpo humano emprega numerosos mecanismos para manter a homeostase térmica, incluindo: meios comportamentais de termorregulação, sudorese, vasodilatação pré-capilar, meios de produção de calor sem tremores e tremores e vasoconstrição do shunt arteriovenoso. A primeira, e provavelmente a mais importante, resposta regulatória a ocorrer é a da vasoconstrição, que normalmente resulta na redistribuição do sangue da periferia relativamente fria para o compartimento central mais quente, a fim de confinar o calor metabólico aos tecidos centrais. Os pacientes submetidos à anestesia geral apresentam vasoconstrição reduzida devido à diminuição dos limiares de resposta ao frio, enquanto os pacientes submetidos à anestesia peridural apresentam bloqueios simpáticos, resultando em respostas vasoconstritoras atenuadas. Todos os pacientes experimentam os efeitos colaterais dos anestésicos mencionados anteriormente, porém está comprovado que os idosos são mais susceptíveis à hipotermia devido aos limiares de vasoconstrição mais baixos - determinados por um gradiente de temperatura de 4°C entre a periferia e o centro.

Explorado pela primeira vez por Kurz et al. em 1993, verificou-se que o uso de anestesia com óxido nitroso e isoflurano leva a um limiar de vasoconstrição cerca de 1,2°C menor de 33,9±0,6 em idosos versus 35,1±0,3 em jovens (p < 0,01). Este assunto foi novamente analisado em um estudo de 1997 em que o limiar de vasoconstrição durante o óxido nitroso e sevoflurano foi reduzido em aproximadamente 0,8°C em idosos a 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 em jovens (p < 0,01). Isso é relevante porque há muito se sabe que a hipotermia intraoperatória leva a resultados adversos, como aumento da incidência de isquemia miocárdica, arritmias, estados coagulopáticos e infecções de feridas. Em um estudo de coorte retrospectivo de 2014 por Billeter et al. a temperatura central do paciente <35°C teve um aumento de quatro vezes na mortalidade com taxas de complicação aumentando duas vezes e incidência de acidente vascular cerebral aumentando seis vezes. Para combater essa falha termorreguladora em pacientes, vários métodos de aquecimento foram praticados ao longo do tempo para aumentar a resposta normal do corpo.

Um método usado para diminuir a hipotermia intraoperatória é aquecer os pacientes antes da cirurgia por meio de aquecedores de superfície da pele. Numerosos estudos descobriram que mesmo breves períodos de pré-aquecimento podem melhorar significativamente as temperaturas intraoperatórias por até 75-90 minutos após a indução. Em procedimentos com duração inferior a 90 minutos, Horn et al. descobriram que apenas 10 minutos de pré-aquecimento diminuíram a incidência de hipotermia intraoperatória de 69% para apenas 13%, enquanto Torossian et al. diminuiu a incidência de 60% para 38% em seu estudo usando um cobertor autoaquecido por 30 minutos no pré-operatório. Estudos também demonstraram que um pré-aquecimento mais longo, de 45 a 60 minutos, pode prevenir a hipotermia por até 2 horas após a indução.

Embora pesquisas significativas tenham sido realizadas sobre os efeitos do aquecimento de pacientes antes de serem submetidos a procedimentos cirúrgicos, poucas evidências demonstram o efeito do pré-aquecimento em idosos. Em um artigo que analisa especificamente o pré-aquecimento em idosos (média de idade ~ 72-73), descobriu-se que, após o pré-aquecimento por 20 minutos, não houve mudança significativa na incidência de hipotermia, mas houve uma diferença significativa na gravidade de hipotermia quando ocorreu. No entanto, este estudo se concentrou apenas em homens submetidos à ressecção transuretral da próstata e sofre de falta de generalização. Com a proporção da população geriátrica continuando a se expandir e os potenciais efeitos adversos resultantes de sua maior suscetibilidade à hipotermia intraoperatória, é de extrema importância procurar métodos para combater esse dilema e expandir o banco de dados sobre o assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-IV
  • Outros critérios de inclusão conforme delineados no protocolo perioperatório de anestesia TIGER

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de obter registros de temperatura corporal central
  • História familiar de hipertermia maligna
  • Temperatura pré-operatória > 38° C
  • Outros critérios de exclusão conforme delineados no protocolo perioperatório de anestesia TIGER

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-aquecimento convectivo
Submeta-se a aquecimento convectivo durante os preparativos pré-operatórios, concluídos por no mínimo 60 minutos antes de entrar na sala de cirurgia
Unidade de gerenciamento de temperatura de ar forçado usada para aquecimento de participante pré-operatório e intraoperatório
Bata de aquecimento do paciente Bair Paws™ usada para aquecimento pré-operatório e intraoperatório do participante
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Submeta-se ao padrão de atendimento, que inclui o fornecimento de cobertores e lençóis a cada paciente, bem como mais cobertores mediante solicitação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura Corporal Central
Prazo: Dia 1
Mudança na temperatura central entre a indução da anestesia e o final do preparo da pele
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele
Prazo: Dia 1
Mudança na temperatura da pele entre a chegada à área de espera e a saída para a sala de cirurgia e a chegada à SRPA
Dia 1
Temperaturas intraoperatórias
Prazo: Dia 1
Temperatura corporal central medida no intraoperatório
Dia 1
Diferenças de temperatura entre diferentes faixas etárias
Prazo: Dia 1
Diferenças nas mudanças de temperatura entre pacientes idosos (≥ 65 anos) e pacientes mais jovens (< 65 anos).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008755

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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