- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03876808
Effekten av konvektiv forvarming på intraoperative termoregulatoriske evner
En prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av konvektiv forvarming på intraoperative termoregulatoriske evner hos pasienter som er registrert i TIGER Anesthesia Perioperative Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen år 2030 anslås den geriatriske tilstedeværelsen i USA, definert som enhver voksen >65 år, å nå rundt 20% av hele befolkningen. Dermed blir det stadig viktigere å forstå medisinske begreper når de relaterer seg til eldre. Et slikt konsept er hypotermi - en kjernekroppstemperatur < 36°C - hvor alder >65 har vist seg å være en uavhengig risikofaktor. Denne komplikasjonen er spesielt utbredt intraoperativt på grunn av bruk av generell anestesi, kjølige temperaturer på operasjonsrommet (OR) og svekket termisk regulering hos eldre.
Menneskekroppen bruker en rekke mekanismer for å opprettholde termisk homeostase, inkludert: atferdsmessige midler for termoregulering, svette, pre-kapillær vasodilatasjon, ikke-skjelvende og skjelvende midler for varmeproduksjon og arteriovenøs shunt vasokonstriksjon. Den første, og uten tvil viktigste, regulatoriske responsen som oppstår er vasokonstriksjon, som normalt resulterer i omfordeling av blod fra den relativt kjølige periferien til det varmere kjernerommet for å begrense metabolsk varme til sentralvevet. Pasienter som gjennomgår generell anestesi opplever redusert vasokonstriksjon på grunn av reduserte kulderesponsterskler, mens pasienter som gjennomgår epidural anestesi opplever sympatiske blokkeringer som resulterer i stumpe vasokonstriktive responser. Alle pasienter opplever de nevnte bivirkningene av anestetika, men det er bevist at eldre er mer utsatt for hypotermi på grunn av lavere vasokonstriksjonsterskler – bestemt av en temperaturgradient på 4°C mellom periferien og kjernen.
Først utforsket av Kurz et al. i 1993 ble det funnet at bruk av lystgass og isofluran anestesi førte til en ca. 1,2°C lavere vasokonstriksjonsterskel på 33,9±0,6 hos eldre versus 35,1±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette emnet ble igjen sett på i en studie fra 1997 der vasokonstriksjonsterskelen under lystgass og sevofluran ble observert å være redusert med omtrent 0,8°C hos eldre ved 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette er relevant fordi intraoperativ hypotermi lenge har vært kjent for å føre til uønskede utfall som økt forekomst av myokardiskemi, arytmier, koagulopatiske tilstander og sårinfeksjoner. I en retrospektiv kohortstudie fra 2014 av Billeter et al. pasientens erfaring med kjernetemperaturer <35°C hadde en fire ganger økning i dødelighet med komplikasjonsrater som økte to ganger og forekomst av hjerneslag økte seks ganger. For å motvirke denne termoregulatoriske svikten hos pasienter, har mange metoder for oppvarming blitt praktisert over tid for å øke den normale kroppsresponsen.
En metode som brukes for å redusere intraoperativ hypotermi er oppvarming av pasienter før operasjon via hudoverflatevarmere. Tallrike studier har funnet at selv korte perioder med forvarming kan forbedre intraoperative temperaturer betydelig så lenge som 75-90 minutter etter induksjon. I prosedyrer som varer mindre enn 90 minutter, har Horn et al. fant at så lite som 10 minutter med forvarming reduserte forekomsten av intraoperativ hypotermi fra 69 % til bare 13 %, mens Torossian et al. reduserte forekomsten fra 60 % til 38 % i studien ved å bruke et selvoppvarmende teppe i 30 minutter før operasjonen. Studier har også vist at lengre forvarming, på 45-60 minutter, kan forhindre hypotermi i opptil 2 timer etter induksjon.
Mens betydelig forskning har blitt utført på effekten av oppvarming av pasienter før de gjennomgår kirurgiske prosedyrer, viser få bevis effekten av forvarming hos eldre. I en artikkel som spesifikt så på forvarming hos eldre (gjennomsnittsalder ~72-73) ble det funnet at etter forvarming i 20 minutter var det ingen signifikant endring i forekomst av hypotermi, men det var en signifikant forskjell i alvorlighetsgrad av hypotermi når den oppstod. Denne studien fokuserte imidlertid kun på menn som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata, og lider av mangel på generaliserbarhet. Med andelen av den geriatriske befolkningen som fortsetter å ekspandere, og de potensielle uønskede effektene som følge av deres økte mottakelighet for intraoperativ hypotermi, er det av største betydning å se på metoder for å motvirke dette dilemmaet og utvide databasen om emnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-IV
- Andre inklusjonskriterier som beskrevet i TIGERs perioperative anestesiprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å få kroppstemperaturregistreringer
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Preoperativ temperatur > 38°C
- Andre eksklusjonskriterier som beskrevet i TIGERs perioperative anestesiprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konvektiv forvarming
Gjennomgå konvektiv oppvarming under de preoperative forberedelsene, fullført i minimum 60 minutter før du går inn i operasjonssalen
|
Temperaturstyringsenhet for tvungen luft som brukes til preoperativ og intraoperativ deltakeroppvarming
Bair Paws™ pasientvarmekjole brukt til preoperativ og intraoperativ deltakeroppvarming
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Gjennomgå standardbehandling, som inkluderer å gi hver pasient tepper og laken, samt flere tepper på pasientens forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i kjernetemperatur mellom induksjon av anestesi og slutten av hudforberedelse
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i hudtemperatur mellom ankomst til holdeområdet og avreise til operasjonsstuen, og ankomst til PACU
|
Dag 1
|
Intraoperative temperaturer
Tidsramme: Dag 1
|
Kjernekroppstemperatur målt intraoperativt
|
Dag 1
|
Temperaturforskjeller mellom ulike aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjeller i temperaturendringer mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temperaturendring, kropp
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkjent
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentTemperatur | LuftfuktighetKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerell anestesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtTemperatur; Ekstrem, eksponeringBelgia
-
3MFullførtTemperatur | Kroppstemperatur | TermosensingForente stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Har ikke rekruttert ennåTemperatur | Blodstrømningshastighet | Radial arteriestørrelse