Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av konvektiv forvarming på intraoperative termoregulatoriske evner

29. september 2023 oppdatert av: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

En prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av konvektiv forvarming på intraoperative termoregulatoriske evner hos pasienter som er registrert i TIGER Anesthesia Perioperative Protocol

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil vurdere effekten av preoperativ konvektiv oppvarming på intraoperativ termoregulering hos pasienter som gjennomgår gastrointestinale eller genitourinære kirurgiske prosedyrer med Tiger anestesi perioperativ protokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innen år 2030 anslås den geriatriske tilstedeværelsen i USA, definert som enhver voksen >65 år, å nå rundt 20% av hele befolkningen. Dermed blir det stadig viktigere å forstå medisinske begreper når de relaterer seg til eldre. Et slikt konsept er hypotermi - en kjernekroppstemperatur < 36°C - hvor alder >65 har vist seg å være en uavhengig risikofaktor. Denne komplikasjonen er spesielt utbredt intraoperativt på grunn av bruk av generell anestesi, kjølige temperaturer på operasjonsrommet (OR) og svekket termisk regulering hos eldre.

Menneskekroppen bruker en rekke mekanismer for å opprettholde termisk homeostase, inkludert: atferdsmessige midler for termoregulering, svette, pre-kapillær vasodilatasjon, ikke-skjelvende og skjelvende midler for varmeproduksjon og arteriovenøs shunt vasokonstriksjon. Den første, og uten tvil viktigste, regulatoriske responsen som oppstår er vasokonstriksjon, som normalt resulterer i omfordeling av blod fra den relativt kjølige periferien til det varmere kjernerommet for å begrense metabolsk varme til sentralvevet. Pasienter som gjennomgår generell anestesi opplever redusert vasokonstriksjon på grunn av reduserte kulderesponsterskler, mens pasienter som gjennomgår epidural anestesi opplever sympatiske blokkeringer som resulterer i stumpe vasokonstriktive responser. Alle pasienter opplever de nevnte bivirkningene av anestetika, men det er bevist at eldre er mer utsatt for hypotermi på grunn av lavere vasokonstriksjonsterskler – bestemt av en temperaturgradient på 4°C mellom periferien og kjernen.

Først utforsket av Kurz et al. i 1993 ble det funnet at bruk av lystgass og isofluran anestesi førte til en ca. 1,2°C lavere vasokonstriksjonsterskel på 33,9±0,6 hos eldre versus 35,1±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette emnet ble igjen sett på i en studie fra 1997 der vasokonstriksjonsterskelen under lystgass og sevofluran ble observert å være redusert med omtrent 0,8°C hos eldre ved 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 hos unge (p < 0,01). Dette er relevant fordi intraoperativ hypotermi lenge har vært kjent for å føre til uønskede utfall som økt forekomst av myokardiskemi, arytmier, koagulopatiske tilstander og sårinfeksjoner. I en retrospektiv kohortstudie fra 2014 av Billeter et al. pasientens erfaring med kjernetemperaturer <35°C hadde en fire ganger økning i dødelighet med komplikasjonsrater som økte to ganger og forekomst av hjerneslag økte seks ganger. For å motvirke denne termoregulatoriske svikten hos pasienter, har mange metoder for oppvarming blitt praktisert over tid for å øke den normale kroppsresponsen.

En metode som brukes for å redusere intraoperativ hypotermi er oppvarming av pasienter før operasjon via hudoverflatevarmere. Tallrike studier har funnet at selv korte perioder med forvarming kan forbedre intraoperative temperaturer betydelig så lenge som 75-90 minutter etter induksjon. I prosedyrer som varer mindre enn 90 minutter, har Horn et al. fant at så lite som 10 minutter med forvarming reduserte forekomsten av intraoperativ hypotermi fra 69 % til bare 13 %, mens Torossian et al. reduserte forekomsten fra 60 % til 38 % i studien ved å bruke et selvoppvarmende teppe i 30 minutter før operasjonen. Studier har også vist at lengre forvarming, på 45-60 minutter, kan forhindre hypotermi i opptil 2 timer etter induksjon.

Mens betydelig forskning har blitt utført på effekten av oppvarming av pasienter før de gjennomgår kirurgiske prosedyrer, viser få bevis effekten av forvarming hos eldre. I en artikkel som spesifikt så på forvarming hos eldre (gjennomsnittsalder ~72-73) ble det funnet at etter forvarming i 20 minutter var det ingen signifikant endring i forekomst av hypotermi, men det var en signifikant forskjell i alvorlighetsgrad av hypotermi når den oppstod. Denne studien fokuserte imidlertid kun på menn som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata, og lider av mangel på generaliserbarhet. Med andelen av den geriatriske befolkningen som fortsetter å ekspandere, og de potensielle uønskede effektene som følge av deres økte mottakelighet for intraoperativ hypotermi, er det av største betydning å se på metoder for å motvirke dette dilemmaet og utvide databasen om emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-IV
  • Andre inklusjonskriterier som beskrevet i TIGERs perioperative anestesiprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å få kroppstemperaturregistreringer
  • Familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Preoperativ temperatur > 38°C
  • Andre eksklusjonskriterier som beskrevet i TIGERs perioperative anestesiprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvektiv forvarming
Gjennomgå konvektiv oppvarming under de preoperative forberedelsene, fullført i minimum 60 minutter før du går inn i operasjonssalen
Temperaturstyringsenhet for tvungen luft som brukes til preoperativ og intraoperativ deltakeroppvarming
Bair Paws™ pasientvarmekjole brukt til preoperativ og intraoperativ deltakeroppvarming
Ingen inngripen: Velferdstandard
Gjennomgå standardbehandling, som inkluderer å gi hver pasient tepper og laken, samt flere tepper på pasientens forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1
Endring i kjernetemperatur mellom induksjon av anestesi og slutten av hudforberedelse
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Dag 1
Endring i hudtemperatur mellom ankomst til holdeområdet og avreise til operasjonsstuen, og ankomst til PACU
Dag 1
Intraoperative temperaturer
Tidsramme: Dag 1
Kjernekroppstemperatur målt intraoperativt
Dag 1
Temperaturforskjeller mellom ulike aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1
Forskjeller i temperaturendringer mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temperaturendring, kropp

3
Abonnere