- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03876808
Vliv konvekčního předehřívání na intraoperační termoregulační schopnosti
Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící vliv konvektivního předehřívání na intraoperační termoregulační schopnosti u pacientů zařazených do perioperačního protokolu o anestezii TIGER
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že do roku 2030 bude geriatrická přítomnost ve Spojených státech, definovaná jako jakýkoli dospělý starší 65 let, dosahovat přibližně 20 % celé populace. Pochopení lékařských pojmů ve vztahu ke starším lidem je tedy stále důležitější. Jedním z takových konceptů je hypotermie – tělesná teplota < 36 °C – u které bylo zjištěno, že věk >65 je nezávislým rizikovým faktorem. Tato komplikace je zvláště převládající intraoperačně v důsledku používání celkových anestetik, chladných teplot na operačním sále (OR) a zhoršené tepelné regulace u starších osob.
Lidské tělo využívá četné mechanismy k udržení tepelné homeostázy, včetně: behaviorálních prostředků termoregulace, pocení, předkapilární vazodilatace, prostředků bez chvění a třesu pro produkci tepla a arteriovenózní vazokonstrikce. První a pravděpodobně nejdůležitější regulační odezva, ke které dochází, je vazokonstrikce, která normálně vede k redistribuci krve z relativně chladné periferie do teplejšího kompartmentu jádra, aby se metabolické teplo omezilo na centrální tkáně. U pacientů podstupujících celkovou anestezii dochází ke snížené vazokonstrikci v důsledku snížených prahů reakce na chlad, zatímco u pacientů podstupujících epidurální anestezii dochází k blokádám sympatiku vedoucím k otupeným vazokonstrikčním odpovědím. Výše uvedené nežádoucí účinky anestetik pociťují všichni pacienti, je však prokázáno, že starší lidé jsou náchylnější k hypotermii v důsledku nižších prahů vazokonstrikce – určovaných teplotním gradientem 4°C mezi periferií a jádrem.
Nejprve prozkoumal Kurz et al. v roce 1993 bylo zjištěno, že použití anestezie oxidem dusným a isofluranem vede k přibližně o 1,2 °C nižšímu prahu vazokonstrikce 33,9 ± 0,6 u starších osob oproti 35,1 ± 0,3 u mladých (p < 0,01). Tento subjekt byl znovu zkoumán ve studii z roku 1997, kde bylo pozorováno, že práh vazokonstrikce během oxidu dusného a sevofluranu byl snížen přibližně o 0,8 °C u starších osob při 35,0 ± 0,8 oproti 35,8 ± 0,3 u mladých (p < 0,01). To je relevantní, protože je již dlouho známo, že intraoperační hypotermie vede k nepříznivým následkům, jako je zvýšený výskyt ischemie myokardu, arytmií, koagulopatických stavů a infekcí ran. V retrospektivní kohortní studii z roku 2014 Billetera et al. teplota v jádře pacienta <35 °C měla čtyřnásobný nárůst úmrtnosti s dvojnásobným nárůstem počtu komplikací a šestinásobným nárůstem výskytu cévní mozkové příhody. Aby se zabránilo tomuto selhání termoregulace u pacientů, byly v průběhu času praktikovány četné metody zahřívání, aby se zvýšila normální reakce těla.
Jednou z metod používaných ke snížení intraoperační hypotermie je zahřívání pacientů před operací pomocí ohřívačů povrchu kůže. Četné studie zjistily, že i krátká období předehřívání mohou významně zlepšit intraoperační teploty po dobu 75-90 minut po indukci. U procedur trvajících méně než 90 minut Horn et al. zjistili, že pouhých 10 minut předehřívání snížilo výskyt intraoperační hypotermie z 69 % na pouhých 13 %, zatímco Torossian et al. snížil výskyt z 60 % na 38 % ve své studii s použitím samozahřívací přikrývky po dobu 30 minut před operací. Studie také ukázaly, že delší předehřívání, 45-60 minut, může zabránit hypotermii až 2 hodiny po indukci.
I když byl proveden významný výzkum účinků zahřívání pacientů před tím, než podstoupí chirurgický zákrok, jen málo důkazů prokazuje účinek předehřívání u starších osob. V jednom článku, který se konkrétně zabýval předehříváním u starších osob (průměrný věk ~72–73), bylo zjištěno, že po předehřátí po dobu 20 minut nedošlo k žádné významné změně ve výskytu hypotermie, ale byl zde významný rozdíl v závažnosti hypotermie, když k ní došlo. Tato studie se však zaměřila pouze na muže podstupující transuretrální resekci prostaty a trpí nedostatkem generalizovatelnosti. Vzhledem k tomu, že podíl geriatrické populace se neustále rozšiřuje a potenciální nepříznivé účinky vyplývající z jejich zvýšené náchylnosti k intraoperační hypotermii, je nanejvýš důležité prozkoumat metody, jak tomuto dilematu čelit, a rozšířit databázi na toto téma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-IV
- Další kritéria pro zařazení, jak jsou vymezena v perioperačním protokolu anestezie TIGER
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Neschopnost získat záznamy tělesné teploty
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Předoperační teplota > 38°C
- Další vylučovací kritéria, jak jsou vymezena v perioperačním protokolu anestezie TIGER
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konvekční předehřívání
Během předoperačních příprav absolvujte konvektivní prohřívání, ukončené minimálně 60 minut před vstupem na operační sál
|
Jednotka řízení teploty vzduchu s nuceným oběhem používaná pro předoperační a intraoperační zahřívání účastníků
Zahřívací plášť pro pacienty Bair Paws™ používaný pro předoperační a intraoperační zahřívání účastníků
|
Žádný zásah: Standartní péče
Absolvujte standardní péči, která zahrnuje poskytnutí přikrývek a prostěradel každému pacientovi a také více přikrývek na žádost pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota jádra
Časové okno: Den 1
|
Změna teploty jádra mezi indukcí anestezie a koncem přípravy kůže
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota kůže
Časové okno: Den 1
|
Změna teploty kůže mezi příchodem do záchytného prostoru a odchodem na operační sál a příchodem na PACU
|
Den 1
|
Intraoperační teploty
Časové okno: Den 1
|
Teplota jádra měřená intraoperačně
|
Den 1
|
Teplotní rozdíly mezi různými věkovými skupinami
Časové okno: Den 1
|
Rozdíly ve změnách teploty mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna teploty, tělo
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy