Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konvekčního předehřívání na intraoperační termoregulační schopnosti

29. září 2023 aktualizováno: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící vliv konvektivního předehřívání na intraoperační termoregulační schopnosti u pacientů zařazených do perioperačního protokolu o anestezii TIGER

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie posoudí vliv předoperačního konvektivního zahřívání na intraoperační termoregulaci u pacientů podstupujících gastrointestinální nebo genitourinární chirurgické výkony s perioperačním protokolem Tiger anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že do roku 2030 bude geriatrická přítomnost ve Spojených státech, definovaná jako jakýkoli dospělý starší 65 let, dosahovat přibližně 20 % celé populace. Pochopení lékařských pojmů ve vztahu ke starším lidem je tedy stále důležitější. Jedním z takových konceptů je hypotermie – tělesná teplota < 36 °C – u které bylo zjištěno, že věk >65 je nezávislým rizikovým faktorem. Tato komplikace je zvláště převládající intraoperačně v důsledku používání celkových anestetik, chladných teplot na operačním sále (OR) a zhoršené tepelné regulace u starších osob.

Lidské tělo využívá četné mechanismy k udržení tepelné homeostázy, včetně: behaviorálních prostředků termoregulace, pocení, předkapilární vazodilatace, prostředků bez chvění a třesu pro produkci tepla a arteriovenózní vazokonstrikce. První a pravděpodobně nejdůležitější regulační odezva, ke které dochází, je vazokonstrikce, která normálně vede k redistribuci krve z relativně chladné periferie do teplejšího kompartmentu jádra, aby se metabolické teplo omezilo na centrální tkáně. U pacientů podstupujících celkovou anestezii dochází ke snížené vazokonstrikci v důsledku snížených prahů reakce na chlad, zatímco u pacientů podstupujících epidurální anestezii dochází k blokádám sympatiku vedoucím k otupeným vazokonstrikčním odpovědím. Výše uvedené nežádoucí účinky anestetik pociťují všichni pacienti, je však prokázáno, že starší lidé jsou náchylnější k hypotermii v důsledku nižších prahů vazokonstrikce – určovaných teplotním gradientem 4°C mezi periferií a jádrem.

Nejprve prozkoumal Kurz et al. v roce 1993 bylo zjištěno, že použití anestezie oxidem dusným a isofluranem vede k přibližně o 1,2 °C nižšímu prahu vazokonstrikce 33,9 ± 0,6 u starších osob oproti 35,1 ± 0,3 u mladých (p < 0,01). Tento subjekt byl znovu zkoumán ve studii z roku 1997, kde bylo pozorováno, že práh vazokonstrikce během oxidu dusného a sevofluranu byl snížen přibližně o 0,8 °C u starších osob při 35,0 ± 0,8 oproti 35,8 ± 0,3 u mladých (p < 0,01). To je relevantní, protože je již dlouho známo, že intraoperační hypotermie vede k nepříznivým následkům, jako je zvýšený výskyt ischemie myokardu, arytmií, koagulopatických stavů a ​​infekcí ran. V retrospektivní kohortní studii z roku 2014 Billetera et al. teplota v jádře pacienta <35 °C měla čtyřnásobný nárůst úmrtnosti s dvojnásobným nárůstem počtu komplikací a šestinásobným nárůstem výskytu cévní mozkové příhody. Aby se zabránilo tomuto selhání termoregulace u pacientů, byly v průběhu času praktikovány četné metody zahřívání, aby se zvýšila normální reakce těla.

Jednou z metod používaných ke snížení intraoperační hypotermie je zahřívání pacientů před operací pomocí ohřívačů povrchu kůže. Četné studie zjistily, že i krátká období předehřívání mohou významně zlepšit intraoperační teploty po dobu 75-90 minut po indukci. U procedur trvajících méně než 90 minut Horn et al. zjistili, že pouhých 10 minut předehřívání snížilo výskyt intraoperační hypotermie z 69 % na pouhých 13 %, zatímco Torossian et al. snížil výskyt z 60 % na 38 % ve své studii s použitím samozahřívací přikrývky po dobu 30 minut před operací. Studie také ukázaly, že delší předehřívání, 45-60 minut, může zabránit hypotermii až 2 hodiny po indukci.

I když byl proveden významný výzkum účinků zahřívání pacientů před tím, než podstoupí chirurgický zákrok, jen málo důkazů prokazuje účinek předehřívání u starších osob. V jednom článku, který se konkrétně zabýval předehříváním u starších osob (průměrný věk ~72–73), bylo zjištěno, že po předehřátí po dobu 20 minut nedošlo k žádné významné změně ve výskytu hypotermie, ale byl zde významný rozdíl v závažnosti hypotermie, když k ní došlo. Tato studie se však zaměřila pouze na muže podstupující transuretrální resekci prostaty a trpí nedostatkem generalizovatelnosti. Vzhledem k tomu, že podíl geriatrické populace se neustále rozšiřuje a potenciální nepříznivé účinky vyplývající z jejich zvýšené náchylnosti k intraoperační hypotermii, je nanejvýš důležité prozkoumat metody, jak tomuto dilematu čelit, a rozšířit databázi na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-IV
  • Další kritéria pro zařazení, jak jsou vymezena v perioperačním protokolu anestezie TIGER

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost získat záznamy tělesné teploty
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Předoperační teplota > 38°C
  • Další vylučovací kritéria, jak jsou vymezena v perioperačním protokolu anestezie TIGER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvekční předehřívání
Během předoperačních příprav absolvujte konvektivní prohřívání, ukončené minimálně 60 minut před vstupem na operační sál
Jednotka řízení teploty vzduchu s nuceným oběhem používaná pro předoperační a intraoperační zahřívání účastníků
Zahřívací plášť pro pacienty Bair Paws™ používaný pro předoperační a intraoperační zahřívání účastníků
Žádný zásah: Standartní péče
Absolvujte standardní péči, která zahrnuje poskytnutí přikrývek a prostěradel každému pacientovi a také více přikrývek na žádost pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Den 1
Změna teploty jádra mezi indukcí anestezie a koncem přípravy kůže
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Den 1
Změna teploty kůže mezi příchodem do záchytného prostoru a odchodem na operační sál a příchodem na PACU
Den 1
Intraoperační teploty
Časové okno: Den 1
Teplota jádra měřená intraoperačně
Den 1
Teplotní rozdíly mezi různými věkovými skupinami
Časové okno: Den 1
Rozdíly ve změnách teploty mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna teploty, tělo

3
Předplatit