Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konvektiv förvärmning på intraoperativ termoregulatorisk förmåga

29 september 2023 uppdaterad av: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

En prospektiv randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av konvektiv förvärmning på intraoperativ termoregulatorisk förmåga hos patienter som är inskrivna i TIGER Anesthesia Perioperative Protocol

Denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer att utvärdera effekten av preoperativ konvektiv uppvärmning på intraoperativ termoreglering hos patienter som genomgår gastrointestinala eller genitourinära kirurgiska ingrepp med Tiger anesthesia perioperative protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

År 2030 beräknas den geriatriska närvaron i USA, definierad som alla vuxna >65 år, nå cirka 20 % av hela befolkningen. Därför blir det allt viktigare att förstå medicinska begrepp när de relaterar till äldre. Ett sådant koncept är hypotermi - en kärnkroppstemperatur < 36°C - för vilken ålder >65 har visat sig vara en oberoende riskfaktor. Denna komplikation är särskilt utbredd intraoperativt på grund av användning av allmänna anestetika, kyliga temperaturer i operationssalen (OR) och försämrad termisk reglering hos äldre.

Människokroppen använder många mekanismer för att upprätthålla termisk homeostas, inklusive: beteendemässiga medel för termoreglering, svettning, pre-kapillär vasodilatation, icke-frostande och huttrande medel för värmeproduktion och arteriovenös vasokonstriktion av shunt. Det första, och utan tvekan viktigaste, regulatoriska svaret som inträffar är kärlsammandragning, vilket normalt resulterar i omfördelning av blod från den relativt kalla periferin till den varmare kärnavdelningen för att begränsa metabolisk värme till de centrala vävnaderna. Patienter som genomgår generell anestesi upplever minskad vasokonstriktion på grund av minskade köldresponströsklar medan patienter som genomgår epidural anestesi upplever sympatiska blockeringar som resulterar i trubbiga vasokonstriktiva svar. Alla patienter upplever ovan nämnda biverkningar av anestetika, men det har visat sig att äldre är mer mottagliga för hypotermi på grund av lägre kärlsammandragningströsklar - bestämt av en temperaturgradient på 4°C mellan periferin och kärnan.

Först utforskades av Kurz et al. 1993 fann man att användning av dikväveoxid och isofluranestesi leder till en cirka 1,2°C lägre kärlsammandragningströskel på 33,9±0,6 hos äldre jämfört med 35,1±0,3 hos unga (p < 0,01). Detta ämne tittades återigen på i en studie från 1997 där kärlsammandragningströskeln under lustgas och sevofluran observerades minska med cirka 0,8°C hos äldre vid 35,0±0,8 jämfört med 35,8±0,3 hos unga (p < 0,01). Detta är relevant eftersom intraoperativ hypotermi länge har varit känd för att leda till negativa utfall såsom ökad förekomst av myokardischemi, arytmier, koagulopatiska tillstånd och sårinfektioner. I en retrospektiv kohortstudie från 2014 av Billeter et al. patientens kärntemperaturer <35°C hade en fyra gånger högre dödlighet med komplikationsfrekvensen som ökade två gånger och incidensen av stroke ökade sex gånger. För att motverka detta termoregulatoriska misslyckande hos patienter har många metoder för uppvärmning praktiserats över tiden för att förstärka det normala kroppssvaret.

En metod som används för att minska intraoperativ hypotermi är att värma patienter före operation via hudytvärmare. Flera studier har funnit att även korta perioder av förvärmning kan förbättra intraoperativa temperaturer avsevärt så länge som 75-90 minuter efter induktion. I procedurer som varar mindre än 90 minuter, har Horn et al. fann att så lite som 10 minuters förvärmning minskade förekomsten av intraoperativ hypotermi från 69 % till bara 13 % medan Torossian et al. minskade incidensen från 60 % till 38 % i sin studie med en självvärmande filt i 30 minuter före operationen. Studier har också visat att längre förvärmning, på 45-60 minuter, kan förhindra hypotermi i upp till 2 timmar efter induktion.

Även om betydande forskning har utförts om effekterna av att värma patienter innan de genomgår kirurgiska ingrepp, visar knappa bevis effekten av förvärmning hos äldre. I en artikel som specifikt tittade på förvärmning hos äldre (medelålder ~72-73) fann man att efter förvärmning i 20 minuter fanns det ingen signifikant förändring i förekomsten av hypotermi men det fanns en signifikant skillnad i svårighetsgrad hypotermi när den inträffade. Denna studie fokuserade dock endast på män som genomgår transuretral resektion av prostatan och lider av bristande generaliserbarhet. Eftersom andelen av den geriatriska befolkningen fortsätter att expandera, och de potentiella negativa effekterna av deras ökade känslighet för intraoperativ hypotermi, är det av yttersta vikt att undersöka metoder för att motverka detta dilemma och utöka databasen om ämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-IV
  • Andra inklusionskriterier som beskrivs i TIGERs perioperativa anestesiprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga att få kroppstemperaturregistreringar
  • Familjehistoria av malign hypertermi
  • Preoperativ temperatur > 38°C
  • Andra uteslutningskriterier som beskrivs i TIGERs perioperativa anestesiprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvektiv förvärmning
Genomgå konvektiv uppvärmning under de preoperativa förberedelserna, avslutad i minst 60 minuter innan du går in i operationssalen
Temperaturstyrningsenhet för forcerad luft som används för preoperativ och intraoperativ uppvärmning av deltagare
Bair Paws™ patientvärmerock som används för preoperativ och intraoperativ uppvärmning av deltagare
Inget ingripande: Vårdstandard
Genomgå standardvård, vilket inkluderar att förse varje patient med filtar och lakan, samt fler filtar på patientens begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Dag 1
Förändring i kärntemperatur mellan induktion av anestesi och slutet av hudförberedelse
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtemperatur
Tidsram: Dag 1
Förändring i hudtemperatur mellan ankomst till förvaringsområdet och avresa till operationssalen och ankomst till PACU
Dag 1
Intraoperativa temperaturer
Tidsram: Dag 1
Kärnkroppstemperatur mätt intraoperativt
Dag 1
Temperaturskillnader mellan olika åldersgrupper
Tidsram: Dag 1
Skillnader i temperaturförändringar mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temperaturförändring, kropp

3
Prenumerera