- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876808
Effekten av konvektiv förvärmning på intraoperativ termoregulatorisk förmåga
En prospektiv randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av konvektiv förvärmning på intraoperativ termoregulatorisk förmåga hos patienter som är inskrivna i TIGER Anesthesia Perioperative Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2030 beräknas den geriatriska närvaron i USA, definierad som alla vuxna >65 år, nå cirka 20 % av hela befolkningen. Därför blir det allt viktigare att förstå medicinska begrepp när de relaterar till äldre. Ett sådant koncept är hypotermi - en kärnkroppstemperatur < 36°C - för vilken ålder >65 har visat sig vara en oberoende riskfaktor. Denna komplikation är särskilt utbredd intraoperativt på grund av användning av allmänna anestetika, kyliga temperaturer i operationssalen (OR) och försämrad termisk reglering hos äldre.
Människokroppen använder många mekanismer för att upprätthålla termisk homeostas, inklusive: beteendemässiga medel för termoreglering, svettning, pre-kapillär vasodilatation, icke-frostande och huttrande medel för värmeproduktion och arteriovenös vasokonstriktion av shunt. Det första, och utan tvekan viktigaste, regulatoriska svaret som inträffar är kärlsammandragning, vilket normalt resulterar i omfördelning av blod från den relativt kalla periferin till den varmare kärnavdelningen för att begränsa metabolisk värme till de centrala vävnaderna. Patienter som genomgår generell anestesi upplever minskad vasokonstriktion på grund av minskade köldresponströsklar medan patienter som genomgår epidural anestesi upplever sympatiska blockeringar som resulterar i trubbiga vasokonstriktiva svar. Alla patienter upplever ovan nämnda biverkningar av anestetika, men det har visat sig att äldre är mer mottagliga för hypotermi på grund av lägre kärlsammandragningströsklar - bestämt av en temperaturgradient på 4°C mellan periferin och kärnan.
Först utforskades av Kurz et al. 1993 fann man att användning av dikväveoxid och isofluranestesi leder till en cirka 1,2°C lägre kärlsammandragningströskel på 33,9±0,6 hos äldre jämfört med 35,1±0,3 hos unga (p < 0,01). Detta ämne tittades återigen på i en studie från 1997 där kärlsammandragningströskeln under lustgas och sevofluran observerades minska med cirka 0,8°C hos äldre vid 35,0±0,8 jämfört med 35,8±0,3 hos unga (p < 0,01). Detta är relevant eftersom intraoperativ hypotermi länge har varit känd för att leda till negativa utfall såsom ökad förekomst av myokardischemi, arytmier, koagulopatiska tillstånd och sårinfektioner. I en retrospektiv kohortstudie från 2014 av Billeter et al. patientens kärntemperaturer <35°C hade en fyra gånger högre dödlighet med komplikationsfrekvensen som ökade två gånger och incidensen av stroke ökade sex gånger. För att motverka detta termoregulatoriska misslyckande hos patienter har många metoder för uppvärmning praktiserats över tiden för att förstärka det normala kroppssvaret.
En metod som används för att minska intraoperativ hypotermi är att värma patienter före operation via hudytvärmare. Flera studier har funnit att även korta perioder av förvärmning kan förbättra intraoperativa temperaturer avsevärt så länge som 75-90 minuter efter induktion. I procedurer som varar mindre än 90 minuter, har Horn et al. fann att så lite som 10 minuters förvärmning minskade förekomsten av intraoperativ hypotermi från 69 % till bara 13 % medan Torossian et al. minskade incidensen från 60 % till 38 % i sin studie med en självvärmande filt i 30 minuter före operationen. Studier har också visat att längre förvärmning, på 45-60 minuter, kan förhindra hypotermi i upp till 2 timmar efter induktion.
Även om betydande forskning har utförts om effekterna av att värma patienter innan de genomgår kirurgiska ingrepp, visar knappa bevis effekten av förvärmning hos äldre. I en artikel som specifikt tittade på förvärmning hos äldre (medelålder ~72-73) fann man att efter förvärmning i 20 minuter fanns det ingen signifikant förändring i förekomsten av hypotermi men det fanns en signifikant skillnad i svårighetsgrad hypotermi när den inträffade. Denna studie fokuserade dock endast på män som genomgår transuretral resektion av prostatan och lider av bristande generaliserbarhet. Eftersom andelen av den geriatriska befolkningen fortsätter att expandera, och de potentiella negativa effekterna av deras ökade känslighet för intraoperativ hypotermi, är det av yttersta vikt att undersöka metoder för att motverka detta dilemma och utöka databasen om ämnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-IV
- Andra inklusionskriterier som beskrivs i TIGERs perioperativa anestesiprotokoll
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att få kroppstemperaturregistreringar
- Familjehistoria av malign hypertermi
- Preoperativ temperatur > 38°C
- Andra uteslutningskriterier som beskrivs i TIGERs perioperativa anestesiprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konvektiv förvärmning
Genomgå konvektiv uppvärmning under de preoperativa förberedelserna, avslutad i minst 60 minuter innan du går in i operationssalen
|
Temperaturstyrningsenhet för forcerad luft som används för preoperativ och intraoperativ uppvärmning av deltagare
Bair Paws™ patientvärmerock som används för preoperativ och intraoperativ uppvärmning av deltagare
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Genomgå standardvård, vilket inkluderar att förse varje patient med filtar och lakan, samt fler filtar på patientens begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i kärntemperatur mellan induktion av anestesi och slutet av hudförberedelse
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i hudtemperatur mellan ankomst till förvaringsområdet och avresa till operationssalen och ankomst till PACU
|
Dag 1
|
Intraoperativa temperaturer
Tidsram: Dag 1
|
Kärnkroppstemperatur mätt intraoperativt
|
Dag 1
|
Temperaturskillnader mellan olika åldersgrupper
Tidsram: Dag 1
|
Skillnader i temperaturförändringar mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temperaturförändring, kropp
-
Poitiers University HospitalAvslutadKontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur | Noll värmeflödesmetod | Esofagus temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesOkänd
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutadTemperaturBrasilien
-
Universidad de ExtremaduraRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Korea University Anam HospitalOkändTemperatur | FuktighetKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineRekryteringAllmän anestesi | TemperaturKorea, Republiken av
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadTemperatur; Extrem, exponeringBelgien
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterOkändTemperatur | Enlungsventilation | Syresättning
-
3MAvslutadTemperatur | Kroppstemperatur | VärmeavkänningFörenta staterna