- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03876808
Konvektiivisen esilämmityksen vaikutus leikkauksen sisäiseen lämmönsäätelykykyyn
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan konvektiivisen esilämmityksen vaikutusta leikkauksen sisäisiin lämpösäätelykykyihin potilailla, jotka on rekisteröity TIGER-anestesiaan perioperatiiviseen protokollaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2030 mennessä geriatrisen läsnäolon Yhdysvalloissa, joka määritellään yli 65-vuotiaiksi aikuisiksi, arvioidaan saavuttavan noin 20 prosenttia koko väestöstä. Näin ollen lääketieteellisten käsitteiden ymmärtäminen vanhuksiin liittyvissä asioissa on yhä tärkeämpää. Yksi tällainen käsite on hypotermia - kehon sisälämpötila < 36 °C -, jonka iän yli 65 on todettu olevan riippumaton riskitekijä. Tämä komplikaatio on erityisen yleistä leikkauksen aikana, mikä johtuu yleisanestesia-aineiden käytöstä, viileistä leikkaussalin (OR) lämpötiloista ja heikentyneestä lämmönsäätelystä vanhuksilla.
Ihmiskeho käyttää lukuisia mekanismeja lämpöhomeostaasin ylläpitämiseksi, mukaan lukien: käyttäytymiskeinot lämmönsäätelyyn, hikoilu, kapillaarinen verisuonten laajeneminen, ei-väreilevät ja vapinaa aiheuttavat lämmöntuotannon keinot ja valtimo-laskimon shunttivasokonstriktio. Ensimmäinen ja luultavasti tärkein esiintyvä säätelyvaste on vasokonstriktio, joka normaalisti johtaa veren uudelleen jakautumiseen suhteellisen viileältä reuna-alueelta lämpimämpään ydinosastoon aineenvaihdunnan lämmön rajoittamiseksi keskuskudoksiin. Yleisanestesiassa olevat potilaat kokevat vähentyneen verisuonten supistumisen johtuen alentuneesta kylmävastekynnyksestä, kun taas epiduraalipuudutuksessa saatavat potilaat kokevat sympaattisia salpauksia, jotka johtavat tylppyneisiin vasokonstriktiivisiin vasteisiin. Kaikki potilaat kokevat edellä mainitut anestesia-aineiden sivuvaikutukset, mutta on osoitettu, että vanhukset ovat alttiimpia hypotermialle, koska verisuonten supistumiskynnykset ovat alhaisemmat - määritetään 4 °C:n lämpötilagradientilla reunan ja ytimen välillä.
Ensin tutkivat Kurz et ai. Vuonna 1993 havaittiin, että typpioksiduuli- ja isofluraanianestesian käyttö johti noin 1,2 °C alempaan verisuonten supistumiskynnykseen 33,9 ± 0,6 vanhuksilla verrattuna 35,1 ± 0,3 nuoriin (p < 0,01). Tätä kohdetta tarkasteltiin uudelleen vuoden 1997 tutkimuksessa, jossa verisuonten supistumiskynnyksen havaittiin laskeneen noin 0,8 °C vanhuksilla 35,0 ± 0,8 vs. 35,8 ± 0,3 nuorilla (p < 0,01). Tämä on olennaista, koska leikkauksen sisäisen hypotermian on tiedetty jo pitkään johtavan haitallisiin seurauksiin, kuten lisääntyneisiin sydänlihasiskemian, rytmihäiriöiden, koagulopaattisten tilojen ja haavainfektioiden esiintymiseen. Vuonna 2014 retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa Billeter et al. potilaan sisälämpötilojen < 35 °C:n kuolleisuus lisääntyi nelinkertaiseksi komplikaatioiden esiintyessä kaksinkertaiseksi ja aivohalvauksen ilmaantuvuuden lisääntyessä kuusinkertaiseksi. Tämän potilaiden lämmönsäätelyhäiriön torjumiseksi on ajan mittaan käytetty lukuisia lämmitysmenetelmiä kehon normaalin vasteen lisäämiseksi.
Yksi intraoperatiivisen hypotermian vähentämiseen käytetty menetelmä on potilaiden lämmittäminen ennen leikkausta ihon pintalämmittimien avulla. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhyet esilämmitysjaksot voivat parantaa leikkauksen sisäisiä lämpötiloja merkittävästi jopa 75-90 minuutin ajan induktion jälkeen. Alle 90 minuuttia kestävissä toimenpiteissä Horn et ai. havaitsivat, että jo 10 minuuttia esilämmittelyä vähensi intraoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta 69 %:sta vain 13 %:iin, kun taas Torossian et al. vähensi ilmaantuvuutta 60 %:sta 38 %:iin tutkimuksessaan käyttämällä itsestään lämmittävää peittoa 30 minuutin ajan ennen leikkausta. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pidempi esilämmitys, 45–60 minuuttia, voi estää hypotermian jopa 2 tunnin ajan induktion jälkeen.
Vaikka potilaiden lämpenemisen vaikutuksista ennen kirurgisia toimenpiteitä on tehty merkittävää tutkimusta, esilämmityksen vaikutuksista vanhuksilla on vain vähän näyttöä. Yhdessä artikkelissa, jossa tarkasteltiin erityisesti vanhusten (keski-ikä ~72-73) esilämmittelyä, havaittiin, että 20 minuutin esilämmityksen jälkeen hypotermian ilmaantuvuus ei muuttunut merkittävästi, mutta vaikeusaste erosi merkittävästi. hypotermiasta, kun se tapahtui. Tämä tutkimus keskittyi vain miehiin, joille tehtiin eturauhasen transuretraalinen resektio ja jotka kärsivät yleistettävyyden puutteesta. Kun geriatrisen väestön osuus jatkaa kasvuaan ja mahdolliset haittavaikutukset, jotka johtuvat heidän lisääntyneestä alttiudesta leikkauksensisäiselle hypotermialle, on äärimmäisen tärkeää tutkia menetelmiä tämän ongelman ratkaisemiseksi ja aiheen tietokannan laajentamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-IV
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty TIGER-anestesian perioperatiivisessa protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys saada ruumiinlämpötallenteita
- Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
- Leikkausta edeltävä lämpötila > 38°C
- Muut poissulkemiskriteerit, jotka on määritelty TIGER-anestesian perioperatiivisessa protokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Konvektiivinen esilämmitys
Käy läpi konvektiivinen lämmitys leikkausta edeltävien valmistelujen aikana, vähintään 60 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa
|
Pakkoilman lämpötilan hallintayksikkö, jota käytetään ennen leikkausta ja intraoperatiiviseen osallistujien lämmittämiseen
Bair Paws™ potilaan lämmittelytakki, jota käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen aikana osallistujien lämmittelyyn
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Käy läpi standardinmukainen hoito, joka sisältää peittojen ja lakanoiden tarjoamisen jokaiselle potilaalle sekä lisää peittoja potilaan pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ydinlämpötilan muutos anestesian induktion ja ihon valmistelun päättymisen välillä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos ihon lämpötilassa säilytysalueelle saapumisen ja leikkaussaliin lähdön ja PACU:lle saapumisen välillä
|
Päivä 1
|
Intraoperatiiviset lämpötilat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksen aikana mitattu ruumiinlämpö
|
Päivä 1
|
Lämpötilaerot eri ikäryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erot lämpötilamuutoksissa vanhusten (≥ 65-vuotiaat) ja nuorempien potilaiden (< 65-vuotiaat) välillä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpötilan muutos, runko
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat