Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konvektiivisen esilämmityksen vaikutus leikkauksen sisäiseen lämmönsäätelykykyyn

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan konvektiivisen esilämmityksen vaikutusta leikkauksen sisäisiin lämpösäätelykykyihin potilailla, jotka on rekisteröity TIGER-anestesiaan perioperatiiviseen protokollaan

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ennen leikkausta tapahtuvan konvektiivisen lämpenemisen vaikutusta leikkauksen sisäiseen lämmönsäätelyyn potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan tai urogenitaalisia kirurgisia toimenpiteitä Tiger-anestesian perioperatiivisella protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoteen 2030 mennessä geriatrisen läsnäolon Yhdysvalloissa, joka määritellään yli 65-vuotiaiksi aikuisiksi, arvioidaan saavuttavan noin 20 prosenttia koko väestöstä. Näin ollen lääketieteellisten käsitteiden ymmärtäminen vanhuksiin liittyvissä asioissa on yhä tärkeämpää. Yksi tällainen käsite on hypotermia - kehon sisälämpötila < 36 °C -, jonka iän yli 65 on todettu olevan riippumaton riskitekijä. Tämä komplikaatio on erityisen yleistä leikkauksen aikana, mikä johtuu yleisanestesia-aineiden käytöstä, viileistä leikkaussalin (OR) lämpötiloista ja heikentyneestä lämmönsäätelystä vanhuksilla.

Ihmiskeho käyttää lukuisia mekanismeja lämpöhomeostaasin ylläpitämiseksi, mukaan lukien: käyttäytymiskeinot lämmönsäätelyyn, hikoilu, kapillaarinen verisuonten laajeneminen, ei-väreilevät ja vapinaa aiheuttavat lämmöntuotannon keinot ja valtimo-laskimon shunttivasokonstriktio. Ensimmäinen ja luultavasti tärkein esiintyvä säätelyvaste on vasokonstriktio, joka normaalisti johtaa veren uudelleen jakautumiseen suhteellisen viileältä reuna-alueelta lämpimämpään ydinosastoon aineenvaihdunnan lämmön rajoittamiseksi keskuskudoksiin. Yleisanestesiassa olevat potilaat kokevat vähentyneen verisuonten supistumisen johtuen alentuneesta kylmävastekynnyksestä, kun taas epiduraalipuudutuksessa saatavat potilaat kokevat sympaattisia salpauksia, jotka johtavat tylppyneisiin vasokonstriktiivisiin vasteisiin. Kaikki potilaat kokevat edellä mainitut anestesia-aineiden sivuvaikutukset, mutta on osoitettu, että vanhukset ovat alttiimpia hypotermialle, koska verisuonten supistumiskynnykset ovat alhaisemmat - määritetään 4 °C:n lämpötilagradientilla reunan ja ytimen välillä.

Ensin tutkivat Kurz et ai. Vuonna 1993 havaittiin, että typpioksiduuli- ja isofluraanianestesian käyttö johti noin 1,2 °C alempaan verisuonten supistumiskynnykseen 33,9 ± 0,6 vanhuksilla verrattuna 35,1 ± 0,3 nuoriin (p < 0,01). Tätä kohdetta tarkasteltiin uudelleen vuoden 1997 tutkimuksessa, jossa verisuonten supistumiskynnyksen havaittiin laskeneen noin 0,8 °C vanhuksilla 35,0 ± 0,8 vs. 35,8 ± 0,3 nuorilla (p < 0,01). Tämä on olennaista, koska leikkauksen sisäisen hypotermian on tiedetty jo pitkään johtavan haitallisiin seurauksiin, kuten lisääntyneisiin sydänlihasiskemian, rytmihäiriöiden, koagulopaattisten tilojen ja haavainfektioiden esiintymiseen. Vuonna 2014 retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa Billeter et al. potilaan sisälämpötilojen < 35 °C:n kuolleisuus lisääntyi nelinkertaiseksi komplikaatioiden esiintyessä kaksinkertaiseksi ja aivohalvauksen ilmaantuvuuden lisääntyessä kuusinkertaiseksi. Tämän potilaiden lämmönsäätelyhäiriön torjumiseksi on ajan mittaan käytetty lukuisia lämmitysmenetelmiä kehon normaalin vasteen lisäämiseksi.

Yksi intraoperatiivisen hypotermian vähentämiseen käytetty menetelmä on potilaiden lämmittäminen ennen leikkausta ihon pintalämmittimien avulla. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhyet esilämmitysjaksot voivat parantaa leikkauksen sisäisiä lämpötiloja merkittävästi jopa 75-90 minuutin ajan induktion jälkeen. Alle 90 minuuttia kestävissä toimenpiteissä Horn et ai. havaitsivat, että jo 10 minuuttia esilämmittelyä vähensi intraoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta 69 %:sta vain 13 %:iin, kun taas Torossian et al. vähensi ilmaantuvuutta 60 %:sta 38 %:iin tutkimuksessaan käyttämällä itsestään lämmittävää peittoa 30 minuutin ajan ennen leikkausta. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pidempi esilämmitys, 45–60 minuuttia, voi estää hypotermian jopa 2 tunnin ajan induktion jälkeen.

Vaikka potilaiden lämpenemisen vaikutuksista ennen kirurgisia toimenpiteitä on tehty merkittävää tutkimusta, esilämmityksen vaikutuksista vanhuksilla on vain vähän näyttöä. Yhdessä artikkelissa, jossa tarkasteltiin erityisesti vanhusten (keski-ikä ~72-73) esilämmittelyä, havaittiin, että 20 minuutin esilämmityksen jälkeen hypotermian ilmaantuvuus ei muuttunut merkittävästi, mutta vaikeusaste erosi merkittävästi. hypotermiasta, kun se tapahtui. Tämä tutkimus keskittyi vain miehiin, joille tehtiin eturauhasen transuretraalinen resektio ja jotka kärsivät yleistettävyyden puutteesta. Kun geriatrisen väestön osuus jatkaa kasvuaan ja mahdolliset haittavaikutukset, jotka johtuvat heidän lisääntyneestä alttiudesta leikkauksensisäiselle hypotermialle, on äärimmäisen tärkeää tutkia menetelmiä tämän ongelman ratkaisemiseksi ja aiheen tietokannan laajentamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-IV
  • Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty TIGER-anestesian perioperatiivisessa protokollassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys saada ruumiinlämpötallenteita
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
  • Leikkausta edeltävä lämpötila > 38°C
  • Muut poissulkemiskriteerit, jotka on määritelty TIGER-anestesian perioperatiivisessa protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konvektiivinen esilämmitys
Käy läpi konvektiivinen lämmitys leikkausta edeltävien valmistelujen aikana, vähintään 60 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa
Pakkoilman lämpötilan hallintayksikkö, jota käytetään ennen leikkausta ja intraoperatiiviseen osallistujien lämmittämiseen
Bair Paws™ potilaan lämmittelytakki, jota käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen aikana osallistujien lämmittelyyn
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Käy läpi standardinmukainen hoito, joka sisältää peittojen ja lakanoiden tarjoamisen jokaiselle potilaalle sekä lisää peittoja potilaan pyynnöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1
Ydinlämpötilan muutos anestesian induktion ja ihon valmistelun päättymisen välillä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos ihon lämpötilassa säilytysalueelle saapumisen ja leikkaussaliin lähdön ja PACU:lle saapumisen välillä
Päivä 1
Intraoperatiiviset lämpötilat
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauksen aikana mitattu ruumiinlämpö
Päivä 1
Lämpötilaerot eri ikäryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Erot lämpötilamuutoksissa vanhusten (≥ 65-vuotiaat) ja nuorempien potilaiden (< 65-vuotiaat) välillä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpötilan muutos, runko

3
Tilaa