Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konvektív előmelegítés hatása az intraoperatív hőszabályozási képességekre

2023. szeptember 29. frissítette: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a konvektív előmelegítés hatását az intraoperatív hőszabályozási képességekre a TIGER Anesztézia Perioperatív Protokollba bevont betegeknél

Ez a prospektív randomizált klinikai vizsgálat felméri a műtét előtti konvektív felmelegedés hatását az intraoperatív hőszabályozásra olyan betegeknél, akik gasztrointesztinális vagy húgyúti sebészeti beavatkozáson esnek át a Tiger anesztézia perioperatív protokolljával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A becslések szerint 2030-ra az Egyesült Államokban a geriátriai jelenlét – azaz minden 65 év feletti felnőtt – eléri a teljes népesség körülbelül 20%-át. Így egyre fontosabbá válik az idősekkel kapcsolatos orvosi fogalmak megértése. Az egyik ilyen fogalom a hipotermia – 36°C alatti testmaghőmérséklet –, amelynél a 65 feletti életkor független kockázati tényezőnek bizonyult. Ez a szövődmény különösen gyakori intraoperatívan az általános érzéstelenítők használata, a hűvös műtőszoba (OR) hőmérséklete és az időskorúak hőszabályozásának károsodása miatt.

Az emberi test számos mechanizmust alkalmaz a termikus homeosztázis fenntartására, beleértve a hőszabályozás viselkedési eszközeit, az izzadást, a kapillárisok előtti értágítást, a hőtermelés nem reszkető és remegő eszközeit, valamint az arteriovenosus shunt érszűkületet. Az első és vitathatatlanul legfontosabb szabályozó válasz az érszűkület, amely általában a vér újraeloszlását eredményezi a viszonylag hűvös perifériáról a melegebb magrekeszbe, hogy a metabolikus hőt a központi szövetekre korlátozza. Az általános érzéstelenítésen átesett betegek csökkent érszűkületet tapasztalnak a hidegreakció küszöbének csökkenése miatt, míg az epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek szimpatikus blokkokat tapasztalnak, amelyek tompa érösszehúzó válaszokat eredményeznek. Az anesztetikumok fent említett mellékhatásait minden betegnél tapasztalják, azonban bebizonyosodott, hogy az idősek hajlamosabbak a hipotermiára az alacsonyabb érszűkületi küszöb miatt - amit a periféria és a mag közötti 4°C-os hőmérsékleti gradiens határoz meg.

Először Kurz et al. 1993-ban azt találták, hogy a dinitrogén-oxid és az izoflurán érzéstelenítés alkalmazása körülbelül 1,2°C-kal alacsonyabb érszűkületi küszöböt eredményez, amely időseknél 33,9±0,6, míg fiataloknál 35,1±0,3 (p <,01). Ezt a témát ismét megvizsgálták egy 1997-es tanulmányban, ahol az érszűkület küszöbértéke dinitrogén-oxid és szevoflurán alkalmazásakor körülbelül 0,8°C-kal csökkent időseknél, 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 a fiataloknál (p < 0,01). Ez azért fontos, mert az intraoperatív hipotermia régóta ismert, hogy olyan káros következményekkel jár, mint a szívizom ischaemia, szívritmuszavarok, koagulopátiás állapotok és sebfertőzések előfordulásának növekedése. Billeter és munkatársai egy 2014-es retrospektív kohorsz tanulmányában. A 35 °C alatti maghőmérsékletet fellépő betegek mortalitása négyszeresére nőtt, a szövődmények aránya kétszeresére, a stroke előfordulása pedig hatszorosára nőtt. A betegek e hőszabályozási kudarcának ellensúlyozására az idők során számos felmelegedési módszert alkalmaztak a normál test reakciójának fokozására.

Az intraoperatív hipotermia csökkentésére alkalmazott egyik módszer a betegek műtét előtti felmelegítése bőrfelületi melegítőkkel. Számos tanulmány kimutatta, hogy még az előmelegítés rövid időszakai is jelentősen javíthatják az intraoperatív hőmérsékletet, akár 75-90 percig az indukció után. A 90 percnél rövidebb eljárásokban Horn et al. azt találták, hogy már 10 perc előmelegítés csökkentette az intraoperatív hipotermia előfordulását 69%-ról mindössze 13%-ra, míg Torossian et al. 60%-ról 38%-ra csökkentette az incidenciát tanulmányában, amikor a műtét előtt 30 percig önmelegítő takarót használt. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a hosszabb, 45-60 perces előmelegítés megakadályozhatja a hipotermiát az indukció után akár 2 órán keresztül.

Míg jelentős kutatásokat végeztek a betegek műtéti beavatkozás előtti felmelegítésének hatásairól, kevés bizonyíték támasztja alá az előmelegítés hatását az időseknél. Egy cikkben, amely kifejezetten az idősek (átlagéletkor ~72-73) előmelegítését vizsgálta, azt találták, hogy a 20 perces előmelegítés után nem volt szignifikáns változás a hipotermia előfordulásában, de a súlyosságban szignifikáns különbség volt. hipotermia, amikor az bekövetkezett. Ez a tanulmány azonban csak azokra a férfiakra összpontosított, akiknél a prosztata transzuretrális reszekciója esett át, és az általánosíthatóság hiányától szenved. Mivel a geriátriai populáció aránya tovább növekszik, és az intraoperatív hipotermia iránti fokozott érzékenységükből adódó lehetséges káros hatások miatt rendkívül fontos, hogy megvizsgáljuk a dilemma kezelésére szolgáló módszereket, és bővítsük a témával kapcsolatos adatbázist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-IV
  • A TIGER anesztézia perioperatív protokolljában meghatározott egyéb felvételi kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
  • A testhőmérséklet felvételének képtelensége
  • A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
  • A műtét előtti hőmérséklet > 38°C
  • A TIGER anesztézia perioperatív protokolljában meghatározott egyéb kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konvektív előmelegítés
A preoperatív előkészületek alatt konvektív felmelegítésen kell átesni, legalább 60 perccel a műtőbe való belépés előtt
Kényszerlevegő-hőmérséklet-szabályozó egység preoperatív és intraoperatív résztvevők felmelegítésére
Bair Paws™ betegmelegítő ruha preoperatív és intraoperatív résztvevői melegítéshez
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szokásos ellátást kell végezni, amely magában foglalja minden beteg számára takarókat és lepedőket, valamint a páciens kérésére további takarókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test maghőmérséklete
Időkeret: 1. nap
A maghőmérséklet változása az érzéstelenítés beindítása és a bőr előkészítésének vége között
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr hőmérséklete
Időkeret: 1. nap
A bőrhőmérséklet változása a fogóhelyre érkezés és a műtőbe való távozás, valamint a PACU-ba érkezés között
1. nap
Intraoperatív hőmérsékletek
Időkeret: 1. nap
A maghőmérséklet intraoperatívan mérve
1. nap
Hőmérséklet különbségek a különböző korcsoportok között
Időkeret: 1. nap
Különbségek a hőmérséklet-változásokban az idősek (≥ 65 év) és a fiatalabb betegek (< 65 év) között.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008755

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hőmérséklet változás, test

3
Iratkozz fel