- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03876808
A konvektív előmelegítés hatása az intraoperatív hőszabályozási képességekre
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a konvektív előmelegítés hatását az intraoperatív hőszabályozási képességekre a TIGER Anesztézia Perioperatív Protokollba bevont betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A becslések szerint 2030-ra az Egyesült Államokban a geriátriai jelenlét – azaz minden 65 év feletti felnőtt – eléri a teljes népesség körülbelül 20%-át. Így egyre fontosabbá válik az idősekkel kapcsolatos orvosi fogalmak megértése. Az egyik ilyen fogalom a hipotermia – 36°C alatti testmaghőmérséklet –, amelynél a 65 feletti életkor független kockázati tényezőnek bizonyult. Ez a szövődmény különösen gyakori intraoperatívan az általános érzéstelenítők használata, a hűvös műtőszoba (OR) hőmérséklete és az időskorúak hőszabályozásának károsodása miatt.
Az emberi test számos mechanizmust alkalmaz a termikus homeosztázis fenntartására, beleértve a hőszabályozás viselkedési eszközeit, az izzadást, a kapillárisok előtti értágítást, a hőtermelés nem reszkető és remegő eszközeit, valamint az arteriovenosus shunt érszűkületet. Az első és vitathatatlanul legfontosabb szabályozó válasz az érszűkület, amely általában a vér újraeloszlását eredményezi a viszonylag hűvös perifériáról a melegebb magrekeszbe, hogy a metabolikus hőt a központi szövetekre korlátozza. Az általános érzéstelenítésen átesett betegek csökkent érszűkületet tapasztalnak a hidegreakció küszöbének csökkenése miatt, míg az epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek szimpatikus blokkokat tapasztalnak, amelyek tompa érösszehúzó válaszokat eredményeznek. Az anesztetikumok fent említett mellékhatásait minden betegnél tapasztalják, azonban bebizonyosodott, hogy az idősek hajlamosabbak a hipotermiára az alacsonyabb érszűkületi küszöb miatt - amit a periféria és a mag közötti 4°C-os hőmérsékleti gradiens határoz meg.
Először Kurz et al. 1993-ban azt találták, hogy a dinitrogén-oxid és az izoflurán érzéstelenítés alkalmazása körülbelül 1,2°C-kal alacsonyabb érszűkületi küszöböt eredményez, amely időseknél 33,9±0,6, míg fiataloknál 35,1±0,3 (p <,01). Ezt a témát ismét megvizsgálták egy 1997-es tanulmányban, ahol az érszűkület küszöbértéke dinitrogén-oxid és szevoflurán alkalmazásakor körülbelül 0,8°C-kal csökkent időseknél, 35,0±0,8 versus 35,8±0,3 a fiataloknál (p < 0,01). Ez azért fontos, mert az intraoperatív hipotermia régóta ismert, hogy olyan káros következményekkel jár, mint a szívizom ischaemia, szívritmuszavarok, koagulopátiás állapotok és sebfertőzések előfordulásának növekedése. Billeter és munkatársai egy 2014-es retrospektív kohorsz tanulmányában. A 35 °C alatti maghőmérsékletet fellépő betegek mortalitása négyszeresére nőtt, a szövődmények aránya kétszeresére, a stroke előfordulása pedig hatszorosára nőtt. A betegek e hőszabályozási kudarcának ellensúlyozására az idők során számos felmelegedési módszert alkalmaztak a normál test reakciójának fokozására.
Az intraoperatív hipotermia csökkentésére alkalmazott egyik módszer a betegek műtét előtti felmelegítése bőrfelületi melegítőkkel. Számos tanulmány kimutatta, hogy még az előmelegítés rövid időszakai is jelentősen javíthatják az intraoperatív hőmérsékletet, akár 75-90 percig az indukció után. A 90 percnél rövidebb eljárásokban Horn et al. azt találták, hogy már 10 perc előmelegítés csökkentette az intraoperatív hipotermia előfordulását 69%-ról mindössze 13%-ra, míg Torossian et al. 60%-ról 38%-ra csökkentette az incidenciát tanulmányában, amikor a műtét előtt 30 percig önmelegítő takarót használt. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a hosszabb, 45-60 perces előmelegítés megakadályozhatja a hipotermiát az indukció után akár 2 órán keresztül.
Míg jelentős kutatásokat végeztek a betegek műtéti beavatkozás előtti felmelegítésének hatásairól, kevés bizonyíték támasztja alá az előmelegítés hatását az időseknél. Egy cikkben, amely kifejezetten az idősek (átlagéletkor ~72-73) előmelegítését vizsgálta, azt találták, hogy a 20 perces előmelegítés után nem volt szignifikáns változás a hipotermia előfordulásában, de a súlyosságban szignifikáns különbség volt. hipotermia, amikor az bekövetkezett. Ez a tanulmány azonban csak azokra a férfiakra összpontosított, akiknél a prosztata transzuretrális reszekciója esett át, és az általánosíthatóság hiányától szenved. Mivel a geriátriai populáció aránya tovább növekszik, és az intraoperatív hipotermia iránti fokozott érzékenységükből adódó lehetséges káros hatások miatt rendkívül fontos, hogy megvizsgáljuk a dilemma kezelésére szolgáló módszereket, és bővítsük a témával kapcsolatos adatbázist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-IV
- A TIGER anesztézia perioperatív protokolljában meghatározott egyéb felvételi kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
- A testhőmérséklet felvételének képtelensége
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- A műtét előtti hőmérséklet > 38°C
- A TIGER anesztézia perioperatív protokolljában meghatározott egyéb kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Konvektív előmelegítés
A preoperatív előkészületek alatt konvektív felmelegítésen kell átesni, legalább 60 perccel a műtőbe való belépés előtt
|
Kényszerlevegő-hőmérséklet-szabályozó egység preoperatív és intraoperatív résztvevők felmelegítésére
Bair Paws™ betegmelegítő ruha preoperatív és intraoperatív résztvevői melegítéshez
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szokásos ellátást kell végezni, amely magában foglalja minden beteg számára takarókat és lepedőket, valamint a páciens kérésére további takarókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A test maghőmérséklete
Időkeret: 1. nap
|
A maghőmérséklet változása az érzéstelenítés beindítása és a bőr előkészítésének vége között
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőr hőmérséklete
Időkeret: 1. nap
|
A bőrhőmérséklet változása a fogóhelyre érkezés és a műtőbe való távozás, valamint a PACU-ba érkezés között
|
1. nap
|
Intraoperatív hőmérsékletek
Időkeret: 1. nap
|
A maghőmérséklet intraoperatívan mérve
|
1. nap
|
Hőmérséklet különbségek a különböző korcsoportok között
Időkeret: 1. nap
|
Különbségek a hőmérséklet-változásokban az idősek (≥ 65 év) és a fiatalabb betegek (< 65 év) között.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hőmérséklet változás, test
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok