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L'effetto del preriscaldamento convettivo sulle capacità di termoregolazione intraoperatoria

29 settembre 2023 aggiornato da: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'effetto del preriscaldamento convettivo sulle capacità di termoregolazione intraoperatoria nei pazienti arruolati nel protocollo perioperatorio di anestesia TIGER

Questo studio clinico prospettico randomizzato valuterà l'effetto del riscaldamento convettivo preoperatorio sulla termoregolazione intraoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche gastrointestinali o genitourinarie con il protocollo perioperatorio dell'anestesia Tiger.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che entro il 2030 la presenza geriatrica negli Stati Uniti, definita come qualsiasi adulto >65 anni, raggiunga circa il 20% dell'intera popolazione. Pertanto, la comprensione dei concetti medici in relazione agli anziani sta diventando sempre più importante. Uno di questi concetti è quello dell'ipotermia - una temperatura corporea interna < 36°C - per la quale l'età > 65 anni è risultata essere un fattore di rischio indipendente. Questa complicanza è particolarmente diffusa durante l'intervento a causa dell'uso di anestetici generali, temperature ambiente fredde della sala operatoria (OR) e alterata regolazione termica negli anziani.

Il corpo umano utilizza numerosi meccanismi per mantenere l'omeostasi termica, tra cui: mezzi comportamentali di termoregolazione, sudorazione, vasodilatazione pre-capillare, mezzi di produzione di calore senza brividi e brividi e vasocostrizione dello shunt artero-venoso. La prima, e probabilmente più importante, risposta regolatoria che si verifica è quella della vasocostrizione, che normalmente si traduce nella ridistribuzione del sangue dalla periferia relativamente fredda al compartimento centrale più caldo al fine di confinare il calore metabolico ai tessuti centrali. I pazienti sottoposti ad anestesia generale sperimentano una vasocostrizione ridotta a causa della diminuzione delle soglie di risposta al freddo, mentre i pazienti sottoposti ad anestesia epidurale sperimentano blocchi simpatici con conseguente attenuazione delle risposte vasocostrittive. Tutti i pazienti sperimentano i suddetti effetti collaterali degli anestetici, tuttavia è stato dimostrato che gli anziani sono più suscettibili all'ipotermia a causa delle soglie di vasocostrizione più basse, determinate da un gradiente di temperatura di 4°C tra la periferia e il nucleo.

Esplorato per la prima volta da Kurz et al. nel 1993, è stato riscontrato che l'uso di anestesia con protossido di azoto e isoflurano portava a una soglia di vasocostrizione inferiore di circa 1,2°C di 33,9±0,6 negli anziani rispetto a 35,1±0,3 nei giovani (p < 0,01). Questo argomento è stato nuovamente esaminato in uno studio del 1997 in cui è stato osservato che la soglia di vasocostrizione durante il protossido di azoto e il sevoflurano era diminuita di circa 0,8°C negli anziani a 35,0±0,8 rispetto a 35,8±0,3 nei giovani (p < 0,01). Ciò è rilevante perché è noto da tempo che l'ipotermia intraoperatoria porta a esiti avversi come una maggiore incidenza di ischemia miocardica, aritmie, stati coagulopatici e infezioni della ferita. In uno studio di coorte retrospettivo del 2014 di Billeter et al. la temperatura interna del paziente <35°C ha avuto un aumento di quattro volte della mortalità con tassi di complicanze che sono aumentati di due volte e l'incidenza di ictus è aumentata di sei volte. Per contrastare questo fallimento della termoregolazione nei pazienti, nel tempo sono stati praticati numerosi metodi di riscaldamento per aumentare la normale risposta del corpo.

Un metodo utilizzato per ridurre l'ipotermia intraoperatoria è il riscaldamento dei pazienti prima dell'intervento chirurgico tramite riscaldatori della superficie cutanea. Numerosi studi hanno rilevato che anche brevi periodi di preriscaldamento possono migliorare significativamente le temperature intraoperatorie fino a 75-90 minuti dopo l'induzione. Nelle procedure che durano meno di 90 minuti, Horn et al. hanno rilevato che appena 10 minuti di preriscaldamento hanno ridotto l'incidenza di ipotermia intraoperatoria dal 69% a solo il 13%, mentre Torossian et al. ha ridotto l'incidenza dal 60% al 38% nel suo studio utilizzando una coperta autoriscaldante per 30 minuti prima dell'intervento. Gli studi hanno anche dimostrato che un preriscaldamento più lungo, di 45-60 minuti, può prevenire l'ipotermia fino a 2 ore dopo l'induzione.

Sebbene siano state condotte ricerche significative sugli effetti del riscaldamento dei pazienti prima che si sottopongano a procedure chirurgiche, scarse prove dimostrano l'effetto del preriscaldamento negli anziani. In un articolo che esaminava specificamente il preriscaldamento negli anziani (età media ~ 72-73) è stato rilevato che, dopo il preriscaldamento per 20 minuti, non vi era alcun cambiamento significativo nell'incidenza dell'ipotermia, ma c'era una differenza significativa nella gravità di ipotermia quando si è verificata. Tuttavia, questo studio si è concentrato solo sugli uomini sottoposti a resezione transuretrale della prostata e soffre di mancanza di generalizzabilità. Con la proporzione della popolazione geriatrica che continua ad espandersi e i potenziali effetti avversi derivanti dalla loro maggiore suscettibilità all'ipotermia intraoperatoria, è della massima importanza esaminare i metodi per contrastare questo dilemma ed espandere il database sull'argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-IV
  • Altri criteri di inclusione come delineato nel protocollo perioperatorio di anestesia TIGER

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Incapacità di ottenere registrazioni della temperatura corporea centrale
  • Storia familiare di ipertermia maligna
  • Temperatura preoperatoria > 38° C
  • Altri criteri di esclusione come delineato nel protocollo perioperatorio di anestesia TIGER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preriscaldamento convettivo
Sottoporsi a riscaldamento convettivo durante i preparativi preoperatori, completati per un minimo di 60 minuti prima di entrare in sala operatoria
Unità di gestione della temperatura ad aria forzata utilizzata per il riscaldamento preoperatorio e intraoperatorio dei partecipanti
Camice per il riscaldamento del paziente Bair Paws™ utilizzato per il riscaldamento preoperatorio e intraoperatorio dei partecipanti
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sottoporsi allo standard di cura, che include la fornitura a ciascun paziente di coperte e lenzuola, oltre a più coperte su richiesta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della temperatura interna tra l'induzione dell'anestesia e la fine della preparazione della pelle
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della temperatura cutanea tra l'arrivo nell'area di detenzione e la partenza in sala operatoria e l'arrivo al PACU
Giorno 1
Temperature intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Temperatura corporea interna misurata durante l'intervento
Giorno 1
Differenze di temperatura tra diversi gruppi di età
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenze nelle variazioni di temperatura tra pazienti anziani (≥ 65 anni) e pazienti più giovani (< 65 anni).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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