- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876808
L'effetto del preriscaldamento convettivo sulle capacità di termoregolazione intraoperatoria
Uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'effetto del preriscaldamento convettivo sulle capacità di termoregolazione intraoperatoria nei pazienti arruolati nel protocollo perioperatorio di anestesia TIGER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che entro il 2030 la presenza geriatrica negli Stati Uniti, definita come qualsiasi adulto >65 anni, raggiunga circa il 20% dell'intera popolazione. Pertanto, la comprensione dei concetti medici in relazione agli anziani sta diventando sempre più importante. Uno di questi concetti è quello dell'ipotermia - una temperatura corporea interna < 36°C - per la quale l'età > 65 anni è risultata essere un fattore di rischio indipendente. Questa complicanza è particolarmente diffusa durante l'intervento a causa dell'uso di anestetici generali, temperature ambiente fredde della sala operatoria (OR) e alterata regolazione termica negli anziani.
Il corpo umano utilizza numerosi meccanismi per mantenere l'omeostasi termica, tra cui: mezzi comportamentali di termoregolazione, sudorazione, vasodilatazione pre-capillare, mezzi di produzione di calore senza brividi e brividi e vasocostrizione dello shunt artero-venoso. La prima, e probabilmente più importante, risposta regolatoria che si verifica è quella della vasocostrizione, che normalmente si traduce nella ridistribuzione del sangue dalla periferia relativamente fredda al compartimento centrale più caldo al fine di confinare il calore metabolico ai tessuti centrali. I pazienti sottoposti ad anestesia generale sperimentano una vasocostrizione ridotta a causa della diminuzione delle soglie di risposta al freddo, mentre i pazienti sottoposti ad anestesia epidurale sperimentano blocchi simpatici con conseguente attenuazione delle risposte vasocostrittive. Tutti i pazienti sperimentano i suddetti effetti collaterali degli anestetici, tuttavia è stato dimostrato che gli anziani sono più suscettibili all'ipotermia a causa delle soglie di vasocostrizione più basse, determinate da un gradiente di temperatura di 4°C tra la periferia e il nucleo.
Esplorato per la prima volta da Kurz et al. nel 1993, è stato riscontrato che l'uso di anestesia con protossido di azoto e isoflurano portava a una soglia di vasocostrizione inferiore di circa 1,2°C di 33,9±0,6 negli anziani rispetto a 35,1±0,3 nei giovani (p < 0,01). Questo argomento è stato nuovamente esaminato in uno studio del 1997 in cui è stato osservato che la soglia di vasocostrizione durante il protossido di azoto e il sevoflurano era diminuita di circa 0,8°C negli anziani a 35,0±0,8 rispetto a 35,8±0,3 nei giovani (p < 0,01). Ciò è rilevante perché è noto da tempo che l'ipotermia intraoperatoria porta a esiti avversi come una maggiore incidenza di ischemia miocardica, aritmie, stati coagulopatici e infezioni della ferita. In uno studio di coorte retrospettivo del 2014 di Billeter et al. la temperatura interna del paziente <35°C ha avuto un aumento di quattro volte della mortalità con tassi di complicanze che sono aumentati di due volte e l'incidenza di ictus è aumentata di sei volte. Per contrastare questo fallimento della termoregolazione nei pazienti, nel tempo sono stati praticati numerosi metodi di riscaldamento per aumentare la normale risposta del corpo.
Un metodo utilizzato per ridurre l'ipotermia intraoperatoria è il riscaldamento dei pazienti prima dell'intervento chirurgico tramite riscaldatori della superficie cutanea. Numerosi studi hanno rilevato che anche brevi periodi di preriscaldamento possono migliorare significativamente le temperature intraoperatorie fino a 75-90 minuti dopo l'induzione. Nelle procedure che durano meno di 90 minuti, Horn et al. hanno rilevato che appena 10 minuti di preriscaldamento hanno ridotto l'incidenza di ipotermia intraoperatoria dal 69% a solo il 13%, mentre Torossian et al. ha ridotto l'incidenza dal 60% al 38% nel suo studio utilizzando una coperta autoriscaldante per 30 minuti prima dell'intervento. Gli studi hanno anche dimostrato che un preriscaldamento più lungo, di 45-60 minuti, può prevenire l'ipotermia fino a 2 ore dopo l'induzione.
Sebbene siano state condotte ricerche significative sugli effetti del riscaldamento dei pazienti prima che si sottopongano a procedure chirurgiche, scarse prove dimostrano l'effetto del preriscaldamento negli anziani. In un articolo che esaminava specificamente il preriscaldamento negli anziani (età media ~ 72-73) è stato rilevato che, dopo il preriscaldamento per 20 minuti, non vi era alcun cambiamento significativo nell'incidenza dell'ipotermia, ma c'era una differenza significativa nella gravità di ipotermia quando si è verificata. Tuttavia, questo studio si è concentrato solo sugli uomini sottoposti a resezione transuretrale della prostata e soffre di mancanza di generalizzabilità. Con la proporzione della popolazione geriatrica che continua ad espandersi e i potenziali effetti avversi derivanti dalla loro maggiore suscettibilità all'ipotermia intraoperatoria, è della massima importanza esaminare i metodi per contrastare questo dilemma ed espandere il database sull'argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-IV
- Altri criteri di inclusione come delineato nel protocollo perioperatorio di anestesia TIGER
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Incapacità di ottenere registrazioni della temperatura corporea centrale
- Storia familiare di ipertermia maligna
- Temperatura preoperatoria > 38° C
- Altri criteri di esclusione come delineato nel protocollo perioperatorio di anestesia TIGER
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preriscaldamento convettivo
Sottoporsi a riscaldamento convettivo durante i preparativi preoperatori, completati per un minimo di 60 minuti prima di entrare in sala operatoria
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Unità di gestione della temperatura ad aria forzata utilizzata per il riscaldamento preoperatorio e intraoperatorio dei partecipanti
Camice per il riscaldamento del paziente Bair Paws™ utilizzato per il riscaldamento preoperatorio e intraoperatorio dei partecipanti
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sottoporsi allo standard di cura, che include la fornitura a ciascun paziente di coperte e lenzuola, oltre a più coperte su richiesta del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione della temperatura interna tra l'induzione dell'anestesia e la fine della preparazione della pelle
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione della temperatura cutanea tra l'arrivo nell'area di detenzione e la partenza in sala operatoria e l'arrivo al PACU
|
Giorno 1
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Temperature intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
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Temperatura corporea interna misurata durante l'intervento
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Giorno 1
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Differenze di temperatura tra diversi gruppi di età
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenze nelle variazioni di temperatura tra pazienti anziani (≥ 65 anni) e pazienti più giovani (< 65 anni).
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
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- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008755
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