- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03876808
Влияние конвективного предварительного согревания на интраоперационные терморегуляторные способности
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния конвективного предварительного согревания на интраоперационные терморегуляторные способности у пациентов, включенных в периоперационный протокол анестезии TIGER.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К 2030 году гериатрическое присутствие в Соединенных Штатах, определяемое как любой взрослый старше 65 лет, по оценкам, достигнет около 20% всего населения. Таким образом, понимание медицинских концепций применительно к пожилым становится все более важным. Одной из таких концепций является гипотермия (внутренняя температура тела < 36°C), для которой возраст старше 65 лет является независимым фактором риска. Это осложнение особенно распространено во время операции из-за использования общих анестетиков, низкой температуры окружающей среды в операционной и нарушения терморегуляции у пожилых людей.
Человеческое тело использует многочисленные механизмы для поддержания теплового гомеостаза, включая поведенческие средства терморегуляции, потоотделение, прекапиллярную вазодилатацию, недрожательные и дрожащие средства производства тепла и артериовенозный шунт, вазоконстрикцию. Первой и, возможно, наиболее важной регулятивной реакцией является вазоконстрикция, которая обычно приводит к перераспределению крови от относительно прохладной периферии к более теплому центральному отделу, чтобы удерживать метаболическое тепло в центральных тканях. У пациентов, подвергающихся общей анестезии, наблюдается снижение вазоконстрикции из-за снижения порога реакции на холод, в то время как у пациентов, подвергающихся эпидуральной анестезии, наблюдается симпатическая блокада, приводящая к притуплению вазоконстрикции. Все пациенты испытывают вышеупомянутые побочные эффекты анестетиков, однако было доказано, что пожилые люди более восприимчивы к гипотермии из-за более низких порогов вазоконстрикции, определяемых температурным градиентом 4°C между периферией и ядром.
Впервые исследовано Kurz et al. в 1993 г. было обнаружено, что использование закиси азота и анестезии изофлураном приводит к снижению порога вазоконстрикции приблизительно на 1,2°C до 33,9±0,6 у пожилых людей по сравнению с 35,1±0,3 у молодых (p < 0,01). Этот субъект снова рассматривался в исследовании 1997 года, в котором порог вазоконстрикции при применении закиси азота и севофлюрана снижался примерно на 0,8°C у пожилых людей до 35,0±0,8 по сравнению с 35,8±0,3 у молодых (p < 0,01). Это актуально, поскольку давно известно, что интраоперационная гипотермия приводит к неблагоприятным исходам, таким как увеличение частоты ишемии миокарда, аритмий, коагулопатических состояний и раневых инфекций. В ретроспективном когортном исследовании 2014 г., проведенном Billeter et al. у пациентов с внутренней температурой <35°C смертность увеличилась в четыре раза, частота осложнений увеличилась в два раза, а частота инсультов увеличилась в шесть раз. Чтобы противостоять этому нарушению терморегуляции у пациентов, с течением времени практиковались многочисленные методы согревания, чтобы усилить нормальную реакцию организма.
Одним из методов, используемых для уменьшения интраоперационной гипотермии, является согревание пациентов перед операцией с помощью обогревателей поверхности кожи. Многочисленные исследования показали, что даже короткие периоды предварительного согревания могут значительно улучшить интраоперационную температуру в течение 75-90 минут после индукции. При процедурах продолжительностью менее 90 минут Horn et al. обнаружили, что всего 10 минут предварительного согревания снижают частоту интраоперационной гипотермии с 69% до 13%, в то время как Torossian et al. уменьшил заболеваемость с 60% до 38% в своем исследовании, используя самосогревающееся одеяло в течение 30 минут перед операцией. Исследования также показали, что более длительное предварительное разогревание в течение 45-60 минут может предотвратить гипотермию на срок до 2 часов после индукции.
Несмотря на то, что было проведено значительное исследование воздействия согревания пациентов перед хирургическими процедурами, мало доказательств, демонстрирующих эффект предварительного согревания у пожилых людей. В одной статье, посвященной предварительному согреванию пожилых людей (средний возраст ~ 72-73 года), было обнаружено, что после 20-минутного предварительного согревания не было значительных изменений в частоте гипотермии, но была значительная разница в степени тяжести. гипотермии, когда это произошло. Однако это исследование было сосредоточено только на мужчинах, перенесших трансуретральную резекцию предстательной железы, и его нельзя обобщать. В связи с тем, что доля гериатрической популяции продолжает увеличиваться, а потенциальные побочные эффекты, возникающие в результате их повышенной восприимчивости к интраоперационной гипотермии, имеют первостепенное значение для изучения методов решения этой дилеммы и расширения базы данных по этой теме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-IV
- Другие критерии включения, указанные в периоперационном протоколе анестезии TIGER.
Критерий исключения:
- Невозможность получить письменное информированное согласие
- Невозможность получить записи внутренней температуры тела
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Предоперационная температура > 38° C
- Другие критерии исключения, указанные в периоперационном протоколе анестезии TIGER.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конвективный прогрев
Пройти конвективное согревание во время предоперационной подготовки не менее чем за 60 минут до входа в операционную.
|
Блок принудительного управления температурой воздуха, используемый для предоперационного и интраоперационного обогрева участников.
Согревающий халат пациента Bair Paws™, используемый для предоперационного и интраоперационного согревания участников.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пройдите стандартную помощь, которая включает предоставление каждому пациенту одеял и простыней, а также дополнительных одеял по запросу пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя температура тела
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение внутренней температуры между вводным наркозом и окончанием подготовки кожи
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение температуры кожи между прибытием в зону ожидания, отправлением в операционную и поступлением в отделение интенсивной терапии.
|
1 день
|
|
Интраоперационная температура
Временное ограничение: 1 день
|
Температура тела измеряется интраоперационно.
|
1 день
|
|
Разница температур между разными возрастными группами
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в изменении температуры у пожилых (≥ 65 лет) и более молодых пациентов (< 65 лет).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .