Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние конвективного предварительного согревания на интраоперационные терморегуляторные способности

29 сентября 2023 г. обновлено: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния конвективного предварительного согревания на интраоперационные терморегуляторные способности у пациентов, включенных в периоперационный протокол анестезии TIGER.

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться влияние предоперационного конвективного согревания на интраоперационную терморегуляцию у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или мочеполовой системе с периоперационным протоколом анестезии Tiger.

Обзор исследования

Подробное описание

К 2030 году гериатрическое присутствие в Соединенных Штатах, определяемое как любой взрослый старше 65 лет, по оценкам, достигнет около 20% всего населения. Таким образом, понимание медицинских концепций применительно к пожилым становится все более важным. Одной из таких концепций является гипотермия (внутренняя температура тела < 36°C), для которой возраст старше 65 лет является независимым фактором риска. Это осложнение особенно распространено во время операции из-за использования общих анестетиков, низкой температуры окружающей среды в операционной и нарушения терморегуляции у пожилых людей.

Человеческое тело использует многочисленные механизмы для поддержания теплового гомеостаза, включая поведенческие средства терморегуляции, потоотделение, прекапиллярную вазодилатацию, недрожательные и дрожащие средства производства тепла и артериовенозный шунт, вазоконстрикцию. Первой и, возможно, наиболее важной регулятивной реакцией является вазоконстрикция, которая обычно приводит к перераспределению крови от относительно прохладной периферии к более теплому центральному отделу, чтобы удерживать метаболическое тепло в центральных тканях. У пациентов, подвергающихся общей анестезии, наблюдается снижение вазоконстрикции из-за снижения порога реакции на холод, в то время как у пациентов, подвергающихся эпидуральной анестезии, наблюдается симпатическая блокада, приводящая к притуплению вазоконстрикции. Все пациенты испытывают вышеупомянутые побочные эффекты анестетиков, однако было доказано, что пожилые люди более восприимчивы к гипотермии из-за более низких порогов вазоконстрикции, определяемых температурным градиентом 4°C между периферией и ядром.

Впервые исследовано Kurz et al. в 1993 г. было обнаружено, что использование закиси азота и анестезии изофлураном приводит к снижению порога вазоконстрикции приблизительно на 1,2°C до 33,9±0,6 у пожилых людей по сравнению с 35,1±0,3 у молодых (p < 0,01). Этот субъект снова рассматривался в исследовании 1997 года, в котором порог вазоконстрикции при применении закиси азота и севофлюрана снижался примерно на 0,8°C у пожилых людей до 35,0±0,8 по сравнению с 35,8±0,3 у молодых (p < 0,01). Это актуально, поскольку давно известно, что интраоперационная гипотермия приводит к неблагоприятным исходам, таким как увеличение частоты ишемии миокарда, аритмий, коагулопатических состояний и раневых инфекций. В ретроспективном когортном исследовании 2014 г., проведенном Billeter et al. у пациентов с внутренней температурой <35°C смертность увеличилась в четыре раза, частота осложнений увеличилась в два раза, а частота инсультов увеличилась в шесть раз. Чтобы противостоять этому нарушению терморегуляции у пациентов, с течением времени практиковались многочисленные методы согревания, чтобы усилить нормальную реакцию организма.

Одним из методов, используемых для уменьшения интраоперационной гипотермии, является согревание пациентов перед операцией с помощью обогревателей поверхности кожи. Многочисленные исследования показали, что даже короткие периоды предварительного согревания могут значительно улучшить интраоперационную температуру в течение 75-90 минут после индукции. При процедурах продолжительностью менее 90 минут Horn et al. обнаружили, что всего 10 минут предварительного согревания снижают частоту интраоперационной гипотермии с 69% до 13%, в то время как Torossian et al. уменьшил заболеваемость с 60% до 38% в своем исследовании, используя самосогревающееся одеяло в течение 30 минут перед операцией. Исследования также показали, что более длительное предварительное разогревание в течение 45-60 минут может предотвратить гипотермию на срок до 2 часов после индукции.

Несмотря на то, что было проведено значительное исследование воздействия согревания пациентов перед хирургическими процедурами, мало доказательств, демонстрирующих эффект предварительного согревания у пожилых людей. В одной статье, посвященной предварительному согреванию пожилых людей (средний возраст ~ 72-73 года), было обнаружено, что после 20-минутного предварительного согревания не было значительных изменений в частоте гипотермии, но была значительная разница в степени тяжести. гипотермии, когда это произошло. Однако это исследование было сосредоточено только на мужчинах, перенесших трансуретральную резекцию предстательной железы, и его нельзя обобщать. В связи с тем, что доля гериатрической популяции продолжает увеличиваться, а потенциальные побочные эффекты, возникающие в результате их повышенной восприимчивости к интраоперационной гипотермии, имеют первостепенное значение для изучения методов решения этой дилеммы и расширения базы данных по этой теме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-IV
  • Другие критерии включения, указанные в периоперационном протоколе анестезии TIGER.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить письменное информированное согласие
  • Невозможность получить записи внутренней температуры тела
  • Семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Предоперационная температура > 38° C
  • Другие критерии исключения, указанные в периоперационном протоколе анестезии TIGER.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конвективный прогрев
Пройти конвективное согревание во время предоперационной подготовки не менее чем за 60 минут до входа в операционную.
Блок принудительного управления температурой воздуха, используемый для предоперационного и интраоперационного обогрева участников.
Согревающий халат пациента Bair Paws™, используемый для предоперационного и интраоперационного согревания участников.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пройдите стандартную помощь, которая включает предоставление каждому пациенту одеял и простыней, а также дополнительных одеял по запросу пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя температура тела
Временное ограничение: 1 день
Изменение внутренней температуры между вводным наркозом и окончанием подготовки кожи
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи
Временное ограничение: 1 день
Изменение температуры кожи между прибытием в зону ожидания, отправлением в операционную и поступлением в отделение интенсивной терапии.
1 день
Интраоперационная температура
Временное ограничение: 1 день
Температура тела измеряется интраоперационно.
1 день
Разница температур между разными возрастными группами
Временное ограничение: 1 день
Различия в изменении температуры у пожилых (≥ 65 лет) и более молодых пациентов (< 65 лет).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться