Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego ogrzewania konwekcyjnego na śródoperacyjne zdolności termoregulacyjne

29 września 2023 zaktualizowane przez: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ wstępnego ogrzewania konwekcyjnego na śródoperacyjne zdolności termoregulacyjne u pacjentów włączonych do protokołu okołooperacyjnego znieczulenia TIGER

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ przedoperacyjnego ogrzewania konwekcyjnego na śródoperacyjną termoregulację u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego z protokołem znieczulenia okołooperacyjnego Tiger.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że do roku 2030 geriatryczna obecność w Stanach Zjednoczonych, definiowana jako każda osoba dorosła >65 roku życia, obejmie około 20% całej populacji. W związku z tym coraz ważniejsze staje się zrozumienie koncepcji medycznych odnoszących się do osób starszych. Jedną z takich koncepcji jest hipotermia – głęboka temperatura ciała < 36°C – dla której wiek >65 lat okazał się niezależnym czynnikiem ryzyka. To powikłanie jest szczególnie rozpowszechnione śródoperacyjnie z powodu stosowania środków znieczulenia ogólnego, niskiej temperatury otoczenia sali operacyjnej (OR) i upośledzonej regulacji termicznej u osób starszych.

Organizm ludzki wykorzystuje liczne mechanizmy do utrzymania homeostazy termicznej, w tym: behawioralne środki termoregulacji, pocenie się, przedwłośniczkowe rozszerzenie naczyń, niedrżące i drżące sposoby wytwarzania ciepła oraz skurcz naczyń tętniczo-żylnych. Pierwszą i prawdopodobnie najważniejszą reakcją regulacyjną jest zwężenie naczyń, które zwykle skutkuje redystrybucją krwi ze stosunkowo chłodnych obrzeży do cieplejszego przedziału rdzenia w celu ograniczenia ciepła metabolicznego do tkanek centralnych. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu doświadczają zmniejszonego skurczu naczyń z powodu obniżonych progów odpowiedzi na zimno, podczas gdy pacjenci poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu doświadczają blokad współczulnych, co skutkuje stępieniem odpowiedzi zwężających naczynia. Wszyscy chorzy doświadczają wyżej wymienionych działań niepożądanych środków znieczulających, jednak udowodniono, że osoby starsze są bardziej podatne na hipotermię ze względu na niższe progi skurczu naczyń – określone przez gradient temperatury 4°C między obwodem a rdzeniem.

Po raz pierwszy zbadany przez Kurza i in. w 1993 r. stwierdzono, że stosowanie znieczulenia podtlenkiem azotu i izofluranem prowadzi do obniżenia progu skurczu naczyń o około 1,2°C, wynoszącego 33,9 ± 0,6 u osób starszych w porównaniu z 35,1 ± 0,3 u młodych (p < 0,01). Temu pacjentowi ponownie przyjrzano się w badaniu z 1997 r., w którym zaobserwowano zmniejszenie progu skurczu naczyń podczas stosowania podtlenku azotu i sewofluranu o około 0,8°C u osób starszych przy 35,0 ± 0,8 w porównaniu z 35,8 ± 0,3 u młodych (p < 0,01). Jest to istotne, ponieważ od dawna wiadomo, że hipotermia śródoperacyjna prowadzi do działań niepożądanych, takich jak zwiększona częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, stanów koagulopatii i zakażeń ran. W retrospektywnym badaniu kohortowym z 2014 roku przeprowadzonym przez Billetera i in. u pacjenta, u którego temperatura głęboka była niższa niż 35°C, śmiertelność wzrosła czterokrotnie, przy dwukrotnym wzroście liczby powikłań i sześciokrotnym wzroście częstości występowania udaru mózgu. Aby przeciwdziałać temu zaburzeniu termoregulacji u pacjentów, z biegiem czasu praktykowano liczne metody ogrzewania, aby zwiększyć normalną reakcję organizmu.

Jedną z metod stosowanych w celu zmniejszenia hipotermii śródoperacyjnej jest ogrzewanie pacjentów przed operacją za pomocą ogrzewaczy powierzchniowych skóry. Liczne badania wykazały, że nawet krótkie okresy wstępnego ogrzewania mogą znacznie poprawić temperaturę śródoperacyjną nawet do 75-90 minut po indukcji. W zabiegach trwających krócej niż 90 minut Horn i in. stwierdzili, że zaledwie 10 minut wstępnego ogrzewania zmniejszyło częstość występowania śródoperacyjnej hipotermii z 69% do zaledwie 13%, podczas gdy Torossian i in. zmniejszył częstość występowania z 60% do 38% w swoim badaniu, stosując samonagrzewający się koc przez 30 minut przed operacją. Badania wykazały również, że dłuższe wstępne rozgrzewanie, trwające 45-60 minut, może zapobiec hipotermii do 2 godzin po indukcji.

Chociaż przeprowadzono znaczące badania nad skutkami ogrzewania pacjentów przed poddaniem ich zabiegom chirurgicznym, skąpe dowody wskazują na wpływ ogrzewania wstępnego na osoby starsze. W jednym artykule dotyczącym wstępnego ogrzewania u osób starszych (średnia wieku ~72-73) stwierdzono, że po wstępnym ogrzewaniu przez 20 minut nie nastąpiła istotna zmiana w częstości występowania hipotermii, ale wystąpiła znacząca różnica w nasileniu hipotermii, kiedy to nastąpiło. Badanie to koncentrowało się jednak tylko na mężczyznach poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i cierpi na brak uogólnień. Ponieważ odsetek populacji geriatrycznej stale się powiększa i potencjalne skutki uboczne wynikające ze zwiększonej podatności na hipotermię śródoperacyjną, niezwykle ważne jest zbadanie metod przeciwdziałania temu dylematowi i poszerzenie bazy danych na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-IV
  • Inne kryteria włączenia określone w okołooperacyjnym protokole znieczulenia TIGER

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania zapisów temperatury głębokiej ciała
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • Temperatura przedoperacyjna > 38°C
  • Inne kryteria wyłączenia określone w okołooperacyjnym protokole znieczulenia TIGER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrzewanie konwekcyjne
Poddać się ogrzewaniu konwekcyjnemu podczas przygotowań przedoperacyjnych, zakończonych na minimum 60 minut przed wejściem na salę operacyjną
Jednostka do zarządzania temperaturą z wymuszonym obiegiem powietrza używana do przedoperacyjnego i śródoperacyjnego ogrzewania uczestników
Ogrzewający fartuch pacjenta Bair Paws™ używany do przedoperacyjnego i śródoperacyjnego ogrzewania uczestników
Brak interwencji: Standard opieki
Przechodzą standardową opiekę, która obejmuje zapewnienie każdemu pacjentowi koców i prześcieradeł, a także więcej koców na życzenie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana temperatury głębokiej skóry pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia a zakończeniem przygotowania skóry
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana temperatury skóry pomiędzy przybyciem do obszaru przetrzymywania i wyjściem na salę operacyjną, a przybyciem do PACU
Dzień 1
Temperatury śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
Temperatura głęboka ciała mierzona śródoperacyjnie
Dzień 1
Różnice temperatur między różnymi grupami wiekowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnice w zmianach temperatury u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszych (< 65 lat).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj