- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03876808
Wpływ wstępnego ogrzewania konwekcyjnego na śródoperacyjne zdolności termoregulacyjne
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ wstępnego ogrzewania konwekcyjnego na śródoperacyjne zdolności termoregulacyjne u pacjentów włączonych do protokołu okołooperacyjnego znieczulenia TIGER
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że do roku 2030 geriatryczna obecność w Stanach Zjednoczonych, definiowana jako każda osoba dorosła >65 roku życia, obejmie około 20% całej populacji. W związku z tym coraz ważniejsze staje się zrozumienie koncepcji medycznych odnoszących się do osób starszych. Jedną z takich koncepcji jest hipotermia – głęboka temperatura ciała < 36°C – dla której wiek >65 lat okazał się niezależnym czynnikiem ryzyka. To powikłanie jest szczególnie rozpowszechnione śródoperacyjnie z powodu stosowania środków znieczulenia ogólnego, niskiej temperatury otoczenia sali operacyjnej (OR) i upośledzonej regulacji termicznej u osób starszych.
Organizm ludzki wykorzystuje liczne mechanizmy do utrzymania homeostazy termicznej, w tym: behawioralne środki termoregulacji, pocenie się, przedwłośniczkowe rozszerzenie naczyń, niedrżące i drżące sposoby wytwarzania ciepła oraz skurcz naczyń tętniczo-żylnych. Pierwszą i prawdopodobnie najważniejszą reakcją regulacyjną jest zwężenie naczyń, które zwykle skutkuje redystrybucją krwi ze stosunkowo chłodnych obrzeży do cieplejszego przedziału rdzenia w celu ograniczenia ciepła metabolicznego do tkanek centralnych. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu doświadczają zmniejszonego skurczu naczyń z powodu obniżonych progów odpowiedzi na zimno, podczas gdy pacjenci poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu doświadczają blokad współczulnych, co skutkuje stępieniem odpowiedzi zwężających naczynia. Wszyscy chorzy doświadczają wyżej wymienionych działań niepożądanych środków znieczulających, jednak udowodniono, że osoby starsze są bardziej podatne na hipotermię ze względu na niższe progi skurczu naczyń – określone przez gradient temperatury 4°C między obwodem a rdzeniem.
Po raz pierwszy zbadany przez Kurza i in. w 1993 r. stwierdzono, że stosowanie znieczulenia podtlenkiem azotu i izofluranem prowadzi do obniżenia progu skurczu naczyń o około 1,2°C, wynoszącego 33,9 ± 0,6 u osób starszych w porównaniu z 35,1 ± 0,3 u młodych (p < 0,01). Temu pacjentowi ponownie przyjrzano się w badaniu z 1997 r., w którym zaobserwowano zmniejszenie progu skurczu naczyń podczas stosowania podtlenku azotu i sewofluranu o około 0,8°C u osób starszych przy 35,0 ± 0,8 w porównaniu z 35,8 ± 0,3 u młodych (p < 0,01). Jest to istotne, ponieważ od dawna wiadomo, że hipotermia śródoperacyjna prowadzi do działań niepożądanych, takich jak zwiększona częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, stanów koagulopatii i zakażeń ran. W retrospektywnym badaniu kohortowym z 2014 roku przeprowadzonym przez Billetera i in. u pacjenta, u którego temperatura głęboka była niższa niż 35°C, śmiertelność wzrosła czterokrotnie, przy dwukrotnym wzroście liczby powikłań i sześciokrotnym wzroście częstości występowania udaru mózgu. Aby przeciwdziałać temu zaburzeniu termoregulacji u pacjentów, z biegiem czasu praktykowano liczne metody ogrzewania, aby zwiększyć normalną reakcję organizmu.
Jedną z metod stosowanych w celu zmniejszenia hipotermii śródoperacyjnej jest ogrzewanie pacjentów przed operacją za pomocą ogrzewaczy powierzchniowych skóry. Liczne badania wykazały, że nawet krótkie okresy wstępnego ogrzewania mogą znacznie poprawić temperaturę śródoperacyjną nawet do 75-90 minut po indukcji. W zabiegach trwających krócej niż 90 minut Horn i in. stwierdzili, że zaledwie 10 minut wstępnego ogrzewania zmniejszyło częstość występowania śródoperacyjnej hipotermii z 69% do zaledwie 13%, podczas gdy Torossian i in. zmniejszył częstość występowania z 60% do 38% w swoim badaniu, stosując samonagrzewający się koc przez 30 minut przed operacją. Badania wykazały również, że dłuższe wstępne rozgrzewanie, trwające 45-60 minut, może zapobiec hipotermii do 2 godzin po indukcji.
Chociaż przeprowadzono znaczące badania nad skutkami ogrzewania pacjentów przed poddaniem ich zabiegom chirurgicznym, skąpe dowody wskazują na wpływ ogrzewania wstępnego na osoby starsze. W jednym artykule dotyczącym wstępnego ogrzewania u osób starszych (średnia wieku ~72-73) stwierdzono, że po wstępnym ogrzewaniu przez 20 minut nie nastąpiła istotna zmiana w częstości występowania hipotermii, ale wystąpiła znacząca różnica w nasileniu hipotermii, kiedy to nastąpiło. Badanie to koncentrowało się jednak tylko na mężczyznach poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i cierpi na brak uogólnień. Ponieważ odsetek populacji geriatrycznej stale się powiększa i potencjalne skutki uboczne wynikające ze zwiększonej podatności na hipotermię śródoperacyjną, niezwykle ważne jest zbadanie metod przeciwdziałania temu dylematowi i poszerzenie bazy danych na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-IV
- Inne kryteria włączenia określone w okołooperacyjnym protokole znieczulenia TIGER
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Niemożność uzyskania zapisów temperatury głębokiej ciała
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Temperatura przedoperacyjna > 38°C
- Inne kryteria wyłączenia określone w okołooperacyjnym protokole znieczulenia TIGER
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzewanie konwekcyjne
Poddać się ogrzewaniu konwekcyjnemu podczas przygotowań przedoperacyjnych, zakończonych na minimum 60 minut przed wejściem na salę operacyjną
|
Jednostka do zarządzania temperaturą z wymuszonym obiegiem powietrza używana do przedoperacyjnego i śródoperacyjnego ogrzewania uczestników
Ogrzewający fartuch pacjenta Bair Paws™ używany do przedoperacyjnego i śródoperacyjnego ogrzewania uczestników
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Przechodzą standardową opiekę, która obejmuje zapewnienie każdemu pacjentowi koców i prześcieradeł, a także więcej koców na życzenie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana temperatury głębokiej skóry pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia a zakończeniem przygotowania skóry
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana temperatury skóry pomiędzy przybyciem do obszaru przetrzymywania i wyjściem na salę operacyjną, a przybyciem do PACU
|
Dzień 1
|
|
Temperatury śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Temperatura głęboka ciała mierzona śródoperacyjnie
|
Dzień 1
|
|
Różnice temperatur między różnymi grupami wiekowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w zmianach temperatury u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszych (< 65 lat).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .