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대류 예열이 수술 중 온도 조절 능력에 미치는 영향

2023년 9월 29일 업데이트: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

TIGER 마취 수술 전후 프로토콜에 등록된 환자의 수술 중 체온 조절 기능에 대류성 사전 가온이 미치는 영향을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험

이 전향적 무작위 임상 시험은 Tiger 마취 수술 전후 프로토콜로 위장관 또는 비뇨생식기 수술을 받는 환자의 수술 중 체온 조절에 대한 수술 전 대류 온난화의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2030년까지 65세 이상의 성인으로 정의되는 미국의 노인 인구는 전체 인구의 약 20%에 이를 것으로 추정됩니다. 따라서 노인과 관련된 의학적 개념을 이해하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 그러한 개념 중 하나는 저체온증(심부 체온 < 36°C)이며, 65세 이상은 독립적인 위험 요인으로 밝혀졌습니다. 이 합병증은 전신 마취제 사용, 시원한 주변 수술실(OR) 온도 및 노인의 열 조절 장애로 인해 특히 수술 중에 만연합니다.

인체는 체온 조절, 발한, 전모세관 혈관확장, 비떨림 및 떨림 열 생산 수단, 동정맥 션트 혈관 수축의 행동 수단을 포함하여 열적 항상성을 유지하기 위해 다양한 메커니즘을 사용합니다. 가장 중요하고 가장 중요한 조절 반응은 혈관 수축으로, 일반적으로 대사열을 중앙 조직으로 제한하기 위해 상대적으로 차가운 주변부에서 따뜻한 코어 구획으로 혈액을 재분배합니다. 경막 외 마취를받는 환자는 교감 신경 차단을 경험하여 혈관 수축 반응이 둔화되는 반면 전신 마취를받는 환자는 냉 반응 역치가 감소하여 혈관 수축이 감소합니다. 모든 환자는 위에서 언급한 마취제의 부작용을 경험하지만 노인은 낮은 혈관수축 역치(말초와 중심부 사이의 온도 구배 4°C로 결정됨)로 인해 저체온증에 더 취약한 것으로 입증되었습니다.

Kurz et al.에 의해 처음 탐구되었습니다. 1993년에 아산화질소와 이소플루란 마취를 사용하면 혈관 수축 역치가 약 1.2°C 낮아지는 것으로 나타났습니다(노인의 경우 33.9±0.6, 젊은 사람의 경우 35.1±0.3)(p < .01). 이 피험자는 1997년 연구에서 다시 살펴보았는데 여기서 아산화질소와 세보플루란 투여 중 혈관수축 역치는 노인의 경우 약 0.8°C(35.0±0.8), 젊은 사람의 경우 35.8±0.3(p < .01) 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 이는 수술 중 저체온이 심근 허혈, 부정맥, 응고 병증 상태 및 상처 감염의 발생률 증가와 같은 불리한 결과를 초래하는 것으로 오랫동안 알려져 왔기 때문에 관련이 있습니다. Billeter et al.의 2014년 후향적 코호트 연구에서. 심부 체온이 35°C 미만인 환자는 합병증 발생률이 2배 증가하고 뇌졸중 발병률이 6배 증가하여 사망률이 4배 증가했습니다. 환자의 이러한 체온 조절 실패에 대응하기 위해 정상적인 신체 반응을 증가시키기 위해 시간이 지남에 따라 다양한 가온 방법이 실행되었습니다.

수술 중 저체온증을 줄이는 데 사용되는 한 가지 방법은 피부 표면 온열 장치를 통해 수술 전에 환자를 따뜻하게 하는 것입니다. 많은 연구에서 짧은 기간의 사전 가온으로도 유도 후 75-90분 동안 수술 중 체온을 크게 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 90분 미만 지속되는 절차에서 Horn et al. 10분 정도의 예열만으로도 수술 중 저체온증 발생률이 69%에서 13%로 감소한 반면 Torossian et al. 수술 전 30분 동안 자가 온열 담요를 사용한 그의 연구에서 발병률을 60%에서 38%로 줄였습니다. 연구에 따르면 45-60분의 더 긴 사전 예열은 유도 후 최대 2시간 동안 저체온증을 예방할 수 있습니다.

환자가 수술을 받기 전에 몸을 따뜻하게 하는 효과에 대해 상당한 연구가 수행되었지만, 노년층에서 몸을 따뜻하게 하는 것이 효과가 있다는 증거는 거의 없습니다. 특히 노인(평균 연령 ~72-73세)의 사전 가온을 조사한 한 기사에서 20분 동안 사전 가온 후 저체온증 발생률에는 큰 변화가 없었지만 심각도에는 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 저체온증이 발생했을 때. 그러나 이 연구는 경요도 전립선 절제술을 받는 남성에게만 초점을 맞추었기 때문에 일반화 가능성이 부족합니다. 노인 인구의 비율이 지속적으로 증가하고 수술 중 저체온증에 대한 민감성 증가로 인한 잠재적인 부작용으로 인해 이러한 딜레마에 대처하고 주제에 대한 데이터베이스를 확장하는 방법을 조사하는 것이 가장 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA I-IV
  • TIGER 마취 수술 전후 프로토콜에 기술된 기타 포함 기준

제외 기준:

  • 서면 동의를 얻을 수 없음
  • 핵심 체온 기록을 얻을 수 없음
  • 악성 고열증의 가족력
  • 수술 전 체온 > 38° C
  • TIGER 마취 전후 프로토콜에 기술된 기타 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대류 예열
수술 전 준비 과정에서 대류 가온을 거치며, 수술실 입실 전 최소 60분 동안 완료
수술 전 및 수술 중 참가자 온난화에 사용되는 강제 공기 온도 관리 장치
수술 전 및 수술 중 참가자 온난화에 사용되는 Bair Paws™ 환자 온난화 가운
간섭 없음: 치료의 표준
각 환자에게 담요와 시트를 제공하고 환자 요청 시 더 많은 담요를 제공하는 표준 치료를 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 체온
기간: 1일차
마취 유도부터 피부 준비 종료까지 심부온도 변화
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부온도
기간: 1일차
대기실 도착, 수술실 출발, PACU 도착 사이의 피부 온도 변화
1일차
수술 중 온도
기간: 1일차
수술 중 측정된 심부 체온
1일차
연령대별 온도차
기간: 1일차
노인(≥ 65세)과 젊은 환자(< 65세) 사이의 온도 변화 차이.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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