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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03876808
L'effet du préchauffage convectif sur les capacités de thermorégulation peropératoire
Un essai clinique randomisé prospectif évaluant l'effet du préchauffage convectif sur les capacités de thermorégulation peropératoire chez les patients inscrits au protocole périopératoire d'anesthésie TIGER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
D'ici 2030, la présence gériatrique aux États-Unis, définie comme tout adulte de plus de 65 ans, devrait atteindre environ 20 % de l'ensemble de la population. Ainsi, la compréhension des concepts médicaux liés aux personnes âgées devient de plus en plus importante. L'un de ces concepts est celui de l'hypothermie - une température corporelle centrale < 36°C - pour laquelle l'âge > 65 ans s'est avéré être un facteur de risque indépendant. Cette complication est particulièrement répandue en peropératoire en raison de l'utilisation d'anesthésiques généraux, des températures ambiantes fraîches de la salle d'opération (OU) et d'une régulation thermique altérée chez les personnes âgées.
Le corps humain utilise de nombreux mécanismes pour maintenir l'homéostasie thermique, notamment: les moyens comportementaux de thermorégulation, la transpiration, la vasodilatation pré-capillaire, les moyens de production de chaleur sans frissons et frissons et la vasoconstriction du shunt artério-veineux. La première réponse réglementaire, et sans doute la plus importante, à se produire est celle de la vasoconstriction, qui entraîne normalement une redistribution du sang de la périphérie relativement froide vers le compartiment central plus chaud afin de confiner la chaleur métabolique aux tissus centraux. Les patients subissant une anesthésie générale présentent une vasoconstriction réduite en raison de la diminution des seuils de réponse au froid, tandis que les patients subissant une anesthésie péridurale présentent des blocs sympathiques entraînant des réponses vasoconstrictives atténuées. Tous les patients ressentent les effets secondaires mentionnés ci-dessus des anesthésiques, mais il a été prouvé que les personnes âgées sont plus sensibles à l'hypothermie en raison de seuils de vasoconstriction plus bas - déterminés par un gradient de température de 4°C entre la périphérie et le noyau.
Explorée pour la première fois par Kurz et al. en 1993, il a été constaté que l'utilisation d'anesthésie au protoxyde d'azote et à l'isoflurane entraînait un seuil de vasoconstriction inférieur d'environ 1,2 ° C de 33,9 ± 0,6 chez les personnes âgées contre 35,1 ± 0,3 chez les jeunes (p < 0,01). Ce sujet a de nouveau été examiné dans une étude de 1997 dans laquelle le seuil de vasoconstriction pendant le protoxyde d'azote et le sévoflurane a été observé comme étant diminué d'environ 0,8 °C chez les personnes âgées à 35,0 ± 0,8 contre 35,8 ± 0,3 chez les jeunes (p < 0,01). Ceci est pertinent car l'hypothermie peropératoire est connue depuis longtemps pour entraîner des effets indésirables tels qu'une incidence accrue d'ischémie myocardique, d'arythmies, d'états coagulopathiques et d'infections de plaies. Dans une étude de cohorte rétrospective de 2014 par Billeter et al. les patients dont la température centrale était inférieure à 35 °C entraînaient une multiplication par quatre de la mortalité, les taux de complications doublant et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux se multipliant par six. Pour contrer cette défaillance de la thermorégulation chez les patients, de nombreuses méthodes de réchauffement ont été pratiquées au fil du temps pour augmenter la réponse normale du corps.
Une méthode utilisée pour réduire l'hypothermie peropératoire consiste à réchauffer les patients avant la chirurgie à l'aide de réchauffeurs de surface cutanée. De nombreuses études ont montré que même de brèves périodes de préchauffage peuvent améliorer considérablement les températures peropératoires pendant 75 à 90 minutes après l'induction. Dans les procédures de moins de 90 minutes, Horn et al. ont constaté qu'un préchauffage aussi court que 10 minutes réduisait l'incidence de l'hypothermie peropératoire de 69 % à seulement 13 %, tandis que Torossian et al. a diminué l'incidence de 60% à 38% dans son étude en utilisant une couverture auto-réchauffante pendant 30 minutes avant l'opération. Des études ont également montré qu'un préchauffage plus long, de 45 à 60 minutes, peut prévenir l'hypothermie jusqu'à 2 heures après l'induction.
Bien que des recherches importantes aient été menées sur les effets du réchauffement des patients avant qu'ils ne subissent des interventions chirurgicales, peu de preuves démontrent l'effet du préchauffage chez les personnes âgées. Dans un article portant spécifiquement sur le pré-réchauffement chez les personnes âgées (âge moyen ~ 72-73), il a été constaté qu'après un pré-réchauffement de 20 minutes, il n'y avait pas de changement significatif dans l'incidence de l'hypothermie, mais il y avait une différence significative dans la gravité. d'hypothermie lorsqu'elle s'est produite. Cependant, cette étude s'est concentrée uniquement sur les hommes subissant une résection transurétrale de la prostate et souffre d'un manque de généralisabilité. Avec la proportion de la population gériatrique qui continue de croître et les effets indésirables potentiels résultant de leur sensibilité accrue à l'hypothermie peropératoire, il est de la plus haute importance d'examiner les méthodes pour contrer ce dilemme et d'élargir la base de données sur le sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-IV
- Autres critères d'inclusion tels que définis dans le protocole périopératoire d'anesthésie TIGER
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Incapacité d'obtenir des enregistrements de température corporelle centrale
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Température préopératoire > 38° C
- Autres critères d'exclusion tels que définis dans le protocole périopératoire d'anesthésie TIGER
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préchauffage convectif
Subir un réchauffement convectif pendant les préparations préopératoires, complétées pendant au moins 60 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération
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Unité de gestion de la température à air pulsé utilisée pour le réchauffement préopératoire et peropératoire des participants
Blouse chauffante Bair Paws™ utilisée pour le réchauffement préopératoire et peropératoire des participants
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Aucune intervention: Norme de soins
Suivez les normes de soins, qui consistent à fournir à chaque patient des couvertures et des draps, ainsi que davantage de couvertures à la demande du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle centrale
Délai: Jour 1
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Modification de la température centrale entre l'induction de l'anesthésie et la fin de la préparation cutanée
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cutanée
Délai: Jour 1
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Modification de la température cutanée entre l'arrivée dans la zone d'attente et le départ vers la salle d'opération, et l'arrivée à la PACU
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Jour 1
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Températures peropératoires
Délai: Jour 1
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Température corporelle centrale mesurée en peropératoire
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Jour 1
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Différences de température entre différents groupes d'âge
Délai: Jour 1
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Différences de changements de température entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention. The state of aging and health in America 2013. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, US Department of Health and Human Services, 2013.
- Billeter AT, Hohmann SF, Druen D, Cannon R, Polk HC Jr. Unintentional perioperative hypothermia is associated with severe complications and high mortality in elective operations. Surgery. 2014 Nov;156(5):1245-52. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.024. Epub 2014 Jun 16.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Sessler, Daniel I. Chapter 8: preoperative thermoregulation. Geriatric Anesthesia, 2nd ed., Springer, New York, NY: 107-118, 2008.
- Glosten B, Hynson J, Sessler DI, McGuire J. Preanesthetic skin-surface warming reduces redistribution hypothermia caused by epidural block. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):488-93. doi: 10.1213/00000539-199309000-00012.
- Kurz A, Plattner O, Sessler DI, Huemer G, Redl G, Lackner F. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/isoflurane anesthesia is lower in elderly than in young patients. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):465-9. doi: 10.1097/00000542-199309000-00008.
- Ozaki M, Sessler DI, Matsukawa T, Ozaki K, Atarashi K, Negishi C, Suzuki H. The threshold for thermoregulatory vasoconstriction during nitrous oxide/sevoflurane anesthesia is reduced in the elderly. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1029-33. doi: 10.1097/00000539-199705000-00014.
- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
- Perl T, Peichl LH, Reyntjens K, Deblaere I, Zaballos JM, Brauer A. Efficacy of a novel prewarming system in the prevention of perioperative hypothermia. A prospective, randomized, multicenter study. Minerva Anestesiol. 2014 Apr;80(4):436-43. Epub 2013 Oct 3.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2008755
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