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L'effet du préchauffage convectif sur les capacités de thermorégulation peropératoire

29 septembre 2023 mis à jour par: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Un essai clinique randomisé prospectif évaluant l'effet du préchauffage convectif sur les capacités de thermorégulation peropératoire chez les patients inscrits au protocole périopératoire d'anesthésie TIGER

Cet essai clinique randomisé prospectif évaluera l'effet du réchauffement convectif préopératoire sur la thermorégulation peropératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales gastro-intestinales ou génito-urinaires avec le protocole périopératoire d'anesthésie Tiger.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'ici 2030, la présence gériatrique aux États-Unis, définie comme tout adulte de plus de 65 ans, devrait atteindre environ 20 % de l'ensemble de la population. Ainsi, la compréhension des concepts médicaux liés aux personnes âgées devient de plus en plus importante. L'un de ces concepts est celui de l'hypothermie - une température corporelle centrale < 36°C - pour laquelle l'âge > 65 ans s'est avéré être un facteur de risque indépendant. Cette complication est particulièrement répandue en peropératoire en raison de l'utilisation d'anesthésiques généraux, des températures ambiantes fraîches de la salle d'opération (OU) et d'une régulation thermique altérée chez les personnes âgées.

Le corps humain utilise de nombreux mécanismes pour maintenir l'homéostasie thermique, notamment: les moyens comportementaux de thermorégulation, la transpiration, la vasodilatation pré-capillaire, les moyens de production de chaleur sans frissons et frissons et la vasoconstriction du shunt artério-veineux. La première réponse réglementaire, et sans doute la plus importante, à se produire est celle de la vasoconstriction, qui entraîne normalement une redistribution du sang de la périphérie relativement froide vers le compartiment central plus chaud afin de confiner la chaleur métabolique aux tissus centraux. Les patients subissant une anesthésie générale présentent une vasoconstriction réduite en raison de la diminution des seuils de réponse au froid, tandis que les patients subissant une anesthésie péridurale présentent des blocs sympathiques entraînant des réponses vasoconstrictives atténuées. Tous les patients ressentent les effets secondaires mentionnés ci-dessus des anesthésiques, mais il a été prouvé que les personnes âgées sont plus sensibles à l'hypothermie en raison de seuils de vasoconstriction plus bas - déterminés par un gradient de température de 4°C entre la périphérie et le noyau.

Explorée pour la première fois par Kurz et al. en 1993, il a été constaté que l'utilisation d'anesthésie au protoxyde d'azote et à l'isoflurane entraînait un seuil de vasoconstriction inférieur d'environ 1,2 ° C de 33,9 ± 0,6 chez les personnes âgées contre 35,1 ± 0,3 chez les jeunes (p < 0,01). Ce sujet a de nouveau été examiné dans une étude de 1997 dans laquelle le seuil de vasoconstriction pendant le protoxyde d'azote et le sévoflurane a été observé comme étant diminué d'environ 0,8 °C chez les personnes âgées à 35,0 ± 0,8 contre 35,8 ± 0,3 chez les jeunes (p < 0,01). Ceci est pertinent car l'hypothermie peropératoire est connue depuis longtemps pour entraîner des effets indésirables tels qu'une incidence accrue d'ischémie myocardique, d'arythmies, d'états coagulopathiques et d'infections de plaies. Dans une étude de cohorte rétrospective de 2014 par Billeter et al. les patients dont la température centrale était inférieure à 35 °C entraînaient une multiplication par quatre de la mortalité, les taux de complications doublant et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux se multipliant par six. Pour contrer cette défaillance de la thermorégulation chez les patients, de nombreuses méthodes de réchauffement ont été pratiquées au fil du temps pour augmenter la réponse normale du corps.

Une méthode utilisée pour réduire l'hypothermie peropératoire consiste à réchauffer les patients avant la chirurgie à l'aide de réchauffeurs de surface cutanée. De nombreuses études ont montré que même de brèves périodes de préchauffage peuvent améliorer considérablement les températures peropératoires pendant 75 à 90 minutes après l'induction. Dans les procédures de moins de 90 minutes, Horn et al. ont constaté qu'un préchauffage aussi court que 10 minutes réduisait l'incidence de l'hypothermie peropératoire de 69 % à seulement 13 %, tandis que Torossian et al. a diminué l'incidence de 60% à 38% dans son étude en utilisant une couverture auto-réchauffante pendant 30 minutes avant l'opération. Des études ont également montré qu'un préchauffage plus long, de 45 à 60 minutes, peut prévenir l'hypothermie jusqu'à 2 heures après l'induction.

Bien que des recherches importantes aient été menées sur les effets du réchauffement des patients avant qu'ils ne subissent des interventions chirurgicales, peu de preuves démontrent l'effet du préchauffage chez les personnes âgées. Dans un article portant spécifiquement sur le pré-réchauffement chez les personnes âgées (âge moyen ~ 72-73), il a été constaté qu'après un pré-réchauffement de 20 minutes, il n'y avait pas de changement significatif dans l'incidence de l'hypothermie, mais il y avait une différence significative dans la gravité. d'hypothermie lorsqu'elle s'est produite. Cependant, cette étude s'est concentrée uniquement sur les hommes subissant une résection transurétrale de la prostate et souffre d'un manque de généralisabilité. Avec la proportion de la population gériatrique qui continue de croître et les effets indésirables potentiels résultant de leur sensibilité accrue à l'hypothermie peropératoire, il est de la plus haute importance d'examiner les méthodes pour contrer ce dilemme et d'élargir la base de données sur le sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-IV
  • Autres critères d'inclusion tels que définis dans le protocole périopératoire d'anesthésie TIGER

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
  • Incapacité d'obtenir des enregistrements de température corporelle centrale
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Température préopératoire > 38° C
  • Autres critères d'exclusion tels que définis dans le protocole périopératoire d'anesthésie TIGER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préchauffage convectif
Subir un réchauffement convectif pendant les préparations préopératoires, complétées pendant au moins 60 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération
Unité de gestion de la température à air pulsé utilisée pour le réchauffement préopératoire et peropératoire des participants
Blouse chauffante Bair Paws™ utilisée pour le réchauffement préopératoire et peropératoire des participants
Aucune intervention: Norme de soins
Suivez les normes de soins, qui consistent à fournir à chaque patient des couvertures et des draps, ainsi que davantage de couvertures à la demande du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle centrale
Délai: Jour 1
Modification de la température centrale entre l'induction de l'anesthésie et la fin de la préparation cutanée
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température cutanée
Délai: Jour 1
Modification de la température cutanée entre l'arrivée dans la zone d'attente et le départ vers la salle d'opération, et l'arrivée à la PACU
Jour 1
Températures peropératoires
Délai: Jour 1
Température corporelle centrale mesurée en peropératoire
Jour 1
Différences de température entre différents groupes d'âge
Délai: Jour 1
Différences de changements de température entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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