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对流预热对术中体温调节能力的影响

2023年9月29日 更新者:Boris Mraovic、University of Missouri-Columbia

一项前瞻性随机临床试验,评估对流预热对参与 TIGER 麻醉围手术期方案的患者术中体温调节能力的影响

这项前瞻性随机临床试验将评估术前对流升温对采用 Tiger 麻醉围手术期方案接受胃肠道或泌尿生殖外科手术的患者术中体温调节的影响。

研究概览

详细说明

到 2030 年,美国的老年人(定义为任何年龄大于 65 岁的成年人)估计将达到总人口的 20% 左右。 因此,理解与老年人相关的医学概念变得越来越重要。 其中一个概念是体温过低——核心体温 < 36°C——已发现年龄 >65 岁是一个独立的风险因素。 由于使用全身麻醉剂、凉爽的手术室 (OR) 环境温度以及老年人的热调节受损,这种并发症在术中尤为普遍。

人体采用多种机制来维持热稳态,包括:体温调节的行为方式、出汗、毛细血管前血管舒张、不颤抖和颤抖的产热方式,以及动静脉分流血管收缩。 发生的第一个也是可以说是最重要的调节反应是血管收缩,这通常会导致血液从相对凉爽的外周重新分配到较暖的核心隔室,以将代谢热限制在中央组织中。 接受全身麻醉的患者由于冷反应阈值降低而减少血管收缩,而接受硬膜外麻醉的患者则经历交感神经阻滞,导致血管收缩反应减弱。 所有患者都会经历上述麻醉剂的副作用,但事实证明,由于血管收缩阈值较低(由外周和核心之间 4°C 的温度梯度决定),老年人更容易出现体温过低。

由 Kurz 等人首先探索。 1993 年,发现使用一氧化二氮和异氟烷麻醉可使老年人的血管收缩阈值降低约 1.2°C,即 33.9±0.6,而年轻人为 35.1±0.3 (p < .01)。 在 1997 年的一项研究中再次观察了该受试者,其中观察到一氧化二氮和七氟醚期间的血管收缩阈值在老年人中降低了大约 0.8°C,为 35.0±0.8,而在年轻人中为 35.8±0.3 (p < .01)。 这是相关的,因为长期以来已知术中体温过低会导致不良后果,例如心肌缺血、心律失常、凝血障碍和伤口感染的发生率增加。 在 Billeter 等人 2014 年的一项回顾性队列研究中。核心温度 <35°C 的患者死亡率增加了四倍,并发症发生率增加了两倍,中风发生率增加了六倍。 为了应对患者的这种体温调节失败,随着时间的推移,已经采用了许多加温方法来增强正常的身体反应。

一种用于减少术中体温过低的方法是在手术前通过皮肤表面加热器为患者加温。 大量研究发现,即使是短暂的预热期也可以在诱导后长达 75-90 分钟内显着改善术中温度。 在持续不到 90 分钟的程序中,Horn 等人。发现预热仅 10 分钟即可将术中体温过低的发生率从 69% 降低到仅 13%,而 Torossian 等人。在他的研究中,术前使用自暖毯 30 分钟,将发病率从 60% 降低到 38%。 研究还表明,较长的预热时间(45-60 分钟)可以在诱导后长达 2 小时内防止体温过低。

虽然已经对患者在接受外科手术之前加温的影响进行了大量研究,但很少有证据表明预热对老年人的影响。 在一篇专门研究老年人(平均年龄 72-73 岁)预热的文章中发现,预热 20 分钟后,体温过低的发生率没有显着变化,但严重程度有显着差异当它确实发生时体温过低。 然而,这项研究仅关注接受经尿道前列腺切除术的男性,并且缺乏普遍性。 随着老年人口的比例不断扩大,以及他们对术中低温的敏感性增加而导致的潜在不利影响,研究解决这一难题的方法并扩大该主题的数据库至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA I-IV
  • TIGER 麻醉围手术期方案中规定的其他纳入标准

排除标准:

  • 无法获得书面知情同意
  • 无法获得核心体温记录
  • 恶性高热家族史
  • 术前体温 > 38° C
  • TIGER 麻醉围手术期方案中规定的其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对流预热
在术前准备期间进行对流加温,在进入手术室前完成至少 60 分钟
用于术前和术中参与者加温的强制空气温度管理单元
Bair Paws™ 患者保暖服用于术前和术中参与者保暖
无干预:护理标准
接受标准护理,包括为每位患者提供毯子和床单,以及应患者要求提供更多毯子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心体温
大体时间:第一天
麻醉诱导和备皮结束之间核心温度的变化
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤温度
大体时间:第一天
到达等候区、离开手术室以及到达 PACU 之间皮肤温度的变化
第一天
术中温度
大体时间:第一天
术中测量核心体温
第一天
不同年龄段之间的温差
大体时间:第一天
老年患者(≥ 65 岁)和年轻患者(< 65 岁)之间的体温变化差异。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boris Mraovic, MD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月26日

初级完成 (实际的)

2018年11月7日

研究完成 (实际的)

2018年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008755

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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